- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080714
Acordo de Triton e Estudo de Precisão
Acordo Topcon DRI OCT Triton e Estudo de Precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo Normal
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente (catarata é aceitável)
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente
Critérios de Exclusão para Grupo Normal
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis
- Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação > 20% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33%
Defeitos de campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico com base em pelo menos um dos dois achados a seguir:
- No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
- Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".
- Ângulo estreito
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Critérios de Inclusão para Grupo de Glaucoma
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo
Defeitos de campo visual consistentes com dano glaucomatoso do nervo óptico com base em pelo menos um dos dois achados a seguir:
- No desvio padrão (PD), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%;
- Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".
Dano glaucomatoso do nervo óptico, evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:
- Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhamento da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferior ou superior com ou sem hemorragia discal;
- Anormalidades localizadas da camada de fibras nervosas da retina peripapilar, especialmente nos polos inferior ou superior; ou
- Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural
Critérios de Exclusão para Grupo Glaucoma
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável, definido como perdas de fixação > 20% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33% no olho do estudo
- Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma no olho do estudo (catarata é aceitável)
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Critérios de inclusão para grupo de doenças da retina
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com doença retiniana
- PIO ≤ 21 mmHg no olho do estudo
- BCVA 20/400 ou melhor no olho do estudo
- O diagnóstico de algum tipo de patologia retiniana pelo investigador pode incluir, mas não se limita a: Degeneração macular, Edema macular diabético, Retinopatia diabética, Buraco macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistóide e outros
Critérios de Exclusão para Grupo de Doença Retiniana
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
- Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
- Presença de glaucoma ou qualquer patologia ocular que não seja uma patologia da retina (por exemplo, patologia da córnea) no olho do estudo (catarata é aceitável)
- Ângulo estreito no olho do estudo
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
- Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos que se apresentam com olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão digitalizados no dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
|
O Topcon DRI OCT Triton (plus) é uma máquina OCT usada para fins de diagnóstico
O 3D OCT-1 Maestro é uma máquina OCT usada para fins de diagnóstico
|
Indivíduos que apresentam Doença Retiniana
Indivíduos com doenças da retina serão digitalizados no dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
|
O Topcon DRI OCT Triton (plus) é uma máquina OCT usada para fins de diagnóstico
O 3D OCT-1 Maestro é uma máquina OCT usada para fins de diagnóstico
|
Indivíduos que apresentam Glaucoma
Indivíduos com Glaucoma serão digitalizados no dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
|
O Topcon DRI OCT Triton (plus) é uma máquina OCT usada para fins de diagnóstico
O 3D OCT-1 Maestro é uma máquina OCT usada para fins de diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da retina
Prazo: 1 minuto
|
A espessura da camada macular
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Triton AP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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