Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umowa Triton i badanie precyzji

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

Umowa Topcon DRI OCT Triton i badanie precyzji

Porównanie zgodności i precyzji między Topcon DRI OCT Triton i 3D OCT-1 Maestro z RDB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zgodności i precyzji między Topcon DRI OCT Triton i 3D OCT-1 Maestro z RDB poprzez pomiar grubości warstw.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się z jaskrą, chorobami siatkówki lub bez patologii oka.

Opis

Kryteria włączenia dla normalnej grupy

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami obustronnie (zaćma jest dopuszczalna)
  4. IOP ≤ 21 mmHg obustronnie
  5. BCVA 20/40 lub lepszy dwustronnie

Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  2. Osoby z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  3. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33%
  4. Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:

    1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
    2. Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
  5. Wąski kąt
  6. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  7. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Kryteria włączenia dla grupy jaskry

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
  4. Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:

    1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
    2. Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
  5. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:

    1. Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem tarczy lub bez;
    2. Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; Lub
    3. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej

Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  2. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  3. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33% w badanym oku
  4. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku (zaćma jest dopuszczalna)
  5. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  6. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
  4. IOP ≤ 21 mmHg w badanym oku
  5. BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
  6. Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne

Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki

  1. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  2. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  3. Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku (zaćma jest dopuszczalna)
  4. Wąski kąt w oku studyjnym
  5. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  6. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty Przedstawiające Z Normalnymi Oczami
Osoby bez znanych chorób oczu będą skanowane za pomocą urządzenia Topcon DRI OCT Triton (plus) i 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) to urządzenie OCT używane do celów diagnostycznych
3D OCT-1 Maestro jest urządzeniem OCT służącym do celów diagnostycznych
Osoby z chorobą siatkówki
Pacjenci z chorobami siatkówki będą skanowani na urządzeniu Topcon DRI OCT Triton (plus) i 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) to urządzenie OCT używane do celów diagnostycznych
3D OCT-1 Maestro jest urządzeniem OCT służącym do celów diagnostycznych
Osoby zgłaszające się z jaskrą
Pacjenci z jaskrą będą skanowani na urządzeniu Topcon DRI OCT Triton (plus) i 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) to urządzenie OCT używane do celów diagnostycznych
3D OCT-1 Maestro jest urządzeniem OCT służącym do celów diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 minuta
Grubość warstwy plamki żółtej
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Triton AP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Topcon DRI OCT Triton (plus)

Subskrybuj