- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084003
Effekter av mandelforbruk på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomprofiler i årtusener
Effekter av mandelforbruk på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomeprofiler i årtusener: Implikasjoner av systemiske glukoregulatoriske mekanismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av nøtter (hovedsakelig mandel) bidrar til å lindre kardiovaskulær sykdom, redusere risikoen for type II diabetes mellitus (T2DM). Nyere studier har vist forbedringer i glykemisk kontroll hos T2DM og svekket glukosetolerante (IGT) personer så vel som hos friske voksne. Sammenhengen mellom nøtterforbruk og diabetesprevalens er i stor grad mediert av endringer i kroppsmasse (adipositas). Anvendelsen av metabolomiske og lipidomiske tilnærminger for å bedre vurdere mekanismene som regulerer karbohydrater og lipider i en mandelbasert studie har ikke blitt utført.
I tillegg har tarmmikrobiotaen blitt foreslått å bidra til en rekke metabolske forstyrrelser, inkludert insulinfølsomhet, glukosemetabolisme og andre kardiometabolske risikofaktorer. Imidlertid mangler data som viser de komplekse interaksjonene mellom diettintervensjoner, tarmmikrobiom, glukoseregulering og kardiovaskulær fenotype.
Videre, fordi alle studiene på nøtterforbruk og helse har blitt utført på voksne (median alder på forsøkspersonene: +40 år) og gitt den økende forekomsten av metabolske forstyrrelser (fedme, insulinresistens, etc.) på mye yngre stadier av livet, spesielt i Central Valley of California finnes det ingen data om de potensielle fordelene med mandler for å lindre metabolske forstyrrelser på et mye tidligere stadium i livet. Dette kan være klinisk viktigere enn studier hos voksne fordi overgangen fra ungdomsår til voksen alder er assosiert med en rekke potensielle risikofaktorer unike for denne aldersgruppen, spesielt hos de som går inn i sitt første år på college. Den faste alderen til deltakerne bidrar til en mer homogen populasjon enn tidligere studert, noe som i stor grad minimerer potensialet for aldersavhengige endringer i fysiologien for å enten potensere eller maskere effektene av mandlene på metabolske mekanismer. Den ernæringsmessige uavhengigheten som er forbundet med å gå bort til college, utgjør mange potensielle helseutfordringer, for eksempel fenomenet "Freshman 15". Den økte forekomsten av overvekt og fedme er størst hos 18-29 åringer, spesielt blant de som rapporterer noe høyskoleutdanning (10,6% -17,8% vs 7,1% -12,1% hos 18-29 åringer totalt sett), noe som tyder på at noen aspekter av den kollegiale erfaringen er assosiert med vektøkning.
Mens mandel-supplerte dietter har vist seg å redusere kroppsmasse eller forbedre vektøkning, er bevisene som underbygger fordelene med funksjonell mat når det gjelder å adressere vektøkningen som vanligvis er forbundet med overgangen til college, knappe og et uutnyttet forskningsområde. Videre gjør denne overgangen til ernæringsmessig uavhengighet nye studenter sårbare for ytterligere endringer i spisemønstre. Blant disse bekymringene er det relativt høye antallet førsteårsstudenter som rapporterte å hoppe over frokosten (20 %-43 %), som er det desidert mest hoppede over måltidet blant de gjennomgåtte studiene. Dette er viktig fordi kronisk hoppe over frokost hos ungdom har skadelige utfall på kardiometabolsk helse og har negativ innvirkning på akademiske prestasjoner. I tillegg snacks de fleste studenter, med snacking vanlig både om morgenen og ettermiddagen. Data tyder på en fordel med å spise peanøtter og mandler. Men fordelene med å spise småspising hos unge studenter som rutinemessig hopper over et måltid (frokost her) er ikke definert. Derfor vil det å kunne demonstrere fordelene med mandler i "frokostskippere" på college ha betydelige implikasjoner for unge voksne i deres første år på college, og dermed gi en ideell mulighet til å adressere denne undersøkelseslinjen ytterligere. Til slutt har ikke bruken av metabolomiske og lipidomiske tilnærminger for å bedre vurdere mekanismene som regulerer karbohydrater og lipider i en mandelbasert studie blitt utført. Fremskritt innen analytiske teknikker med høy gjennomstrømning har initiert en renessanse i studiet av metabolisme i stor skala som tillater robust vurdering av ernæringsstatus og cellulære responser. Disse tilnærmingene gir en fordel ved å kartlegge metabolitter på en slik måte at endringer i mekanismer kan belyses som demonstrert av SuGAR-prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Merced, California, Forente stater, 95343
- University of California, Merced
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-22 år
- Nyregistrerte, 1. års høyskolestudenter ved University of California, Merced
- Villig til å spise mandler og studere snacks
- Villig til å følge studieprotokollen
- Konsekvent kosthold og aktivitetsmønster
- Ikke-røyker >1 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Nøtteallergi
- Ulovlig narkotikabruk
- Medisiner som påvirker stoffskiftet eller appetitten
- Anti-inflammatoriske medisiner, smertestillende og antibiotika
- Diabetes eller pre-diabetes, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller dyslipidemi som krever medikamentell behandling
- Gastrointestinal sykdom og/eller fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandelgruppe
2 oz. mandler hver dag i 8 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Isoenergetisk kontrollgruppe 5 graham cracker ark hver dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: På slutten av 8 ukers intervensjon
|
På slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Endring i fastende blodinsulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i avføringsmikrobiomprofiler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
|
24-timers appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: På slutten av 8 ukers intervensjon
|
Som et mål på endotelfunksjon
|
På slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Urinelektrolytter
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Angiotensinogen i urinen
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Urinkreatininclearance
Tidsramme: Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Baseline og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
|
Research Tracker 6 (RT6) akselerometre
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon og slutten av 8 ukers intervensjon
|
|
Hepatisk glukosemetabolisme
Tidsramme: Slutt på 8 ukers intervensjon
|
Isotopisk fortynning
|
Slutt på 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCM2016-86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .