Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tritonova dohoda a precizní studie

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton dohoda a studie přesnosti

Chcete-li porovnat shodu a přesnost mezi Topcon DRI OCT Triton a 3D OCT-1 Maestro s RDB.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat shodu a přesnost mezi Topcon DRI OCT Triton a 3D OCT-1 Maestro s RDB měřením tloušťky vrstev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s glaukomem, onemocněním sítnice nebo bez oční patologie.

Popis

Kritéria zahrnutí pro normální skupinu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné v místě s normálníma očima oboustranně (katarakta je přijatelná)
  4. IOP ≤ 21 mmHg oboustranně
  5. BCVA 20/40 nebo lepší oboustranně

Kritéria vyloučení pro normální skupinu

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy
  3. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 %
  4. Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů:

    1. Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je stlačen pod úroveň 1 %;
    2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
  5. Úzký úhel
  6. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  7. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku
  4. Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů:

    1. Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je stlačen pod úroveň 1 %;
    2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
  5. Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:

    1. Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy na okraji disku zrakového nervu, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku;
    2. Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech; nebo
    3. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou neurální tkáně

Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  3. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) je nespolehlivý, definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % ve studovaném oku
  4. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku (katarakta je přijatelná)
  5. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  6. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění sítnice

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
  4. IOP ≤ 21 mmHg ve studovaném oku
  5. BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
  6. Diagnostika některých typů retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci, diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, cystoidní makulární edém a další

Kritéria vyloučení pro skupinu onemocnění sítnice

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  2. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  3. Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku (katarakta je přijatelná)
  4. Úzký úhel ve studijním oku
  5. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  6. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty prezentující s normálníma očima
Subjekty bez známých očních onemocnění budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus) a 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) je OCT přístroj používaný pro diagnostické účely
3D OCT-1 Maestro je OCT stroj používaný pro diagnostické účely
Subjekty s onemocněním sítnice
Subjekty s onemocněním sítnice budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus) a 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) je OCT přístroj používaný pro diagnostické účely
3D OCT-1 Maestro je OCT stroj používaný pro diagnostické účely
Subjekty s glaukomem
Subjekty s glaukomem budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus) a 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) je OCT přístroj používaný pro diagnostické účely
3D OCT-1 Maestro je OCT stroj používaný pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 minuta
Tloušťka vrstvy makuly
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Triton AP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Topcon DRI OCT Triton (plus)

3
Předplatit