Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triton-aftale og præcisionsundersøgelse

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OKT Triton-aftale og præcisionsundersøgelse

At sammenligne overensstemmelsen og præcisionen mellem Topcon DRI OCT Triton og 3D OCT-1 Maestro med RDB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overensstemmelsen og præcisionen mellem Topcon DRI OCT Triton og 3D OCT-1 Maestro med RDB ved at måle tykkelseslagene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med glaukom, nethindesygdomme eller uden øjenpatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt (grå stær er acceptabel)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt

Eksklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Emner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %
  4. Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  5. Smal vinkel
  6. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  7. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet
  4. Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  5. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
    2. Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller overordnede poler; eller
    3. Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv

Eksklusionskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat upålideligt, defineret som fikseringstab > 20 % eller falsk positive > 33 %, eller falsk negative > 33 % i undersøgelsesøjet
  4. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet (grå stær er acceptabel)
  5. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  6. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
  4. IOP ≤ 21 mmHg i undersøgelsesøjet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet
  6. Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  2. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder
  3. Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet (grå stær er acceptabel)
  4. Smal vinkel i studieøjet
  5. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose
  6. Samtidig brug af hydroxychloroquin og chloroquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der præsenterer sig med normale øjne
Forsøgspersoner uden kendte øjensygdomme vil blive scannet på Topcon DRI OCT Triton (plus) enheden og 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
Forsøgspersoner med nethindesygdom
Forsøgspersoner med nethindesygdomme vil blive scannet på Topcon DRI OCT Triton (plus) enheden og 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
Forsøgspersoner med glaukom
Emner med glaukom vil blive scannet på Topcon DRI OCT Triton (plus)-enheden og 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål
3D OCT-1 Maestro er en OCT-maskine, der bruges til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 1 minut
Tykkelsen af ​​makulalaget
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Triton AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Topcon DRI OCT Triton (plus)

3
Abonner