Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triton-overeenkomst en precisiestudie

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton-overeenkomst en precisiestudie

Om de overeenkomst en precisie tussen de Topcon DRI OCT Triton en de 3D OCT-1 Maestro met RDB te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om de overeenkomst en precisie tussen Topcon DRI OCT Triton en 3D OCT-1 Maestro met RDB te vergelijken door de diktelagen te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die zich presenteren met glaucoom, netvliesaandoeningen of zonder oculaire pathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met normale ogen bilateraal (staar is acceptabel)
  4. IOD ≤ 21 mmHg bilateraal
  5. BCVA 20/40 of beter bilateraal

Uitsluitingscriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerpen met oculaire media zijn niet helder genoeg om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen
  3. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 20% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33%
  4. Gezichtsvelddefecten consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:

    1. Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
    2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
  5. Smalle hoek
  6. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  7. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Opnamecriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
  4. Gezichtsvelddefecten consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:

    1. Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
    2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
  5. Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:

    1. Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
    2. Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of
    3. Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel

Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  3. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen > 20% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33% in het onderzoeksoog
  4. Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog (staar is acceptabel)
  5. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  6. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Inclusiecriteria voor Retina Disease Group

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
  4. IOP ≤ 21 mmHg in het onderzoeksoog
  5. BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
  6. Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere

Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep

  1. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  2. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  3. Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog (staar is acceptabel)
  4. Smalle hoek in het onderzoeksoog
  5. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  6. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen presenteren met normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat en 3D OCT-1 Maestro
De Topcon DRI OCT Triton (plus) is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De 3D OCT-1 Maestro is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Proefpersonen presenteren zich met een netvliesaandoening
Proefpersonen met netvliesaandoeningen worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat en 3D OCT-1 Maestro
De Topcon DRI OCT Triton (plus) is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De 3D OCT-1 Maestro is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Proefpersonen presenteren zich met glaucoom
Proefpersonen met glaucoom worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat en 3D OCT-1 Maestro
De Topcon DRI OCT Triton (plus) is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De 3D OCT-1 Maestro is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 minuut
De dikte van de maculalaag
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Triton AP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren