- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080714
Triton megállapodás és precíziós tanulmány
Topcon DRI OCT Triton megállapodás és precíziós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Fischer Laser Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok normál csoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- A helyszínen normál szemmel jelentkező alanyok kétoldali (szürkehályog elfogadható)
- IOP ≤ 21 Hgmm bilaterálisan
- BCVA 20/40 vagy jobb kétoldali
Kizárási kritériumok normál csoporthoz
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket készítsenek
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan (a gyártó ajánlása alapján), 20% feletti rögzítési veszteségként vagy 33% feletti hamis pozitívként vagy 33% álnegatívként definiálva.
A látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibák az alábbi két megállapítás közül legalább az egyik alapján:
- A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter található a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed;
- Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül".
- Szűk szög
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
A glaukóma csoport befogadási kritériumai
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemben
A látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibák az alábbi két megállapítás közül legalább az egyik alapján:
- A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter található a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed;
- Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül".
A látóideg glaukómás károsodása, amelyet az alábbi látólemez vagy a retina idegrostrétegének szerkezeti rendellenességei bizonyítanak:
- Az optikai lemez peremének diffúz elvékonyodása, fokális szűkülete vagy bevágása, különösen az alsó vagy felső pólusoknál porckorongvérzéssel vagy anélkül;
- A peripapilláris retina idegrostrétegének lokalizált rendellenességei, különösen az alsó vagy felső pólusoknál; vagy
- A két szem látóideg-peremének aszimmetriája, amely összhangban van az idegszövet elvesztésével
Kizárási kritériumok a glaukóma csoporthoz
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan, a fixálási veszteség > 20% vagy hamis pozitív > 33%, vagy hamis negatív > 33% a vizsgált szemben.
- Bármilyen szembetegség jelenléte a vizsgált szemen, kivéve a glaukómát (a szürkehályog elfogadható)
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Bevonási kritériumok a retina betegségcsoporthoz
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
- Retinabetegségben szenvedő betegek a helyszínen
- IOP ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben
- BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgált szemben
- Bizonyos típusú retinapatológiák vizsgálata a vizsgáló által, de nem kizárólagosan a következőket foglalhatja magában: makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, epiretinális membrán, cisztoid makulaödéma és mások.
Kizárási kritériumok a retina betegségcsoporthoz
- Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
- Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
- Zöldhályog vagy bármely, a retina patológiájától eltérő szembetegség (például szaruhártya-patológia) jelenléte a vizsgált szemen (hályog elfogadható)
- Szűk szög a vizsgálószemben
- Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál szemmel bemutató alanyok
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyeket a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülékkel és a 3D OCT-1 Maestro készülékkel szkenneljük.
|
A Topcon DRI OCT Triton (plus) egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
A 3D OCT-1 Maestro egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
|
|
Retinabetegségben szenvedő alanyok
A retinabetegségben szenvedő alanyokat a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülék és a 3D OCT-1 Maestro szkenneli.
|
A Topcon DRI OCT Triton (plus) egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
A 3D OCT-1 Maestro egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
|
|
Glaukómában szenvedő alanyok
A glaukómában szenvedő alanyokat a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülék és a 3D OCT-1 Maestro szkenneli.
|
A Topcon DRI OCT Triton (plus) egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
A 3D OCT-1 Maestro egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 1 perc
|
A makula réteg vastagsága
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Triton AP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .