- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03080714
Tritonova dohoda a precizní studie
Topcon DRI OCT Triton dohoda a studie přesnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro normální skupinu
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné v místě s normálníma očima oboustranně (katarakta je přijatelná)
- IOP ≤ 21 mmHg oboustranně
- BCVA 20/40 nebo lepší oboustranně
Kritéria vyloučení pro normální skupinu
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 %
Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů:
- Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je stlačen pod úroveň 1 %;
- Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
- Úzký úhel
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku
Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů:
- Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je stlačen pod úroveň 1 %;
- Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:
- Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy na okraji disku zrakového nervu, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku;
- Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech; nebo
- Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou neurální tkáně
Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) je nespolehlivý, definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % ve studovaném oku
- Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku (katarakta je přijatelná)
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění sítnice
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
- IOP ≤ 21 mmHg ve studovaném oku
- BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
- Diagnostika některých typů retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci, diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, cystoidní makulární edém a další
Kritéria vyloučení pro skupinu onemocnění sítnice
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku (katarakta je přijatelná)
- Úzký úhel ve studijním oku
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předměty prezentující s normálníma očima
Subjekty bez známých očních onemocnění budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus) a 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) je OCT přístroj používaný pro diagnostické účely
3D OCT-1 Maestro je OCT stroj používaný pro diagnostické účely
|
Subjekty s onemocněním sítnice
Subjekty s onemocněním sítnice budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus) a 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) je OCT přístroj používaný pro diagnostické účely
3D OCT-1 Maestro je OCT stroj používaný pro diagnostické účely
|
Subjekty s glaukomem
Subjekty s glaukomem budou skenovány na zařízení Topcon DRI OCT Triton (plus) a 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) je OCT přístroj používaný pro diagnostické účely
3D OCT-1 Maestro je OCT stroj používaný pro diagnostické účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka sítnice
Časové okno: 1 minuta
|
Tloušťka vrstvy makuly
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Triton AP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Topcon DRI OCT Triton (plus)
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoLékařská potřeba fluorescenčního angiografického zobrazováníSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDiabetická retinopatie
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýStenóza karotid | Karotická endarterektomie | Cévnatka
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýSítnice, cévnatka, sklera
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNeznámýPolypoidní choroidální vaskulopatieČína