- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03084003
Effecten van amandelconsumptie op cardiovasculaire, metabolomische en microbioomprofielen bij millennials
Effecten van amandelconsumptie op cardiovasculaire, metabolomische en microbioomprofielen bij millennials: implicaties van systemische glucoregulerende mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De consumptie van noten (voornamelijk amandelen) helpt hart- en vaatziekten te verbeteren en het risico op diabetes mellitus type II (T2DM) te verminderen. Recente onderzoeken hebben verbeteringen aangetoond in de glykemische controle bij T2DM en personen met verminderde glucosetolerantie (IGT), evenals bij gezonde volwassenen. De associatie tussen notenconsumptie en diabetesprevalentie wordt grotendeels gemedieerd door veranderingen in lichaamsgewicht (adipositas). De toepassing van metabolomische en lipidomische benaderingen om de mechanismen die koolhydraten en lipiden reguleren beter te beoordelen in een op amandelen gebaseerd onderzoek, is niet uitgevoerd.
Bovendien is voorgesteld dat de darmmicrobiota bijdraagt aan een aantal metabole stoornissen, waaronder insulinegevoeligheid, glucosemetabolisme en andere cardiometabole risicofactoren. Gegevens die de complexe interacties aantonen tussen voedingsinterventies, darmmicrobioom, glucoseregulatie en cardiovasculair fenotype ontbreken echter.
Bovendien, omdat alle onderzoeken naar notenconsumptie en gezondheid zijn uitgevoerd bij volwassenen (mediane leeftijd van proefpersonen: +40 jaar) en gezien de toenemende incidentie van stofwisselingsstoornissen (zwaarlijvigheid, insulineresistentie, enz.) vooral in veel jongere levensfasen in de Central Valley van Californië zijn er geen gegevens over de potentiële voordelen van amandelen bij het verbeteren van stofwisselingsstoornissen in een veel vroeger levensstadium. Dit kan klinisch belangrijker zijn dan studies bij volwassenen, omdat de overgang van adolescentie naar volwassenheid gepaard gaat met een aantal potentiële risicofactoren die uniek zijn voor deze leeftijdsgroep, vooral bij degenen die hun eerste studiejaar ingaan. De vaste leeftijd van de deelnemers draagt bij aan een meer homogene populatie dan eerder is bestudeerd, wat het potentieel voor leeftijdsafhankelijke veranderingen in de fysiologie aanzienlijk minimaliseert om de effecten van de amandelen op metabole mechanismen te versterken of te maskeren. De voedingsonafhankelijkheid die gepaard gaat met naar de universiteit gaan, brengt veel potentiële gezondheidsuitdagingen met zich mee, bijvoorbeeld het fenomeen "Freshman 15". De toegenomen prevalentie van overgewicht en obesitas is het grootst bij 18- tot 29-jarigen, vooral onder degenen die aangeven een universitaire opleiding te hebben genoten (10,6%-17,8% versus 7,1%-12,1% bij 18-29-jarigen in het algemeen) wat suggereert dat een bepaald aspect van de collegiale ervaring verband houdt met gewichtstoename.
Hoewel is aangetoond dat diëten met amandelen de lichaamsmassa verminderen of de gewichtstoename verbeteren, is het bewijs dat de voordelen van functionele voedingsmiddelen onderbouwt bij het aanpakken van de gewichtstoename die gewoonlijk wordt geassocieerd met de overgang naar de universiteit, schaars en een onaangesproken onderzoeksgebied. Bovendien maakt deze overgang naar voedingsonafhankelijkheid nieuwe studenten kwetsbaar voor extra veranderingen in eetpatronen. Een van deze zorgen is het relatief hoge aantal eerstejaarsstudenten dat aangaf het ontbijt over te slaan (20%-43%), wat verreweg de meest overgeslagen maaltijd is in de onderzochte onderzoeken. Dit is belangrijk omdat het chronisch overslaan van het ontbijt bij adolescenten nadelige gevolgen heeft voor de cardiometabole gezondheid en een negatieve invloed heeft op de schoolprestaties. Bovendien snacken de meeste studenten, waarbij snacken zowel 's ochtends als' s middags gebruikelijk is. Gegevens suggereren een voordeel voor het snacken van pinda's en amandelen. De voordelen van tussendoortjes bij jonge studenten die routinematig een maaltijd overslaan (ontbijt hier) zijn echter niet gedefinieerd. Daarom zou het kunnen demonstreren van de voordelen van amandelen bij "ontbijtschippers" op de universiteit aanzienlijke implicaties hebben voor jonge volwassenen in hun eerste jaar op de universiteit, en dus een ideale gelegenheid bieden om deze onderzoekslijn verder te onderzoeken. Ten slotte is de toepassing van metabolomische en lipidomische benaderingen om de mechanismen die koolhydraten en lipiden reguleren beter te beoordelen in een op amandelen gebaseerd onderzoek niet uitgevoerd. Vooruitgang in high-throughput analytische technieken heeft geleid tot een renaissance in de studie van het metabolisme op grote schaal die een robuuste beoordeling van de voedingsstatus en cellulaire reacties mogelijk maakt. Deze benaderingen bieden een voordeel van het in kaart brengen van metabolieten op een zodanige manier dat veranderingen in mechanismen kunnen worden opgehelderd, zoals aangetoond door het SuGAR-project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Merced, California, Verenigde Staten, 95343
- University of California, Merced
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-22 jaar oud
- Nieuw ingeschreven, eerstejaars studenten aan de Universiteit van Californië, Merced
- Bereid om amandelen te eten en tussendoortjes te studeren
- Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol
- Consistente voedings- en activiteitenpatronen
- Niet-roker >1 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor noten
- Illegaal drugsgebruik
- Medicijnen die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
- Ontstekingsremmende medicijnen, analgetica en antibiotica
- Diabetes of pre-diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten of dyslipidemie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
- Gastro-intestinale aandoeningen en/of bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amandel groep
2 ons. van amandelen elke dag gedurende 8 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Iso-energetische controlegroep 5 graham cracker sheets elke dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Orale glucosetolerantietest van 2 uur
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in ontlastingsmicrobioomprofielen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
|
24-uurs eetlustcijfers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na interventie en einde van 8 weken interventie
|
Basislijn, 4 weken na interventie en einde van 8 weken interventie
|
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie van 8 weken
|
Als maat voor de endotheliale functie
|
Aan het einde van de interventie van 8 weken
|
|
Urinair 8-isoprostaan
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8 weken interventie
|
Baseline en einde van 8 weken interventie
|
|
|
Urinaire elektrolyten
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8 weken interventie
|
Baseline en einde van 8 weken interventie
|
|
|
Urine angiotensinogeen
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8 weken interventie
|
Baseline en einde van 8 weken interventie
|
|
|
Creatinineklaring in de urine
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8 weken interventie
|
Baseline en einde van 8 weken interventie
|
|
|
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na interventie en einde van 8 weken interventie
|
Basislijn, 4 weken na interventie en einde van 8 weken interventie
|
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na interventie en einde van 8 weken interventie
|
Research Tracker 6 (RT6) versnellingsmeters
|
Basislijn, 4 weken na interventie en einde van 8 weken interventie
|
|
Hepatisch glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Einde van 8 weken interventie
|
Isotopische verdunning
|
Einde van 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCM2016-86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .