- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080714
Triton-overeenkomst en precisiestudie
Topcon DRI OCT Triton-overeenkomst en precisiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor normale groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met normale ogen bilateraal (staar is acceptabel)
- IOD ≤ 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter bilateraal
Uitsluitingscriteria voor normale groep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerpen met oculaire media zijn niet helder genoeg om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen > 20% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33%
Gezichtsvelddefecten consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Opnamecriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
Gezichtsvelddefecten consistent met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:
- Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
- Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of
- Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel
Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen > 20% of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33% in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog (staar is acceptabel)
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Inclusiecriteria voor Retina Disease Group
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
- IOP ≤ 21 mmHg in het onderzoeksoog
- BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
- Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere
Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog (staar is acceptabel)
- Smalle hoek in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen presenteren met normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat en 3D OCT-1 Maestro
|
De Topcon DRI OCT Triton (plus) is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De 3D OCT-1 Maestro is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Proefpersonen presenteren zich met een netvliesaandoening
Proefpersonen met netvliesaandoeningen worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat en 3D OCT-1 Maestro
|
De Topcon DRI OCT Triton (plus) is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De 3D OCT-1 Maestro is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Proefpersonen presenteren zich met glaucoom
Proefpersonen met glaucoom worden gescand op het Topcon DRI OCT Triton (plus)-apparaat en 3D OCT-1 Maestro
|
De Topcon DRI OCT Triton (plus) is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
De 3D OCT-1 Maestro is een OCT-machine die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De dikte van de maculalaag
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Triton AP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .