- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03084003
Effets de la consommation d'amandes sur les profils cardiovasculaire, métabolomique et microbiome chez la génération Y
Effets de la consommation d'amandes sur les profils cardiovasculaire, métabolomique et microbiome chez les milléniaux : implications des mécanismes systémiques de glucorégulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de noix (principalement d'amande) aide à améliorer les maladies cardiovasculaires et à réduire le risque de diabète sucré de type II (T2DM). Des études récentes ont démontré des améliorations du contrôle glycémique chez les sujets DT2 et intolérants au glucose (IGT) ainsi que chez les adultes en bonne santé. L'association entre la consommation de noix et la prévalence du diabète est largement médiée par les changements de masse corporelle (adiposité). L'application d'approches métabolomiques et lipidomiques pour mieux évaluer les mécanismes de régulation des glucides et des lipides dans une étude à base d'amande n'a pas été réalisée.
De plus, il a été proposé que le microbiote intestinal contribue à un certain nombre de troubles métaboliques, notamment la sensibilité à l'insuline, le métabolisme du glucose et d'autres facteurs de risque cardiométabolique. Cependant, les données démontrant les interactions complexes entre les interventions alimentaires, le microbiome intestinal, la régulation du glucose et le phénotype cardiovasculaire font défaut.
De plus, parce que toutes les études sur la consommation de noix et la santé ont été réalisées sur des adultes (âge médian des sujets : +40 ans) et compte tenu de l'incidence croissante des troubles métaboliques (obésité, résistance à l'insuline, etc.) à des stades de vie beaucoup plus jeunes, en particulier dans la vallée centrale de Californie, aucune donnée n'existe sur les avantages potentiels des amandes dans l'amélioration des troubles métaboliques à un stade beaucoup plus précoce de la vie. Cela peut être cliniquement plus important que les études chez les adultes, car la transition de l'adolescence à l'âge adulte est associée à un certain nombre de facteurs de risque potentiels propres à ce groupe d'âge, en particulier chez ceux qui entrent dans leur première année d'université. L'âge fixe des participants contribue à une population plus homogène que ce qui a été étudié précédemment, ce qui minimise considérablement le potentiel d'altérations physiologiques liées à l'âge pour potentialiser ou masquer les effets des amandes sur les mécanismes métaboliques. L'indépendance nutritionnelle associée au départ pour l'université pose de nombreux problèmes de santé potentiels, par exemple le phénomène "Freshman 15". La prévalence accrue du surpoids et de l'obésité est la plus élevée chez les 18 à 29 ans, en particulier chez ceux qui déclarent avoir fait des études collégiales (10,6 % à 17,8 % contre 7,1 % à 12,1 % chez les 18-29 ans en général), ce qui suggère que certains aspects de l'expérience universitaire sont associés à la prise de poids.
Bien qu'il ait été démontré que les régimes enrichis en amandes réduisaient la masse corporelle ou amélioraient la prise de poids, les preuves étayant les avantages des aliments fonctionnels pour lutter contre la prise de poids couramment associée à la transition vers l'université sont rares et constituent un domaine de recherche inexploité. De plus, cette transition vers l'indépendance nutritionnelle rend les nouveaux étudiants vulnérables à des modifications supplémentaires des habitudes alimentaires. Parmi ces préoccupations figurent le nombre relativement élevé d'étudiants de première année qui ont déclaré avoir sauté le petit-déjeuner (20 % à 43 %), qui est de loin le repas le plus sauté parmi les études examinées. Ceci est important car le fait de sauter de façon chronique le petit-déjeuner chez les adolescents a des effets néfastes sur la santé cardiométabolique et a des impacts négatifs sur les performances scolaires. De plus, la plupart des collégiens prennent des collations, les collations étant courantes le matin et l'après-midi. Les données suggèrent un avantage à grignoter des cacahuètes et des amandes. Cependant, les avantages du grignotage chez les jeunes étudiants qui sautent régulièrement un repas (ici le petit-déjeuner) ne sont pas définis. Par conséquent, être en mesure de démontrer les avantages des amandes dans les collèges "sauteurs de petit-déjeuner" aurait des implications importantes pour les jeunes adultes au cours de leur première année d'université, et fournirait ainsi une occasion idéale d'approfondir cette piste de recherche. Enfin, l'application d'approches métabolomique et lipidomique pour mieux évaluer les mécanismes de régulation des glucides et des lipides dans une étude à base d'amande n'a pas été réalisée. Les progrès des techniques d'analyse à haut débit ont amorcé une renaissance de l'étude du métabolisme à grande échelle qui permet une évaluation robuste de l'état nutritionnel et des réponses cellulaires. Ces approches offrent l'avantage de cartographier les métabolites de telle manière que les changements dans les mécanismes peuvent être élucidés, comme l'a démontré le projet SuGAR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Merced, California, États-Unis, 95343
- University of California, Merced
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-22 ans
- Étudiants de première année nouvellement inscrits à l'Université de Californie, Merced
- Prêt à manger des amandes et à étudier des collations
- Volonté de se conformer au protocole d'étude
- Régime alimentaire et habitudes d'activité constantes
- Non-fumeur > 1 an ou plus
Critère d'exclusion:
- Allergies aux noix
- Consommation de drogues illicites
- Médicaments qui affectent le métabolisme ou l'appétit
- Médicaments anti-inflammatoires, antalgiques et antibiotiques
- Diabète ou prédiabète, hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire ou dyslipidémie nécessitant un traitement médicamenteux
- Maladie gastro-intestinale et/ou chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Amande
2 oz. d'amandes tous les jours pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin isoénergétique 5 feuilles de biscuits Graham tous les jours pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
|
Changement par rapport au départ à 8 semaines
|
Test oral de tolérance au glucose de 2 heures
Délai: Au bout de 8 semaines d'intervention
|
Au bout de 8 semaines d'intervention
|
Modification de l'insuline sanguine à jeun
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
|
Changement par rapport au départ à 8 semaines
|
Modification des profils du microbiome des selles
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
|
Changement par rapport au départ à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
|
La composition corporelle
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
|
Tour de taille
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
|
Pression artérielle
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
|
Évaluations de l'appétit sur 24 heures
Délai: Base de référence, 4 semaines d'intervention et fin de 8 semaines d'intervention
|
Base de référence, 4 semaines d'intervention et fin de 8 semaines d'intervention
|
|
Tour de hanche
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
|
|
Dilatation Médiée par le Flux (FMD)
Délai: Au bout de 8 semaines d'intervention
|
En tant que mesure de la fonction endothéliale
|
Au bout de 8 semaines d'intervention
|
8-isoprostane urinaire
Délai: Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
|
Électrolytes urinaires
Délai: Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
|
Angiotensinogène urinaire
Délai: Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
|
Clairance urinaire de la créatinine
Délai: Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
Intervention de base et de fin de 8 semaines
|
|
Profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines d'intervention et fin de 8 semaines d'intervention
|
Base de référence, 4 semaines d'intervention et fin de 8 semaines d'intervention
|
|
Activité physique
Délai: Base de référence, 4 semaines d'intervention et fin de 8 semaines d'intervention
|
Accéléromètres Research Tracker 6 (RT6)
|
Base de référence, 4 semaines d'intervention et fin de 8 semaines d'intervention
|
Métabolisme hépatique du glucose
Délai: Intervention fin de 8 semaines
|
Dilution isotopique
|
Intervention fin de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM2016-86
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention diététique
-
University Hospital TuebingenInconnueIntervention | Cronic Limb IshemiaAllemagne
-
Matrouh UniversityComplété
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.ComplétéBrève intervention basée sur la vidéo | Intervention basée sur la vignette | Bras de contrôle sans interventionÉtats-Unis
-
Zhejiang UniversityComplété
-
Istituto Ortopedico RizzoliRecrutementIntervention chirurgicaleItalie
-
University of Missouri-ColumbiaAlmond Board of CaliforniaRecrutement
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Recrutement
-
Matrouh UniversityComplétéComportement | InterventionEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Ingredion IncorporatedComplétéIntervention nutritionnelleÉtats-Unis