Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triton megállapodás és precíziós tanulmány

2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton megállapodás és precíziós tanulmány

A Topcon DRI OCT Triton és a 3D OCT-1 Maestro és az RDB közötti megegyezés és pontosság összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a Topcon DRI OCT Triton és a 3D OCT-1 Maestro és az RDB közötti egyezés és pontosság összehasonlítása a vastagsági rétegek mérésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Fischer Laser Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Glaukómában, retinabetegségben szenvedő, vagy szempatológiával nem rendelkező alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok normál csoporthoz

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
  2. Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
  3. A helyszínen normál szemmel jelentkező alanyok kétoldali (szürkehályog elfogadható)
  4. IOP ≤ 21 Hgmm bilaterálisan
  5. BCVA 20/40 vagy jobb kétoldali

Kizárási kritériumok normál csoporthoz

  1. Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
  2. Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket készítsenek
  3. A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan (a gyártó ajánlása alapján), 20% feletti rögzítési veszteségként vagy 33% feletti hamis pozitívként vagy 33% álnegatívként definiálva.
  4. A látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibák az alábbi két megállapítás közül legalább az egyik alapján:

    1. A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter található a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed;
    2. Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül".
  5. Szűk szög
  6. Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
  7. A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása

A glaukóma csoport befogadási kritériumai

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
  2. Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
  3. BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemben
  4. A látóideg glaukómás károsodásával összeegyeztethető látótér-hibák az alábbi két megállapítás közül legalább az egyik alapján:

    1. A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter található a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyed;
    2. Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül".
  5. A látóideg glaukómás károsodása, amelyet az alábbi látólemez vagy a retina idegrostrétegének szerkezeti rendellenességei bizonyítanak:

    1. Az optikai lemez peremének diffúz elvékonyodása, fokális szűkülete vagy bevágása, különösen az alsó vagy felső pólusoknál porckorongvérzéssel vagy anélkül;
    2. A peripapilláris retina idegrostrétegének lokalizált rendellenességei, különösen az alsó vagy felső pólusoknál; vagy
    3. A két szem látóideg-peremének aszimmetriája, amely összhangban van az idegszövet elvesztésével

Kizárási kritériumok a glaukóma csoporthoz

  1. Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
  2. Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
  3. A HFA látómező (24-2 Sita Standard, fehér, fehér) eredménye megbízhatatlan, a fixálási veszteség > 20% vagy hamis pozitív > 33%, vagy hamis negatív > 33% a vizsgált szemben.
  4. Bármilyen szembetegség jelenléte a vizsgált szemen, kivéve a glaukómát (a szürkehályog elfogadható)
  5. Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
  6. A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása

Bevonási kritériumok a retina betegségcsoporthoz

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok a beleegyezés napján
  2. Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
  3. Retinabetegségben szenvedő betegek a helyszínen
  4. IOP ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben
  5. BCVA 20/400 vagy jobb a vizsgált szemben
  6. Bizonyos típusú retinapatológiák vizsgálata a vizsgáló által, de nem kizárólagosan a következőket foglalhatja magában: makuladegeneráció, diabéteszes makulaödéma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, epiretinális membrán, cisztoid makulaödéma és mások.

Kizárási kritériumok a retina betegségcsoporthoz

  1. Az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
  2. Az alany szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjon
  3. Zöldhályog vagy bármely, a retina patológiájától eltérő szembetegség (például szaruhártya-patológia) jelenléte a vizsgált szemen (hályog elfogadható)
  4. Szűk szög a vizsgálószemben
  5. Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex anamnézisében
  6. A hidroxiklorokin és a klorokin egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál szemmel bemutató alanyok
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyeket a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülékkel és a 3D OCT-1 Maestro készülékkel szkenneljük.
A Topcon DRI OCT Triton (plus) egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
A 3D OCT-1 Maestro egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
Retinabetegségben szenvedő alanyok
A retinabetegségben szenvedő alanyokat a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülék és a 3D OCT-1 Maestro szkenneli.
A Topcon DRI OCT Triton (plus) egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
A 3D OCT-1 Maestro egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
Glaukómában szenvedő alanyok
A glaukómában szenvedő alanyokat a Topcon DRI OCT Triton (plus) készülék és a 3D OCT-1 Maestro szkenneli.
A Topcon DRI OCT Triton (plus) egy diagnosztikai célokra használt OCT gép
A 3D OCT-1 Maestro egy diagnosztikai célokra használt OCT gép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vastagsága
Időkeret: 1 perc
A makula réteg vastagsága
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles Riesman, MS, Topcon Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Triton AP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel