- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03084003
Wpływ spożycia migdałów na profile sercowo-naczyniowe, metaboliczne i mikrobiomowe u milenialsów
Wpływ spożycia migdałów na profile sercowo-naczyniowe, metaboliczne i mikrobiomowe u milenialsów: implikacje ogólnoustrojowych mechanizmów regulacji glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożycie orzechów (głównie migdałów) pomaga złagodzić choroby układu krążenia, zmniejszyć ryzyko cukrzycy typu II (T2DM). Ostatnie badania wykazały poprawę kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2 iz upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), a także u zdrowych osób dorosłych. Związek między spożyciem orzechów a występowaniem cukrzycy jest w dużej mierze zależny od zmian masy ciała (otłuszczenia). Nie przeprowadzono zastosowania podejścia metabolomicznego i lipidomicznego do lepszej oceny mechanizmów regulujących gospodarkę węglowodanową i lipidową w badaniu opartym na migdałach.
Ponadto zaproponowano, że mikroflora jelitowa przyczynia się do wielu zaburzeń metabolicznych, w tym wrażliwości na insulinę, metabolizmu glukozy i innych czynników ryzyka kardiometabolicznego. Brakuje jednak danych wykazujących złożone interakcje między interwencjami dietetycznymi, mikrobiomem jelitowym, regulacją glukozy i fenotypem sercowo-naczyniowym.
Ponadto, ponieważ wszystkie badania dotyczące spożycia orzechów i zdrowia zostały przeprowadzone na osobach dorosłych (mediana wieku badanych: +40 lat) oraz biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania zaburzeń metabolicznych (otyłość, insulinooporność itp.) na znacznie młodszych etapach życia, zwłaszcza w Central Valley of California nie ma danych na temat potencjalnych korzyści płynących z migdałów w łagodzeniu zaburzeń metabolicznych na znacznie wcześniejszym etapie życia. Może to być klinicznie ważniejsze niż badania na dorosłych, ponieważ przejście od okresu dojrzewania do dorosłości wiąże się z wieloma potencjalnymi czynnikami ryzyka unikalnymi dla tej grupy wiekowej, zwłaszcza u tych, którzy rozpoczynają pierwszy rok studiów. Ustalony wiek uczestników przyczynia się do powstania bardziej jednorodnej populacji niż wcześniej badano, co znacznie minimalizuje możliwość zależnych od wieku zmian w fizjologii, które wzmacniają lub maskują wpływ migdałów na mechanizmy metaboliczne. Niezależność żywieniowa związana z wyjazdem na studia stwarza wiele potencjalnych problemów zdrowotnych, na przykład zjawisko „Freshman 15”. Zwiększona częstość występowania nadwagi i otyłości jest największa u osób w wieku 18-29 lat, zwłaszcza wśród tych, które deklarują wykształcenie wyższe (10,6%-17,8% vs 7,1%-12,1% ogółem w wieku 18-29 lat), co sugeruje, że pewien aspekt doświadczenia w college'u jest związany z przyrostem masy ciała.
Chociaż wykazano, że diety z dodatkiem migdałów zmniejszają masę ciała lub poprawiają przyrost masy ciała, dowody potwierdzające korzyści płynące z żywności funkcjonalnej w rozwiązywaniu problemu przyrostu masy ciała, zwykle związanego z przejściem na studia, są rzadkie i stanowią niewykorzystany obszar badań. Co więcej, to przejście do niezależności żywieniowej sprawia, że nowi studenci są podatni na dodatkowe zmiany we wzorcach żywieniowych. Wśród tych obaw jest stosunkowo duża liczba studentów pierwszego roku, którzy zgłosili pomijanie śniadania (20% -43%), które jest zdecydowanie najczęściej pomijanym posiłkiem wśród analizowanych badań. Jest to ważne, ponieważ chroniczne pomijanie śniadań u nastolatków ma szkodliwe skutki dla zdrowia kardiometabolicznego i ma negatywny wpływ na wyniki w nauce. Ponadto większość studentów koledżu podjada, przy czym przekąski są powszechne zarówno rano, jak i po południu. Dane sugerują korzyści z podjadania orzeszków ziemnych i migdałów. Jednak korzyści ze spożywania przekąsek u młodych studentów, którzy rutynowo pomijają posiłek (tutaj śniadanie), nie są określone. Dlatego możliwość zademonstrowania korzyści płynących z migdałów na studiach „pomijających śniadania” miałaby znaczące implikacje dla młodych dorosłych na pierwszym roku studiów, a tym samym stanowiłaby idealną okazję do dalszego zajęcia się tym kierunkiem badań. Wreszcie, nie przeprowadzono zastosowania podejścia metabolomicznego i lipidomicznego do lepszej oceny mechanizmów regulujących węglowodany i lipidy w badaniu opartym na migdałach. Postępy w wysokowydajnych technikach analitycznych zapoczątkowały renesans badań metabolizmu na wielką skalę, które pozwalają na solidną ocenę stanu odżywienia i odpowiedzi komórkowych. Podejścia te zapewniają zaletę mapowania metabolitów w taki sposób, że zmiany w mechanizmach mogą być wyjaśnione, jak wykazano w projekcie SuGAR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95343
- University of California, Merced
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-22 lat
- Nowo przyjęci studenci pierwszego roku na University of California, Merced
- Chętnie jem migdały i studiuję przekąski
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Konsekwentna dieta i wzorce aktywności
- Niepalący >1 rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na orzechy
- Nielegalne używanie narkotyków
- Leki wpływające na metabolizm lub apetyt
- Leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i antybiotyki
- Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub dyslipidemia wymagające farmakoterapii
- Choroba żołądkowo-jelitowa i/lub operacja bariatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa migdałów
2 uncje. migdałów codziennie przez 8 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Izoenergetyczna grupa kontrolna 5 arkuszy krakersów graham codziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana stężenia insuliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana profili mikrobiomu stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
24-godzinne oceny apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Jako miara funkcji śródbłonka
|
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
8-izoprostan w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Elektrolity moczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Angiotensynogen w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Akcelerometry Research Tracker 6 (RT6).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Metabolizm glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Rozcieńczenie izotopowe
|
Koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCM2016-86
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone