- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03084003
Mantelin kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja mikrobiomiprofiileihin Millennialsissa
Mantelin kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja mikrobiomiprofiileihin millenniaaleissa: systeemisten glukoregulaatiomekanismien vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pähkinöiden (pääasiassa mantelien) kulutus auttaa parantamaan sydän- ja verisuonisairauksia, vähentämään tyypin II diabeteksen (T2DM) riskiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia sokeritasapainossa T2DM- ja heikentyneen glukoosinsietokyvyn (IGT) koehenkilöillä sekä terveillä aikuisilla. Pähkinöiden kulutuksen ja diabeteksen esiintyvyyden välinen yhteys johtuu suurelta osin kehon massan muutoksista (rasvaisuus). Metabolisten ja lipidomisten lähestymistapojen soveltamista hiilihydraatteja ja lipidejä säätelevien mekanismien arvioimiseksi paremmin mantelipohjaisessa tutkimuksessa ei ole tehty.
Lisäksi suoliston mikrobiotan on ehdotettu myötävaikuttavan useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien insuliiniherkkyys, glukoosiaineenvaihdunta ja muut kardiometaboliset riskitekijät. Kuitenkin tiedot, jotka osoittavat monimutkaisia vuorovaikutuksia ruokavalion interventioiden, suoliston mikrobiomin, glukoosin säätelyn ja kardiovaskulaarisen fenotyypin välillä, puuttuvat.
Lisäksi, koska kaikki pähkinöiden kulutusta ja terveyttä koskevat tutkimukset on tehty aikuisilla (koehenkilöiden mediaani-ikä: +40 vuotta) ja ottaen huomioon aineenvaihduntahäiriöiden (lihavuus, insuliiniresistenssi jne.) lisääntyvä ilmaantuvuus paljon nuoremmissa elämänvaiheissa, erityisesti Kalifornian Central Valleyssa ei ole tietoa mantelien mahdollisista hyödyistä aineenvaihduntahäiriöiden parantamisessa paljon aikaisemmassa elämänvaiheessa. Tämä voi olla kliinisesti tärkeämpää kuin aikuisilla tehdyt tutkimukset, koska siirtyminen murrosiästä aikuisuuteen liittyy useisiin mahdollisiin riskitekijöihin, jotka ovat ainutlaatuisia tälle ikäryhmälle, erityisesti niille, jotka aloittavat ensimmäisen opiskeluvuoden. Osallistujien kiinteä ikä edistää homogeenisempaa populaatiota kuin aiemmin on tutkittu, mikä minimoi suuresti iästä riippuvien fysiologian muutosten mahdollisuuden joko tehostaa tai peittää mantelien vaikutuksia aineenvaihduntamekanismeihin. Yliopistoon lähtemiseen liittyvä ravitsemusriippumattomuus asettaa monia mahdollisia terveyshaasteita, esimerkiksi ilmiö "Freshman 15". Ylipainon ja liikalihavuuden lisääntynyt esiintyvyys on suurin 18–29-vuotiailla, erityisesti korkeakoulututkinnon suorittaneiden joukossa (10,6–17,8 %). vs. 7,1–12,1 % 18–29-vuotiailla, mikä viittaa siihen, että kollegiaalikokemus liittyy painonnousuun.
Vaikka manteleilla täydennettyjen ruokavalioiden on osoitettu vähentävän kehon massaa tai parantavan painonnousua, todisteet funktionaalisten elintarvikkeiden hyödyistä korkeakouluopiskeluun liittyvän painonnousun torjunnassa ovat niukkoja, ja niitä ei ole vielä hyödynnetty. Lisäksi tämä siirtyminen ravitsemusriippumattomuuteen tekee uudet korkeakouluopiskelijat alttiiksi lisämuutoksille ruokailutottumuksissa. Näihin huolenaiheisiin kuuluu suhteellisen suuri määrä korkeakoulujen fuksita, jotka ilmoittivat jättäneensä aamiaisen väliin (20–43 %), mikä on ylivoimaisesti eniten väliin jäänyt ateria tarkastetuista tutkimuksista. Tämä on tärkeää, koska nuorten aamiaisen kroonisella väliin jättämisellä on haitallisia vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen ja kielteinen vaikutus akateemiseen suorituskykyyn. Lisäksi useimmat opiskelijat syövät välipalaa, ja välipalat ovat yleisiä sekä aamulla että iltapäivällä. Tiedot viittaavat siihen, että maapähkinöiden ja mantelien napostelu on hyödyllistä. Välipalan etuja nuorille opiskelijoille, jotka jättävät rutiininomaisesti väliin aterian (aamiainen tässä), ei kuitenkaan ole määritelty. Sen vuoksi kyvyllä osoittaa mantelien hyödyt yliopiston "aamiaisen kippareilla" olisi merkittäviä vaikutuksia nuoriin aikuisiin heidän ensimmäisenä opiskeluvuotensa, ja näin ollen se tarjoaa ihanteellisen tilaisuuden käsitellä tätä tutkimuslinjaa edelleen. Lopuksi, metabolomisten ja lipidomisten lähestymistapojen soveltamista hiilihydraatteja ja lipidejä säätelevien mekanismien arvioimiseksi paremmin mantelipohjaisessa tutkimuksessa ei ole suoritettu. Korkean suorituskyvyn analyyttisten tekniikoiden edistyminen on käynnistänyt renessanssin aineenvaihdunnan tutkimuksessa suuressa mittakaavassa, mikä mahdollistaa ravitsemustilan ja soluvasteiden vankan arvioinnin. Nämä lähestymistavat tarjoavat edun metaboliittien kartoittamisessa sellaisella tavalla, että mekanismien muutokset voidaan selvittää, kuten SuGAR-projekti osoittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95343
- University of California, Merced
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-22 vuoden iässä
- Äskettäin ilmoittautuneet 1. vuoden korkeakouluopiskelijat University of Californiassa, Mercedissä
- Halukas syömään manteleita ja opiskelemaan välipaloja
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Yhdenmukaiset ruokavalio- ja toimintatavat
- Tupakoimaton > 1 vuosi tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Pähkinä allergiat
- Huumeiden laiton käyttö
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluun
- Tulehduskipulääkkeet, analgeetit ja antibiootit
- Diabetes tai esidiabetes, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus tai dyslipidemia, joka vaatii lääkehoitoa
- Ruoansulatuskanavan sairaus ja/tai bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manteli ryhmä
2 unssia manteleita päivittäin 8 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Isoenergeettinen kontrolliryhmä 5 Graham-keksejä päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
2 tunnin suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson lopussa
|
8 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Paastoveren insuliinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos ulosteen mikrobiomiprofiileissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
|
|
24 tunnin ruokahaluarvosanat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa interventioon ja 8 viikon interventio loppu
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa interventioon ja 8 viikon interventio loppu
|
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
2 viikon välein 8 viikon toimenpiteen aikana
|
|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson lopussa
|
Endoteelin toiminnan mittana
|
8 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Virtsan 8-isoprosaani
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
|
|
Virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
|
|
Virtsan angiotensinogeeni
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
|
|
Virtsan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
8 viikon toimenpiteen lähtötilanne ja loppu
|
|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa interventioon ja 8 viikon interventio loppu
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa interventioon ja 8 viikon interventio loppu
|
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa interventioon ja 8 viikon interventio loppu
|
Research Tracker 6 (RT6) -kiihtyvyysmittarit
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa interventioon ja 8 viikon interventio loppu
|
|
Maksan glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikon interventio päättyy
|
Isotooppinen laimennus
|
8 viikon interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCM2016-86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
-
Mersin UniversityEi vielä rekrytointia
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi
-
Leeds Beckett UniversityValmisInterventioYhdistynyt kuningaskunta