Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mandelforbruk på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomprofiler i årtusener

5. mai 2021 oppdatert av: Rudy Ortiz, University of California, Merced

Effekter av mandelforbruk på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomeprofiler i årtusener: Implikasjoner av systemiske glukoregulatoriske mekanismer

Formålet med studien er å undersøke effekten av mandelsnacks på metabolske, kardiovaskulære og mikrobiomprofiler hos nybegynnere på college.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Inntak av nøtter (hovedsakelig mandel) bidrar til å lindre kardiovaskulær sykdom, redusere risikoen for type II diabetes mellitus (T2DM). Nyere studier har vist forbedringer i glykemisk kontroll hos T2DM og svekket glukosetolerante (IGT) personer så vel som hos friske voksne. Sammenhengen mellom nøtterforbruk og diabetesprevalens er i stor grad mediert av endringer i kroppsmasse (adipositas). Anvendelsen av metabolomiske og lipidomiske tilnærminger for å bedre vurdere mekanismene som regulerer karbohydrater og lipider i en mandelbasert studie har ikke blitt utført.

I tillegg har tarmmikrobiotaen blitt foreslått å bidra til en rekke metabolske forstyrrelser, inkludert insulinfølsomhet, glukosemetabolisme og andre kardiometabolske risikofaktorer. Imidlertid mangler data som viser de komplekse interaksjonene mellom diettintervensjoner, tarmmikrobiom, glukoseregulering og kardiovaskulær fenotype.

Videre, fordi alle studiene på nøtterforbruk og helse har blitt utført på voksne (median alder på forsøkspersonene: +40 år) og gitt den økende forekomsten av metabolske forstyrrelser (fedme, insulinresistens, etc.) på mye yngre stadier av livet, spesielt i Central Valley of California finnes det ingen data om de potensielle fordelene med mandler for å lindre metabolske forstyrrelser på et mye tidligere stadium i livet. Dette kan være klinisk viktigere enn studier hos voksne fordi overgangen fra ungdomsår til voksen alder er assosiert med en rekke potensielle risikofaktorer unike for denne aldersgruppen, spesielt hos de som går inn i sitt første år på college. Den faste alderen til deltakerne bidrar til en mer homogen populasjon enn tidligere studert, noe som i stor grad minimerer potensialet for aldersavhengige endringer i fysiologien for å enten potensere eller maskere effektene av mandlene på metabolske mekanismer. Den ernæringsmessige uavhengigheten som er forbundet med å gå bort til college, utgjør mange potensielle helseutfordringer, for eksempel fenomenet "Freshman 15". Den økte forekomsten av overvekt og fedme er størst hos 18-29 åringer, spesielt blant de som rapporterer noe høyskoleutdanning (10,6% -17,8% vs 7,1% -12,1% hos 18-29 åringer totalt sett), noe som tyder på at noen aspekter av den kollegiale erfaringen er assosiert med vektøkning.

Mens mandel-supplerte dietter har vist seg å redusere kroppsmasse eller forbedre vektøkning, er bevisene som underbygger fordelene med funksjonell mat når det gjelder å adressere vektøkningen som vanligvis er forbundet med overgangen til college, knappe og et uutnyttet forskningsområde. Videre gjør denne overgangen til ernæringsmessig uavhengighet nye studenter sårbare for ytterligere endringer i spisemønstre. Blant disse bekymringene er det relativt høye antallet førsteårsstudenter som rapporterte å hoppe over frokosten (20 %-43 %), som er det desidert mest hoppede over måltidet blant de gjennomgåtte studiene. Dette er viktig fordi kronisk hoppe over frokost hos ungdom har skadelige utfall på kardiometabolsk helse og har negativ innvirkning på akademiske prestasjoner. I tillegg snacks de fleste studenter, med snacking vanlig både om morgenen og ettermiddagen. Data tyder på en fordel med å spise peanøtter og mandler. Men fordelene med å spise småspising hos unge studenter som rutinemessig hopper over et måltid (frokost her) er ikke definert. Derfor vil det å kunne demonstrere fordelene med mandler i "frokostskippere" på college ha betydelige implikasjoner for unge voksne i deres første år på college, og dermed gi en ideell mulighet til å adressere denne undersøkelseslinjen ytterligere. Til slutt har ikke bruken av metabolomiske og lipidomiske tilnærminger for å bedre vurdere mekanismene som regulerer karbohydrater og lipider i en mandelbasert studie blitt utført. Fremskritt innen analytiske teknikker med høy gjennomstrømning har initiert en renessanse i studiet av metabolisme i stor skala som tillater robust vurdering av ernæringsstatus og cellulære responser. Disse tilnærmingene gir en fordel ved å kartlegge metabolitter på en slik måte at endringer i mekanismer kan belyses som demonstrert av SuGAR-prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Merced, California, Forente stater, 95343
        • University of California, Merced

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • 18-22 år
    • Nyregistrerte, 1. års høyskolestudenter ved University of California, Merced
    • Villig til å spise mandler og studere snacks
    • Villig til å følge studieprotokollen
    • Konsekvent kosthold og aktivitetsmønster
    • Ikke-røyker >1 år eller mer
  • Ekskluderingskriterier:

    • Nøtteallergi
    • Ulovlig narkotikabruk
    • Medisiner som påvirker stoffskiftet eller appetitten
    • Anti-inflammatoriske medisiner, smertestillende og antibiotika
    • Diabetes eller pre-diabetes, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller dyslipidemi som krever medikamentell behandling
    • Gastrointestinal sykdom og/eller fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandelgruppe
2 oz. mandler hver dag i 8 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Isoenergetisk kontrollgruppe 5 graham cracker ark hver dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: På slutten av 8 ukers intervensjon
På slutten av 8 ukers intervensjon
Endring i fastende blodinsulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring i avføringsmikrobiomprofiler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Kroppssammensetning
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Midjeomkrets
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
24-timers appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
Hofteomkrets
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: På slutten av 8 ukers intervensjon
Som et mål på endotelfunksjon
På slutten av 8 ukers intervensjon
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Urinelektrolytter
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Angiotensinogen i urinen
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Urinkreatininclearance
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
Research Tracker 6 (RT6) akselerometre
Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
Hepatisk glukosemetabolisme
Tidsramme: Slutt på 8 ukers intervensjon
Isotopisk fortynning
Slutt på 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCM2016-86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere