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Triton accordo e studio di precisione

6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton Concordanza e studio di precisione

Per confrontare l'accordo e la precisione tra Topcon DRI OCT Triton e 3D OCT-1 Maestro con RDB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'accordo e la precisione tra Topcon DRI OCT Triton e 3D OCT-1 Maestro con RDB misurando gli strati di spessore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che presentano glaucoma, malattie retiniche o senza patologia oculare.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con occhi normali bilateralmente (la cataratta è accettabile)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o migliore bilateralmente

Criteri di esclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetti con media oculare non sufficientemente nitidi per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33%
  4. Difetti del campo visivo compatibili con danno del nervo ottico glaucomatoso sulla base di almeno uno dei seguenti due risultati:

    1. Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
    2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
  5. Angolo stretto
  6. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  7. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
  4. Difetti del campo visivo compatibili con danno del nervo ottico glaucomatoso sulla base di almeno uno dei seguenti due risultati:

    1. Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%;
    2. Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
  5. Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:

    1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco;
    2. Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiore o superiore; O
    3. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33% nell'occhio dello studio
  4. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio (la cataratta è accettabile)
  5. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  6. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
  4. IOP ≤ 21 mmHg nell'occhio dello studio
  5. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
  6. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non solo: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri

Criteri di esclusione per il gruppo di malattie della retina

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad esempio, patologia della cornea) nell'occhio dello studio (la cataratta è accettabile)
  4. Angolo stretto nell'occhio dello studio
  5. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  6. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Il 3D OCT-1 Maestro è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Soggetti che presentano malattia retinica
I soggetti con malattie della retina verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Il 3D OCT-1 Maestro è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Soggetti che presentano glaucoma
I soggetti con glaucoma verranno scansionati sul dispositivo Topcon DRI OCT Triton (plus) e 3D OCT-1 Maestro
Topcon DRI OCT Triton (plus) è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici
Il 3D OCT-1 Maestro è una macchina OCT utilizzata per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 1 minuto
Lo spessore dello strato di macula
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Triton AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie degli occhi

Prove cliniche su Topcon DRI OCT Tritone (più)

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