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Auswirkungen des Mandelkonsums auf kardiovaskuläre, Stoffwechsel- und Mikrobiomprofile bei Millennials

5. Mai 2021 aktualisiert von: Rudy Ortiz, University of California, Merced

Auswirkungen des Mandelkonsums auf kardiovaskuläre, metabolomische und Mikrobiomprofile bei Millennials: Implikationen systemischer Glukoregulationsmechanismen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Mandel-Snacks auf metabolische, kardiovaskuläre und Mikrobiomprofile bei Studienanfängern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von Nüssen (hauptsächlich Mandeln) hilft bei der Linderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verringert das Risiko von Diabetes mellitus Typ II (T2DM). Jüngste Studien haben Verbesserungen der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit T2DM und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) sowie bei gesunden Erwachsenen gezeigt. Der Zusammenhang zwischen Nusskonsum und Diabetesprävalenz wird weitgehend durch Veränderungen der Körpermasse (Adipositas) vermittelt. Die Anwendung von metabolomischen und lipidomischen Ansätzen zur besseren Bewertung der Mechanismen, die Kohlenhydrate und Lipide in einer auf Mandeln basierenden Studie regulieren, wurde nicht durchgeführt.

Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass die Darmmikrobiota zu einer Reihe von Stoffwechselstörungen beiträgt, darunter Insulinsensitivität, Glukosestoffwechsel und andere kardiometabolische Risikofaktoren. Es fehlen jedoch Daten, die die komplexen Wechselwirkungen zwischen Ernährungsmaßnahmen, Darmmikrobiom, Glukoseregulation und kardiovaskulärem Phänotyp belegen.

Zum anderen, weil alle Studien zu Nusskonsum und Gesundheit an Erwachsenen durchgeführt wurden (Durchschnittsalter der Probanden: +40 Jahre) und angesichts der zunehmenden Häufigkeit von Stoffwechselerkrankungen (Adipositas, Insulinresistenz etc.) vor allem in viel jüngeren Lebensabschnitten im Central Valley in Kalifornien liegen keine Daten über den potenziellen Nutzen von Mandeln bei der Linderung von Stoffwechselstörungen in einem viel früheren Lebensstadium vor. Dies kann klinisch wichtiger sein als Studien an Erwachsenen, da der Übergang von der Adoleszenz ins Erwachsenenalter mit einer Reihe potenzieller Risikofaktoren verbunden ist, die nur für diese Altersgruppe gelten, insbesondere für diejenigen, die in ihr erstes Studienjahr eintreten. Das festgelegte Alter der Teilnehmer trägt zu einer homogeneren Population bei als bisher untersucht wurde, wodurch das Potenzial für altersabhängige Veränderungen in der Physiologie, die Auswirkungen der Mandeln auf Stoffwechselmechanismen entweder zu verstärken oder zu maskieren, stark minimiert wird. Die Ernährungsunabhängigkeit, die mit dem Weg zum College einhergeht, birgt viele potenzielle gesundheitliche Herausforderungen, zum Beispiel das Phänomen „Freshman 15“. Die erhöhte Prävalenz von Übergewicht und Adipositas ist bei den 18- bis 29-Jährigen am größten, insbesondere bei denjenigen, die einen Hochschulabschluss angeben (10,6 % bis 17,8 % gegenüber 7,1 % bis 12,1 % bei den 18- bis 29-Jährigen insgesamt), was darauf hindeutet, dass ein gewisser Aspekt der College-Erfahrung mit Gewichtszunahme verbunden ist.

Obwohl sich gezeigt hat, dass eine mit Mandeln ergänzte Ernährung die Körpermasse reduziert oder die Gewichtszunahme verbessert, sind die Beweise, die die Vorteile von funktionellen Lebensmitteln bei der Bekämpfung der Gewichtszunahme, die üblicherweise mit dem Übergang zum College verbunden ist, belegen, rar und ein unerschlossenes Forschungsgebiet. Darüber hinaus macht dieser Übergang zur Ernährungsunabhängigkeit neue College-Studenten anfällig für zusätzliche Veränderungen in den Essgewohnheiten. Zu diesen Bedenken gehört die relativ hohe Zahl von Studienanfängern, die angaben, das Frühstück auszulassen (20 % bis 43 %), was bei weitem die am häufigsten ausgelassene Mahlzeit unter den überprüften Studien ist. Dies ist wichtig, da das chronische Auslassen des Frühstücks bei Jugendlichen nachteilige Auswirkungen auf die kardiometabolische Gesundheit und negative Auswirkungen auf die schulischen Leistungen hat. Darüber hinaus essen die meisten College-Studenten Snacks, wobei Snacks sowohl morgens als auch nachmittags üblich sind. Daten deuten auf einen Vorteil hin, wenn man Erdnüsse und Mandeln nascht. Die Vorteile von Snacks bei jungen College-Studenten, die routinemäßig eine Mahlzeit (hier das Frühstück) auslassen, sind jedoch nicht definiert. Daher hätte die Möglichkeit, die Vorteile von Mandeln in College-"Breakfast Skippers" zu demonstrieren, erhebliche Auswirkungen auf junge Erwachsene in ihrem ersten College-Jahr und bietet somit eine ideale Gelegenheit, diese Forschungsrichtung weiter anzugehen. Schließlich wurde die Anwendung metabolomischer und lipidomischer Ansätze zur besseren Bewertung der Mechanismen zur Regulierung von Kohlenhydraten und Lipiden in einer auf Mandeln basierenden Studie nicht durchgeführt. Fortschritte bei Hochdurchsatz-Analysetechniken haben eine Renaissance in der Untersuchung des Stoffwechsels in großem Maßstab eingeleitet, die eine robuste Bewertung des Ernährungszustands und der Zellreaktionen ermöglicht. Diese Ansätze bieten den Vorteil, Metaboliten so zu kartieren, dass Veränderungen der Mechanismen aufgeklärt werden können, wie das SuGAR-Projekt gezeigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95343
        • University of California, Merced

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • 18-22 Jahre alt
    • Neu immatrikulierte College-Studenten im ersten Studienjahr an der University of California, Merced
    • Bereit, Mandeln zu essen und Snacks zu lernen
    • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
    • Konsequente Ernährungs- und Aktivitätsmuster
    • Nichtraucher >1 Jahr oder mehr
  • Ausschlusskriterien:

    • Nussallergien
    • Konsum illegaler Drogen
    • Medikamente, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
    • Entzündungshemmende Medikamente, Analgetika und Antibiotika
    • Diabetes oder Prädiabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Dyslipidämie, die eine medikamentöse Therapie erfordern
    • Magen-Darm-Erkrankungen und/oder bariatrische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mandelgruppe
2 Unzen. Mandeln täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Isoenergetische Kontrollgruppe 5 Graham-Cracker-Blätter täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
2-stündiger oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Veränderung des Nüchternblutinsulins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Mikrobiomprofile im Stuhl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Taillenumfang
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
24-Stunden-Appetitbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
Hüftumfang
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Als Maß für die Endothelfunktion
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
8-Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Angiotensinogen im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
Research Tracker 6 (RT6) Beschleunigungsmesser
Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
Hepatischer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Intervention
Isotopenverdünnung
Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCM2016-86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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