- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03084003
Effetti del consumo di mandorle sui profili cardiovascolari, metabolici e microbiologici nei millennial
Effetti del consumo di mandorle sui profili cardiovascolari, metabolomici e del microbioma nei millennial: implicazioni dei meccanismi sistemici di regolazione del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di noci (principalmente mandorle) aiuta a migliorare le malattie cardiovascolari, riduce il rischio di diabete mellito di tipo II (T2DM). Studi recenti hanno dimostrato miglioramenti nel controllo glicemico nel diabete di tipo 2 e nei soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) così come negli adulti sani. L'associazione tra consumo di noci e prevalenza del diabete è in gran parte mediata dai cambiamenti nella massa corporea (adiposità). L'applicazione di approcci metabolomici e lipidomici per valutare meglio i meccanismi che regolano i carboidrati e i lipidi in uno studio basato sulle mandorle non è stata eseguita.
Inoltre, è stato proposto che il microbiota intestinale contribuisca a una serie di disturbi metabolici tra cui la sensibilità all'insulina, il metabolismo del glucosio e altri fattori di rischio cardiometabolico. Tuttavia, mancano dati che dimostrino le complesse interazioni tra interventi dietetici, microbioma intestinale, regolazione del glucosio e fenotipo cardiovascolare.
Inoltre, poiché tutti gli studi sul consumo di frutta secca e sulla salute sono stati condotti su soggetti adulti (età media dei soggetti: +40 anni) e data la crescente incidenza di disturbi metabolici (obesità, insulino-resistenza, ecc.) in stadi di vita molto più giovani, in particolare nella Central Valley della California, non esistono dati sui potenziali benefici delle mandorle nel migliorare i disturbi metabolici in una fase di vita molto precoce. Questo può essere clinicamente più importante degli studi sugli adulti perché la transizione dall'adolescenza all'età adulta è associata a una serie di potenziali fattori di rischio unici per questa fascia di età, specialmente in quelli che entrano nel loro primo anno di college. L'età fissa dei partecipanti contribuisce a una popolazione più omogenea di quanto precedentemente studiato, il che riduce notevolmente il potenziale di alterazioni fisiologiche dipendenti dall'età per potenziare o mascherare gli effetti delle mandorle sui meccanismi metabolici. L'indipendenza nutrizionale associata all'andare al college pone molte potenziali sfide per la salute, ad esempio il fenomeno "Freshman 15". L'aumento della prevalenza di sovrappeso e obesità è maggiore nella fascia di età 18-29 anni, in particolare tra coloro che riferiscono di avere un'istruzione universitaria (10,6%-17,8% vs 7,1%-12,1% in generale tra i 18 e i 29 anni) suggerendo che alcuni aspetti dell'esperienza universitaria sono associati all'aumento di peso.
Mentre è stato dimostrato che le diete integrate con mandorle riducono la massa corporea o migliorano l'aumento di peso, le prove a sostegno dei benefici degli alimenti funzionali nell'affrontare l'aumento di peso comunemente associato al passaggio all'università sono scarse e un'area di ricerca non sfruttata. Inoltre, questa transizione verso l'indipendenza nutrizionale rende i nuovi studenti universitari vulnerabili a ulteriori alterazioni nei modelli alimentari. Tra queste preoccupazioni c'è il numero relativamente alto di matricole universitarie che hanno riferito di aver saltato la colazione (20%-43%), che è di gran lunga il pasto più saltato tra gli studi esaminati. Questo è importante perché saltare cronicamente la colazione negli adolescenti ha esiti dannosi sulla salute cardiometabolica e ha impatti negativi sul rendimento scolastico. Inoltre, la maggior parte degli studenti universitari fa uno spuntino, con spuntini comuni sia al mattino che al pomeriggio. I dati suggeriscono un vantaggio nello spuntino con arachidi e mandorle. Tuttavia, i benefici dello spuntino nei giovani studenti universitari che saltano abitualmente un pasto (la colazione qui) non sono definiti. Pertanto, essere in grado di dimostrare i benefici delle mandorle negli "skipper della colazione" del college avrebbe implicazioni significative per i giovani adulti nel loro primo anno di college e, quindi, fornirebbe un'opportunità ideale per affrontare ulteriormente questa linea di indagine. Infine, non è stata eseguita l'applicazione di approcci metabolomici e lipidomici per valutare meglio i meccanismi che regolano i carboidrati e i lipidi in uno studio a base di mandorle. I progressi nelle tecniche analitiche ad alto rendimento hanno avviato una rinascita nello studio del metabolismo su larga scala che consente una solida valutazione dello stato nutrizionale e delle risposte cellulari. Questi approcci offrono il vantaggio di mappare i metaboliti in modo tale che i cambiamenti nei meccanismi possano essere chiariti, come dimostrato dal progetto SuGAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Merced, California, Stati Uniti, 95343
- University of California, Merced
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-22 anni
- Studenti universitari del primo anno appena iscritti all'Università della California, Merced
- Disposto a mangiare mandorle e studiare snack
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
- Dieta coerente e modelli di attività
- Non fumatore >1 anno o più
Criteri di esclusione:
- Allergie alle noci
- Uso illecito di droghe
- Farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
- Farmaci antinfiammatori, analgesici e antibiotici
- Diabete o pre-diabete, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari o dislipidemia che richiedano terapia farmacologica
- Malattie gastrointestinali e/o chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo mandorla
2 once. di mandorle tutti i giorni per 8 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo isoenergetico 5 fogli di graham cracker tutti i giorni per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione dell'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Cambiamento nei profili del microbioma fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
|
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
|
|
|
Valutazioni dell'appetito di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
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Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
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|
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Girovita
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
|
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
|
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Come misura della funzione endoteliale
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Alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Urinario 8-isoprostano
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Elettroliti urinari
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Angiotensinogeno urinario
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
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Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
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|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
|
Ricerca gli accelerometri Tracker 6 (RT6).
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Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
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Metabolismo epatico del glucosio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 8 settimane
|
Diluizione isotopica
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Fine dell'intervento di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
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- UCM2016-86
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