- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080714
Umowa Triton i badanie precyzji
Umowa Topcon DRI OCT Triton i badanie precyzji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla normalnej grupy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami obustronnie (zaćma jest dopuszczalna)
- IOP ≤ 21 mmHg obustronnie
- BCVA 20/40 lub lepszy dwustronnie
Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Osoby z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33%
Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:
- W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
- Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
- Wąski kąt
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia dla grupy jaskry
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:
- W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
- Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:
- Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem tarczy lub bez;
- Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; Lub
- Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej
Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33% w badanym oku
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku (zaćma jest dopuszczalna)
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
- IOP ≤ 21 mmHg w badanym oku
- BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
- Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne
Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku (zaćma jest dopuszczalna)
- Wąski kąt w oku studyjnym
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty Przedstawiające Z Normalnymi Oczami
Osoby bez znanych chorób oczu będą skanowane za pomocą urządzenia Topcon DRI OCT Triton (plus) i 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) to urządzenie OCT używane do celów diagnostycznych
3D OCT-1 Maestro jest urządzeniem OCT służącym do celów diagnostycznych
|
|
Osoby z chorobą siatkówki
Pacjenci z chorobami siatkówki będą skanowani na urządzeniu Topcon DRI OCT Triton (plus) i 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) to urządzenie OCT używane do celów diagnostycznych
3D OCT-1 Maestro jest urządzeniem OCT służącym do celów diagnostycznych
|
|
Osoby zgłaszające się z jaskrą
Pacjenci z jaskrą będą skanowani na urządzeniu Topcon DRI OCT Triton (plus) i 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) to urządzenie OCT używane do celów diagnostycznych
3D OCT-1 Maestro jest urządzeniem OCT służącym do celów diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Grubość warstwy plamki żółtej
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Triton AP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Topcon DRI OCT Triton (plus)
-
Topcon Medical Systems, Inc.ZakończonyMedyczna potrzeba obrazowania angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanyZwężenie tętnicy szyjnej | Endarterektomia szyjna | Naczyniówka
-
Topcon CorporationZakończonyObrazowanie angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanySiatkówka, Naczyniówka, Twardówka
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalRekrutacyjnyDensytometria rogówki | Syndrom pseudoeksfoliacji | Parametry biomechaniczneGrecja