- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03084003
Auswirkungen des Mandelkonsums auf kardiovaskuläre, Stoffwechsel- und Mikrobiomprofile bei Millennials
Auswirkungen des Mandelkonsums auf kardiovaskuläre, metabolomische und Mikrobiomprofile bei Millennials: Implikationen systemischer Glukoregulationsmechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verzehr von Nüssen (hauptsächlich Mandeln) hilft bei der Linderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verringert das Risiko von Diabetes mellitus Typ II (T2DM). Jüngste Studien haben Verbesserungen der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit T2DM und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) sowie bei gesunden Erwachsenen gezeigt. Der Zusammenhang zwischen Nusskonsum und Diabetesprävalenz wird weitgehend durch Veränderungen der Körpermasse (Adipositas) vermittelt. Die Anwendung von metabolomischen und lipidomischen Ansätzen zur besseren Bewertung der Mechanismen, die Kohlenhydrate und Lipide in einer auf Mandeln basierenden Studie regulieren, wurde nicht durchgeführt.
Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass die Darmmikrobiota zu einer Reihe von Stoffwechselstörungen beiträgt, darunter Insulinsensitivität, Glukosestoffwechsel und andere kardiometabolische Risikofaktoren. Es fehlen jedoch Daten, die die komplexen Wechselwirkungen zwischen Ernährungsmaßnahmen, Darmmikrobiom, Glukoseregulation und kardiovaskulärem Phänotyp belegen.
Zum anderen, weil alle Studien zu Nusskonsum und Gesundheit an Erwachsenen durchgeführt wurden (Durchschnittsalter der Probanden: +40 Jahre) und angesichts der zunehmenden Häufigkeit von Stoffwechselerkrankungen (Adipositas, Insulinresistenz etc.) vor allem in viel jüngeren Lebensabschnitten im Central Valley in Kalifornien liegen keine Daten über den potenziellen Nutzen von Mandeln bei der Linderung von Stoffwechselstörungen in einem viel früheren Lebensstadium vor. Dies kann klinisch wichtiger sein als Studien an Erwachsenen, da der Übergang von der Adoleszenz ins Erwachsenenalter mit einer Reihe potenzieller Risikofaktoren verbunden ist, die nur für diese Altersgruppe gelten, insbesondere für diejenigen, die in ihr erstes Studienjahr eintreten. Das festgelegte Alter der Teilnehmer trägt zu einer homogeneren Population bei als bisher untersucht wurde, wodurch das Potenzial für altersabhängige Veränderungen in der Physiologie, die Auswirkungen der Mandeln auf Stoffwechselmechanismen entweder zu verstärken oder zu maskieren, stark minimiert wird. Die Ernährungsunabhängigkeit, die mit dem Weg zum College einhergeht, birgt viele potenzielle gesundheitliche Herausforderungen, zum Beispiel das Phänomen „Freshman 15“. Die erhöhte Prävalenz von Übergewicht und Adipositas ist bei den 18- bis 29-Jährigen am größten, insbesondere bei denjenigen, die einen Hochschulabschluss angeben (10,6 % bis 17,8 % gegenüber 7,1 % bis 12,1 % bei den 18- bis 29-Jährigen insgesamt), was darauf hindeutet, dass ein gewisser Aspekt der College-Erfahrung mit Gewichtszunahme verbunden ist.
Obwohl sich gezeigt hat, dass eine mit Mandeln ergänzte Ernährung die Körpermasse reduziert oder die Gewichtszunahme verbessert, sind die Beweise, die die Vorteile von funktionellen Lebensmitteln bei der Bekämpfung der Gewichtszunahme, die üblicherweise mit dem Übergang zum College verbunden ist, belegen, rar und ein unerschlossenes Forschungsgebiet. Darüber hinaus macht dieser Übergang zur Ernährungsunabhängigkeit neue College-Studenten anfällig für zusätzliche Veränderungen in den Essgewohnheiten. Zu diesen Bedenken gehört die relativ hohe Zahl von Studienanfängern, die angaben, das Frühstück auszulassen (20 % bis 43 %), was bei weitem die am häufigsten ausgelassene Mahlzeit unter den überprüften Studien ist. Dies ist wichtig, da das chronische Auslassen des Frühstücks bei Jugendlichen nachteilige Auswirkungen auf die kardiometabolische Gesundheit und negative Auswirkungen auf die schulischen Leistungen hat. Darüber hinaus essen die meisten College-Studenten Snacks, wobei Snacks sowohl morgens als auch nachmittags üblich sind. Daten deuten auf einen Vorteil hin, wenn man Erdnüsse und Mandeln nascht. Die Vorteile von Snacks bei jungen College-Studenten, die routinemäßig eine Mahlzeit (hier das Frühstück) auslassen, sind jedoch nicht definiert. Daher hätte die Möglichkeit, die Vorteile von Mandeln in College-"Breakfast Skippers" zu demonstrieren, erhebliche Auswirkungen auf junge Erwachsene in ihrem ersten College-Jahr und bietet somit eine ideale Gelegenheit, diese Forschungsrichtung weiter anzugehen. Schließlich wurde die Anwendung metabolomischer und lipidomischer Ansätze zur besseren Bewertung der Mechanismen zur Regulierung von Kohlenhydraten und Lipiden in einer auf Mandeln basierenden Studie nicht durchgeführt. Fortschritte bei Hochdurchsatz-Analysetechniken haben eine Renaissance in der Untersuchung des Stoffwechsels in großem Maßstab eingeleitet, die eine robuste Bewertung des Ernährungszustands und der Zellreaktionen ermöglicht. Diese Ansätze bieten den Vorteil, Metaboliten so zu kartieren, dass Veränderungen der Mechanismen aufgeklärt werden können, wie das SuGAR-Projekt gezeigt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Merced, California, Vereinigte Staaten, 95343
- University of California, Merced
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-22 Jahre alt
- Neu immatrikulierte College-Studenten im ersten Studienjahr an der University of California, Merced
- Bereit, Mandeln zu essen und Snacks zu lernen
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Konsequente Ernährungs- und Aktivitätsmuster
- Nichtraucher >1 Jahr oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Nussallergien
- Konsum illegaler Drogen
- Medikamente, die den Stoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
- Entzündungshemmende Medikamente, Analgetika und Antibiotika
- Diabetes oder Prädiabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Dyslipidämie, die eine medikamentöse Therapie erfordern
- Magen-Darm-Erkrankungen und/oder bariatrische Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandelgruppe
2 Unzen. Mandeln täglich für 8 Wochen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Isoenergetische Kontrollgruppe 5 Graham-Cracker-Blätter täglich für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
2-stündiger oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
|
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Veränderung des Nüchternblutinsulins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Mikrobiomprofile im Stuhl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
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Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
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Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
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Taillenumfang
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
24-Stunden-Appetitbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
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Hüftumfang
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
Alle 2 Wochen während der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Als Maß für die Endothelfunktion
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Am Ende der 8-wöchigen Intervention
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|
8-Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
Elektrolyte im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
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Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
Angiotensinogen im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Baseline und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Research Tracker 6 (RT6) Beschleunigungsmesser
|
Baseline, 4 Wochen nach Intervention und Ende der 8-wöchigen Intervention
|
|
Hepatischer Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Isotopenverdünnung
|
Ende der 8-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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