- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03084003
A mandulafogyasztás hatása a szív- és érrendszeri, az anyagcsere- és a mikrobiomprofilokra a millenniumi években
A mandulafogyasztás hatása a szív- és érrendszeri, az anyagcsere- és a mikrobiomprofilokra évezredekben: A szisztémás glükoregulációs mechanizmusok hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dió (főleg mandula) fogyasztása segít a szív- és érrendszeri betegségek enyhítésében, csökkenti a II-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kockázatát. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy javult a glikémiás kontroll T2DM-ben és csökkent glükóztoleráns (IGT) alanyokban, valamint egészséges felnőtteknél. A diófogyasztás és a cukorbetegség prevalenciája közötti összefüggést nagymértékben a testtömeg változása (zsírosodás) közvetíti. A szénhidrátokat és lipideket szabályozó mechanizmusok jobb felmérésére szolgáló metabolomikus és lipidomos megközelítéseket egy mandula alapú vizsgálatban nem végezték el.
Ezen túlmenően a bél mikrobióta számos anyagcsere-rendellenességhez hozzájárul, beleértve az inzulinérzékenységet, a glükóz metabolizmust és más kardiometabolikus kockázati tényezőket. Hiányoznak azonban az étrendi beavatkozások, a bélmikrobióma, a glükózszabályozás és a kardiovaszkuláris fenotípus közötti összetett kölcsönhatásokat bemutató adatok.
Továbbá azért, mert a diófogyasztással és egészséggel kapcsolatos valamennyi vizsgálatot felnőtteken végezték (az alanyok átlagéletkora: +40 év), és tekintettel az anyagcserezavarok (elhízás, inzulinrezisztencia stb.) egyre gyakoribb előfordulására a sokkal fiatalabb életszakaszokban. a kaliforniai Central Valley-ben nem állnak rendelkezésre adatok a mandula potenciális előnyeiről az anyagcserezavarok enyhítésében egy sokkal korábbi életszakaszban. Ez klinikailag fontosabb lehet, mint a felnőtteken végzett vizsgálatok, mivel a serdülőkorból a felnőttkorba való átmenet számos, csak erre a korcsoportra jellemző potenciális kockázati tényezővel jár, különösen azoknál, akik a főiskola első évébe lépnek. A résztvevők fix életkora hozzájárul a korábban vizsgáltnál homogénebb populációhoz, ami nagymértékben minimalizálja az életkortól függő élettani változások lehetőségét, amelyek felerősítik vagy elfedik a mandula anyagcsere-mechanizmusokra gyakorolt hatását. A főiskolai tanulmányokkal kapcsolatos táplálkozási függetlenség számos lehetséges egészségügyi kihívást jelent, ilyen például a "Freshman 15" jelenség. A túlsúly és az elhízás fokozott prevalenciája a 18-29 évesek körében a legnagyobb, különösen a főiskolai végzettséggel rendelkezők körében (10,6-17,8%) vs. 7,1%-12,1% a 18-29 évesek körében összességében), ami arra utal, hogy a főiskolai tapasztalat bizonyos aspektusai a súlygyarapodáshoz kapcsolódnak.
Míg a mandulával kiegészített diétákról kimutatták, hogy csökkentik a testtömeget vagy javítják a súlygyarapodást, a funkcionális élelmiszerek előnyeit a főiskolai tanulmányokba való átmenettel általában összefüggő súlygyarapodás kezelésében alátámasztó bizonyítékok alig állnak rendelkezésre, és a kutatás kiaknázatlan területe. Ezenkívül a táplálkozási függetlenségre való átmenet az új főiskolai hallgatókat sebezhetővé teszi az étkezési szokások további változásaival szemben. Ezen aggályok közé tartozik az egyetemista elsőévesek viszonylag nagy száma, akik arról számoltak be, hogy kihagyták a reggelit (20–43%), ami messze a legtöbbet kihagyott étkezés az áttekintett tanulmányok között. Ez azért fontos, mert a reggeli krónikus kihagyása serdülőknél káros hatással van a kardiometabolikus egészségre, és negatív hatással van a tanulmányi teljesítményre. Ezenkívül a legtöbb főiskolai hallgató nassol, a nassolás reggel és délután is gyakori. Az adatok azt sugallják, hogy előnyös a földimogyoró és a mandula nassolása. Az étkezést (itt a reggelit) rutinszerűen kihagyó fiatal főiskolai hallgatók nassolásának előnyei azonban nincsenek meghatározva. Ezért a mandula előnyeinek bemutatása a főiskolai „reggeli kapitányok” körében jelentős hatással lenne a főiskola első évében járó fiatal felnőttekre, és így ideális lehetőséget kínálna ennek a kérdésnek a további kezelésére. Végül nem végeztek metabolomikus és lipidómikus megközelítéseket a szénhidrátokat és lipideket szabályozó mechanizmusok jobb felmérésére egy mandula alapú vizsgálatban. A nagy áteresztőképességű analitikai technikák fejlődése reneszánszát indította el az anyagcsere nagyszabású tanulmányozásában, amely lehetővé teszi a tápláltsági állapot és a sejtválaszok megbízható értékelését. Ezek a megközelítések előnyt jelentenek a metabolitok olyan módon történő feltérképezésében, hogy a mechanizmusok változásai tisztázhatók, amint azt a SuGAR Project is bemutatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95343
- University of California, Merced
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-22 éves korig
- Újonnan beiratkozott, 1. éves főiskolai hallgatók a Kaliforniai Egyetemen, Merceden
- Hajlandó mandulát enni és nassolni valót tanulni
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Következetes táplálkozási és tevékenységi minták
- 1 évnél idősebb nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Dió allergia
- Tiltott droghasználat
- Az anyagcserét vagy az étvágyat befolyásoló gyógyszerek
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, fájdalomcsillapítók és antibiotikumok
- Cukorbetegség vagy prediabétesz, kontrollálatlan magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy gyógyszeres kezelést igénylő diszlipidémia
- Emésztőrendszeri betegség és/vagy bariátriai műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mandula csoport
2 oz. mandula naponta 8 hétig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Izoenergetikai kontroll csoport 5 Graham cracker lapot naponta 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
2 órás orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 8 hetes beavatkozás végén
|
8 hetes beavatkozás végén
|
|
Az éhomi vér inzulinszintjének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
|
Változás a széklet mikrobiom profiljában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
|
Test felépítés
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
|
24 órás étvágyértékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás előtt és a 8 hetes beavatkozás vége
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás előtt és a 8 hetes beavatkozás vége
|
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
2 hetente a 8 hetes beavatkozás alatt
|
|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)
Időkeret: 8 hetes beavatkozás végén
|
Az endothel működésének mértékeként
|
8 hetes beavatkozás végén
|
|
A vizeletből származó 8-izoprosztán
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
|
|
A vizelet elektrolitjai
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
|
|
A vizelet angiotenzinogénje
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
|
|
A vizelet kreatinin-clearance
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
A 8 hetes beavatkozás kiindulási állapota és vége
|
|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás előtt és a 8 hetes beavatkozás vége
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás előtt és a 8 hetes beavatkozás vége
|
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás előtt és a 8 hetes beavatkozás vége
|
Research Tracker 6 (RT6) gyorsulásmérők
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás előtt és a 8 hetes beavatkozás vége
|
|
A máj glükóz metabolizmusa
Időkeret: 8 hetes beavatkozás vége
|
Izotópos hígítás
|
8 hetes beavatkozás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCM2016-86
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .