- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084003
Effekter av mandelkonsumtion på kardiovaskulära, metabolomiska och mikrobiomprofiler i Millennials
Effekter av mandelkonsumtion på kardiovaskulära, metabolomiska och mikrobiomprofiler i Millennials: Implikationer av systemiska glukoregulatoriska mekanismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtion av nötter (främst mandel) hjälper till att lindra hjärt-kärlsjukdomar, minska risken för typ II diabetes mellitus (T2DM). Nyligen genomförda studier har visat förbättringar i glykemisk kontroll hos T2DM och nedsatt glukostoleranta (IGT) personer såväl som hos friska vuxna. Sambandet mellan nötkonsumtion och diabetesprevalens förmedlas till stor del av förändringar i kroppsmassa (adiposity). Tillämpningen av metabolomiska och lipidomiska metoder för att bättre bedöma mekanismerna som reglerar kolhydrater och lipider i en mandelbaserad studie har inte utförts.
Dessutom har tarmmikrobiotan föreslagits bidra till ett antal metabola störningar inklusive insulinkänslighet, glukosmetabolism och andra kardiometabola riskfaktorer. Data som visar de komplexa interaktionerna mellan dietinterventioner, tarmmikrobiom, glukosreglering och kardiovaskulär fenotyp saknas dock.
Dessutom, eftersom alla studier om nötkonsumtion och hälsa har utförts på vuxna (medianåldern för försökspersoner: +40 år) och med tanke på den ökande förekomsten av metabola störningar (fetma, insulinresistens, etc.) i mycket yngre stadier av livet, särskilt i Central Valley of California finns inga data om de potentiella fördelarna med mandel för att lindra metabola störningar i ett mycket tidigare skede i livet. Detta kan vara kliniskt viktigare än studier på vuxna eftersom övergången från tonåren till vuxen ålder är förknippad med ett antal potentiella riskfaktorer som är unika för denna åldersgrupp, särskilt hos dem som går in i sitt första år på college. Deltagarnas fasta ålder bidrar till en mer homogen population än vad som tidigare studerats, vilket i hög grad minimerar potentialen för åldersberoende förändringar i fysiologin för att antingen potentiera eller maskera mandlarnas effekter på metabola mekanismer. Den näringsmässiga självständigheten som är förknippad med att gå iväg till college innebär många potentiella hälsoutmaningar, till exempel fenomenet "Freshman 15". Den ökade prevalensen av övervikt och fetma är störst hos 18-29-åringar, särskilt bland dem som rapporterar någon högskoleutbildning (10,6%-17,8% jämfört med 7,1%-12,1% hos 18-29-åringar totalt) vilket tyder på att någon aspekt av den kollegiala erfarenheten är associerad med viktökning.
Medan kosttillskott med mandel har visat sig minska kroppsmassan eller förbättra viktökningen, är bevisen som styrker fördelarna med funktionella livsmedel när det gäller att ta itu med den viktökning som vanligtvis förknippas med övergången till högskolan knappa och ett outnyttjat forskningsområde. Dessutom gör denna övergång till näringsmässigt oberoende nya högskolestudenter sårbara för ytterligare förändringar i ätmönster. Bland dessa farhågor är det relativt höga antalet förstaårsstudenter som rapporterade att de hoppade över frukosten (20%-43%), vilket är den överlägset mest överhoppade måltiden bland de granskade studierna. Detta är viktigt eftersom att kroniskt hoppa över frukost hos ungdomar har skadliga resultat på kardiometabolisk hälsa och har negativa effekter på akademisk prestation. Dessutom mellanmål de flesta högskolestudenter, med mellanmål vanligt både på morgonen och eftermiddagen. Data tyder på en fördel med att äta jordnötter och mandlar. Men fördelarna med att äta mellanmål hos unga studenter som rutinmässigt hoppar över en måltid (frukost här) är inte definierade. Att kunna demonstrera fördelarna med mandel i college-"frukostskeppare" skulle därför få betydande konsekvenser för unga vuxna under deras första år på college, och därmed ge en idealisk möjlighet att ytterligare ta itu med denna fråga. Slutligen har tillämpningen av metabolomiska och lipidomiska metoder för att bättre bedöma mekanismerna som reglerar kolhydrater och lipider i en mandelbaserad studie inte utförts. Framsteg inom analytiska tekniker med hög genomströmning har initierat en renässans i studiet av metabolism i stor skala som möjliggör robust bedömning av näringsstatus och cellulära svar. Dessa tillvägagångssätt ger en fördel med att kartlägga metaboliter på ett sådant sätt att förändringar i mekanismer kan belysas, vilket framgår av SuGAR-projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Merced, California, Förenta staterna, 95343
- University of California, Merced
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-22 år
- Nyinskrivna, förstaårsstudenter vid University of California, Merced
- Villig att äta mandel och plugga mellanmål
- Villig att följa studieprotokollet
- Konsekventa kost- och aktivitetsmönster
- Icke-rökare >1 år eller mer
Exklusions kriterier:
- Nötallergier
- Olaglig droganvändning
- Läkemedel som påverkar ämnesomsättningen eller aptiten
- Antiinflammatoriska läkemedel, smärtstillande och antibiotika
- Diabetes eller pre-diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärt-kärlsjukdom eller dyslipidemi som kräver läkemedelsbehandling
- Mag-tarmsjukdom och/eller bariatrisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mandelgrupp
2 oz. mandel varje dag i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Isoenergetisk kontrollgrupp 5 graham cracker ark varje dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
2-timmars oralt glukostoleranstest
Tidsram: I slutet av 8 veckors intervention
|
I slutet av 8 veckors intervention
|
Förändring i fastande blodinsulin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Förändring i avföringsmikrobiomprofiler
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
|
Midjemått
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
|
24-timmars aptitbetyg
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention och slutet av 8 veckors intervention
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention och slutet av 8 veckors intervention
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
Varannan vecka under 8 veckors intervention
|
|
Flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: I slutet av 8 veckors intervention
|
Som ett mått på endotelfunktionen
|
I slutet av 8 veckors intervention
|
Urin 8-isoprostan
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
|
Urinelektrolyter
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
|
Angiotensinogen i urinen
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
|
Urinkreatininclearance
Tidsram: Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
Baslinje och slutet av 8 veckors intervention
|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention och slutet av 8 veckors intervention
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention och slutet av 8 veckors intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter intervention och slutet av 8 veckors intervention
|
Research Tracker 6 (RT6) accelerometrar
|
Baslinje, 4 veckor efter intervention och slutet av 8 veckors intervention
|
Hepatisk glukosmetabolism
Tidsram: Slut på 8 veckors intervention
|
Isotop utspädning
|
Slut på 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCM2016-86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dietintervention
-
University of AarhusUniversity of Copenhagen; University of Southern DenmarkAvslutadDiet; Brist | Övning InterventionDanmark
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan