- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080714
Triton-aftale og præcisionsundersøgelse
Topcon DRI OKT Triton-aftale og præcisionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
Eksklusionskriterier for normalgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %
Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:
- Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
- Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
- Smal vinkel
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:
- Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
- Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
- Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
- Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller overordnede poler; eller
- Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv
Eksklusionskriterier for Glaucoma Group
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 20 % eller falsk positive > 33 %, eller falsk negative > 33 % i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet (grå stær er acceptabel)
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
- Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke
- Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
- IOP ≤ 21 mmHg i undersøgelsesøjet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
- Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
- Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
- Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet (grå stær er acceptabel)
- Smal vinkel i studieøjet
- Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
- Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emner, der præsenterer sig med normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet på Topcon DRI OCT Triton (plus) enheden og 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
|
Forsøgspersoner med nethindesygdom
Forsøgspersoner med nethindesygdomme vil blive scannet på Topcon DRI OCT Triton (plus) enheden og 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
|
Forsøgspersoner med glaukom
Emner med glaukom vil blive scannet på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheden og 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 1 minut
|
Tykkelsen af makulalaget
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Triton AP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Topcon DRI OCT Triton (plus)
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetMedicinsk behov for fluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtCarotis stenose | Carotis endarterektomi | Choroid
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon CorporationAfsluttetFluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtNethinde, årehinde, sklera
-
Topcon Medical Systems, Inc.Trukket tilbage
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkendtPolypoid choroidal vaskulopatiKina