- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084003
Влияние потребления миндаля на сердечно-сосудистые, метаболические и микробиомные профили у миллениалов
Влияние потребления миндаля на сердечно-сосудистые, метаболические и микробиомные профили у миллениалов: влияние системных глюкорегуляторных механизмов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребление орехов (в основном миндаля) помогает облегчить сердечно-сосудистые заболевания, снизить риск развития сахарного диабета II типа (СД2). Недавние исследования продемонстрировали улучшение гликемического контроля у пациентов с СД2 и нарушением толерантности к глюкозе (НТГ), а также у здоровых взрослых. Связь между потреблением орехов и распространенностью диабета в значительной степени опосредована изменениями массы тела (ожирением). Применение метаболомного и липидомного подходов для лучшей оценки механизмов, регулирующих углеводы и липиды, в исследовании на основе миндаля не проводилось.
Кроме того, было высказано предположение, что микробиота кишечника способствует ряду метаболических нарушений, включая чувствительность к инсулину, метаболизм глюкозы и другие кардиометаболические факторы риска. Однако данные, демонстрирующие сложные взаимодействия между диетическими вмешательствами, кишечным микробиомом, регулированием уровня глюкозы и сердечно-сосудистым фенотипом, отсутствуют.
Кроме того, поскольку все исследования по потреблению орехов и здоровью проводились на взрослых (средний возраст испытуемых: +40 лет) и с учетом растущей частоты метаболических нарушений (ожирение, резистентность к инсулину и т. д.) на гораздо более молодых этапах жизни, особенно в Центральной долине Калифорнии нет данных о потенциальной пользе миндаля для облегчения нарушений обмена веществ на гораздо более раннем этапе жизни. Это может быть клинически более важным, чем исследования у взрослых, потому что переход от подросткового возраста к взрослой жизни связан с рядом потенциальных факторов риска, уникальных для этой возрастной группы, особенно у тех, кто поступает на первый год обучения в колледже. Фиксированный возраст участников способствует более однородной популяции, чем это было изучено ранее, что значительно сводит к минимуму возможность возрастных физиологических изменений, которые либо усиливают, либо маскируют влияние миндаля на метаболические механизмы. Независимость от питания, связанная с поступлением в колледж, создает множество потенциальных проблем со здоровьем, например феномен «Первокурсник 15». Повышенная распространенность избыточного веса и ожирения наиболее высока среди 18–29-летних, особенно среди тех, кто имеет высшее образование (10,6–17,8%). против 7,1%-12,1% среди 18-29-летних в целом), что позволяет предположить, что некоторые аспекты университетского опыта связаны с увеличением веса.
В то время как диеты с добавлением миндаля, как было показано, уменьшают массу тела или улучшают набор веса, доказательства, подтверждающие преимущества функциональных продуктов в решении проблемы увеличения веса, обычно связанного с переходом в колледж, немногочисленны и являются неиспользованной областью исследований. Кроме того, этот переход к независимости от питания делает новых студентов колледжа уязвимыми для дополнительных изменений в привычках питания. Среди этих опасений относительно большое количество первокурсников колледжей, которые сообщили о пропуске завтрака (20–43%), который, безусловно, является самым пропускающим приемом пищи среди рассмотренных исследований. Это важно, потому что хронический пропуск завтрака у подростков имеет пагубные последствия для кардиометаболического здоровья и отрицательно влияет на успеваемость. Кроме того, большинство студентов колледжей перекусывают, причем перекусывают как утром, так и днем. Данные свидетельствуют о пользе перекусов арахисом и миндалем. Однако преимущества перекусов для молодых студентов колледжей, которые обычно пропускают прием пищи (в данном случае завтрак), не определены. Таким образом, возможность продемонстрировать преимущества миндаля в колледже «пропускники завтрака» будет иметь важные последствия для молодых людей на первом курсе колледжа и, таким образом, предоставит идеальную возможность для дальнейшего изучения этого направления исследований. Наконец, применение метаболомных и липидомных подходов для лучшей оценки механизмов, регулирующих углеводы и липиды, в исследовании на основе миндаля не проводилось. Достижения в высокопроизводительных аналитических методах положили начало возрождению крупномасштабных исследований метаболизма, которые позволяют проводить надежную оценку состояния питания и клеточных реакций. Эти подходы обеспечивают преимущество картирования метаболитов таким образом, что изменения в механизмах могут быть объяснены, как показано в проекте SuGAR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95343
- University of California, Merced
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-22 лет
- Вновь зачисленные студенты 1-го курса колледжа Калифорнийского университета в Мерседе.
- Готов есть миндаль и изучать закуски
- Готов соблюдать протокол исследования
- Постоянная диета и модели активности
- Некурящий >1 год и более
Критерий исключения:
- Аллергия на орехи
- Незаконное употребление наркотиков
- Лекарства, влияющие на обмен веществ или аппетит
- Противовоспалительные препараты, анальгетики и антибиотики
- Диабет или предиабет, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или дислипидемия, требующие медикаментозной терапии
- Желудочно-кишечные заболевания и/или бариатрическая хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндальная группа
2 унции миндаля каждый день в течение 8 недель
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Изоэнергетическая контрольная группа 5 листов крекера Грэма каждый день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение уровня инсулина в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение профилей микробиома стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
|
24-часовой рейтинг аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели вмешательства и в конце 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень, через 4 недели вмешательства и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD)
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Как показатель эндотелиальной функции
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Мочевой 8-изопростан
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
|
Мочевые электролиты
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
|
Мочевой ангиотензиноген
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
|
Клиренс креатинина в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели вмешательства и в конце 8-недельного вмешательства
|
Исходный уровень, через 4 недели вмешательства и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели вмешательства и в конце 8-недельного вмешательства
|
Акселерометры Research Tracker 6 (RT6)
|
Исходный уровень, через 4 недели вмешательства и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Метаболизм глюкозы в печени
Временное ограничение: Вмешательство в конце 8-й недели
|
Изотопное разведение
|
Вмешательство в конце 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCM2016-86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .