トリトン協定と精度研究
2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.
トプコン DRI OCT Triton 協定と精度調査
Topcon DRI OCT Triton と RDB を使用した 3D OCT-1 Maestro の一致と精度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、Topcon DRI OCT Triton と 3D OCT-1 Maestro と RDB の間の一致と精度を、層の厚さを測定することによって比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-緑内障、網膜疾患を呈している、または眼の病理がない被験者。
説明
正常群の包含基準
- -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -両側に正常な目でその部位に存在する被験者(白内障は許容されます)
- -IOP ≤ 21 mmHg 両側
- -両側でBCVA 20/40以上
正常群の除外基準
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼媒体を持つ被験者
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) 結果は信頼性が低く (メーカーの推奨に基づく)、固視損失 > 20% または偽陽性 > 33%、または偽陰性 > 33% として定義される
次の2つの所見の少なくとも1つに基づく、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損:
- パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、そのクラスターの少なくとも 1 つが 1% レベルを下回っています。
- 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
- 狭角
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
緑内障グループの選択基準
- -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -研究の目でBCVA 20/40以上
次の2つの所見の少なくとも1つに基づく、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損:
- パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、そのクラスターの少なくとも 1 つが 1% レベルを下回っています。
- 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷:
- 特に椎間板出血の有無にかかわらず、下極または上極での視神経乳頭縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;
- 乳頭周囲の網膜神経線維層の局所的な異常、特に下極または上極での異常。また
- 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性
緑内障群の除外基準
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼媒体を持つ被験者
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く、固視損失 > 20% または偽陽性 > 33%、または偽陰性 > 33% 研究の目として定義されています
- -研究眼の緑内障を除く眼の病理の存在(白内障は許容されます)
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
網膜疾患群の選択基準
- -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
- -網膜疾患のある部位に存在する被験者
- -研究眼のIOP≤21 mmHg
- -研究の目でBCVA 20/400以上
- 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞性黄斑浮腫などがありますが、これらに限定されません。
網膜疾患群の除外基準
- -眼科イメージングに耐えられない被験者
- -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼媒体を持つ被験者
- -緑内障または網膜の病理以外の眼の病理の存在(例:角膜の病理) 研究眼(白内障は許容されます)
- 研究眼の狭角
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
- ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な眼を呈する被験者
既知の眼疾患のない被験者は、Topcon DRI OCT Triton (plus) デバイスと 3D OCT-1 Maestro でスキャンされます
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Topcon DRI OCT Triton (plus) は、診断目的で使用される OCT マシンです。
3D OCT-1 Maestro は、診断目的で使用される OCT マシンです。
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-網膜疾患を呈している被験者
網膜疾患の被験者は、Topcon DRI OCT Triton (plus) デバイスと 3D OCT-1 Maestro でスキャンされます
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Topcon DRI OCT Triton (plus) は、診断目的で使用される OCT マシンです。
3D OCT-1 Maestro は、診断目的で使用される OCT マシンです。
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緑内障を呈している被験者
緑内障の被験者は、Topcon DRI OCT Triton (plus) デバイスと 3D OCT-1 Maestro でスキャンされます
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Topcon DRI OCT Triton (plus) は、診断目的で使用される OCT マシンです。
3D OCT-1 Maestro は、診断目的で使用される OCT マシンです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
網膜の厚さ
時間枠:1分
|
黄斑層の厚さ
|
1分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Charles Riesman, MS、Topcon Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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