- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080714
Triton accordo e studio di precisione
Topcon DRI OCT Triton Concordanza e studio di precisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo normale
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano al sito con occhi normali bilateralmente (la cataratta è accettabile)
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o migliore bilateralmente
Criteri di esclusione per il gruppo normale
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetti con media oculare non sufficientemente nitidi per ottenere immagini OCT accettabili
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33%
Difetti del campo visivo compatibili con danno del nervo ottico glaucomatoso sulla base di almeno uno dei seguenti due risultati:
- Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
- Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
- Angolo stretto
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
Difetti del campo visivo compatibili con danno del nervo ottico glaucomatoso sulla base di almeno uno dei seguenti due risultati:
- Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
- Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:
- Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco;
- Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiore o superiore; O
- Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale
Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33% nell'occhio dello studio
- Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio (la cataratta è accettabile)
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
- Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
- IOP ≤ 21 mmHg nell'occhio dello studio
- BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
- La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non solo: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri
Criteri di esclusione per il gruppo di malattie della retina
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
- Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
- Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad esempio, patologia della cornea) nell'occhio dello studio (la cataratta è accettabile)
- Angolo stretto nell'occhio dello studio
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
- Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Il 3D OCT-1 Maestro è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
|
|
Soggetti che presentano malattia retinica
I soggetti con malattie della retina verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Il 3D OCT-1 Maestro è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
|
|
Soggetti che presentano glaucoma
I soggetti con glaucoma verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
|
Topcon DRI OCT Triton (plus) è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Il 3D OCT-1 Maestro è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Lo spessore dello strato di macula
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Triton AP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie degli occhi
-
University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
Prove cliniche su Topcon DRI OCT Tritone (più)
-
Topcon Medical Systems, Inc.Completato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Topcon CorporationCompletatoImaging con angiografia con fluoresceinaStati Uniti
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciutoStenosi carotidea | Endarterectomia carotidea | Coroide
-
Topcon Medical Systems, Inc.CompletatoNecessità medica di imaging angiografico con fluoresceinaStati Uniti
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciutoRetina, coroide, sclera
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalReclutamentoDensitometria corneale | Sindrome da pseudoesfoliazione | Parametri biomeccaniciGrecia