Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del consumo di mandorle sui profili cardiovascolari, metabolici e microbiologici nei millennial

5 maggio 2021 aggiornato da: Rudy Ortiz, University of California, Merced

Effetti del consumo di mandorle sui profili cardiovascolari, metabolomici e del microbioma nei millennial: implicazioni dei meccanismi sistemici di regolazione del glucosio

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti degli spuntini alle mandorle sui profili metabolici, cardiovascolari e del microbioma nelle matricole universitarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo di noci (principalmente mandorle) aiuta a migliorare le malattie cardiovascolari, riduce il rischio di diabete mellito di tipo II (T2DM). Studi recenti hanno dimostrato miglioramenti nel controllo glicemico nel diabete di tipo 2 e nei soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) così come negli adulti sani. L'associazione tra consumo di noci e prevalenza del diabete è in gran parte mediata dai cambiamenti nella massa corporea (adiposità). L'applicazione di approcci metabolomici e lipidomici per valutare meglio i meccanismi che regolano i carboidrati e i lipidi in uno studio basato sulle mandorle non è stata eseguita.

Inoltre, è stato proposto che il microbiota intestinale contribuisca a una serie di disturbi metabolici tra cui la sensibilità all'insulina, il metabolismo del glucosio e altri fattori di rischio cardiometabolico. Tuttavia, mancano dati che dimostrino le complesse interazioni tra interventi dietetici, microbioma intestinale, regolazione del glucosio e fenotipo cardiovascolare.

Inoltre, poiché tutti gli studi sul consumo di frutta secca e sulla salute sono stati condotti su soggetti adulti (età media dei soggetti: +40 anni) e data la crescente incidenza di disturbi metabolici (obesità, insulino-resistenza, ecc.) in stadi di vita molto più giovani, in particolare nella Central Valley della California, non esistono dati sui potenziali benefici delle mandorle nel migliorare i disturbi metabolici in una fase di vita molto precoce. Questo può essere clinicamente più importante degli studi sugli adulti perché la transizione dall'adolescenza all'età adulta è associata a una serie di potenziali fattori di rischio unici per questa fascia di età, specialmente in quelli che entrano nel loro primo anno di college. L'età fissa dei partecipanti contribuisce a una popolazione più omogenea di quanto precedentemente studiato, il che riduce notevolmente il potenziale di alterazioni fisiologiche dipendenti dall'età per potenziare o mascherare gli effetti delle mandorle sui meccanismi metabolici. L'indipendenza nutrizionale associata all'andare al college pone molte potenziali sfide per la salute, ad esempio il fenomeno "Freshman 15". L'aumento della prevalenza di sovrappeso e obesità è maggiore nella fascia di età 18-29 anni, in particolare tra coloro che riferiscono di avere un'istruzione universitaria (10,6%-17,8% vs 7,1%-12,1% in generale tra i 18 e i 29 anni) suggerendo che alcuni aspetti dell'esperienza universitaria sono associati all'aumento di peso.

Mentre è stato dimostrato che le diete integrate con mandorle riducono la massa corporea o migliorano l'aumento di peso, le prove a sostegno dei benefici degli alimenti funzionali nell'affrontare l'aumento di peso comunemente associato al passaggio all'università sono scarse e un'area di ricerca non sfruttata. Inoltre, questa transizione verso l'indipendenza nutrizionale rende i nuovi studenti universitari vulnerabili a ulteriori alterazioni nei modelli alimentari. Tra queste preoccupazioni c'è il numero relativamente alto di matricole universitarie che hanno riferito di aver saltato la colazione (20%-43%), che è di gran lunga il pasto più saltato tra gli studi esaminati. Questo è importante perché saltare cronicamente la colazione negli adolescenti ha esiti dannosi sulla salute cardiometabolica e ha impatti negativi sul rendimento scolastico. Inoltre, la maggior parte degli studenti universitari fa uno spuntino, con spuntini comuni sia al mattino che al pomeriggio. I dati suggeriscono un vantaggio nello spuntino con arachidi e mandorle. Tuttavia, i benefici dello spuntino nei giovani studenti universitari che saltano abitualmente un pasto (la colazione qui) non sono definiti. Pertanto, essere in grado di dimostrare i benefici delle mandorle negli "skipper della colazione" del college avrebbe implicazioni significative per i giovani adulti nel loro primo anno di college e, quindi, fornirebbe un'opportunità ideale per affrontare ulteriormente questa linea di indagine. Infine, non è stata eseguita l'applicazione di approcci metabolomici e lipidomici per valutare meglio i meccanismi che regolano i carboidrati e i lipidi in uno studio a base di mandorle. I progressi nelle tecniche analitiche ad alto rendimento hanno avviato una rinascita nello studio del metabolismo su larga scala che consente una solida valutazione dello stato nutrizionale e delle risposte cellulari. Questi approcci offrono il vantaggio di mappare i metaboliti in modo tale che i cambiamenti nei meccanismi possano essere chiariti, come dimostrato dal progetto SuGAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Merced, California, Stati Uniti, 95343
        • University of California, Merced

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • 18-22 anni
    • Studenti universitari del primo anno appena iscritti all'Università della California, Merced
    • Disposto a mangiare mandorle e studiare snack
    • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
    • Dieta coerente e modelli di attività
    • Non fumatore >1 anno o più
  • Criteri di esclusione:

    • Allergie alle noci
    • Uso illecito di droghe
    • Farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
    • Farmaci antinfiammatori, analgesici e antibiotici
    • Diabete o pre-diabete, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari o dislipidemia che richiedano terapia farmacologica
    • Malattie gastrointestinali e/o chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mandorla
2 once. di mandorle tutti i giorni per 8 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo isoenergetico 5 fogli di graham cracker tutti i giorni per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento di 8 settimane
Alla fine dell'intervento di 8 settimane
Variazione dell'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cambiamento nei profili del microbioma fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Valutazioni dell'appetito di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento di 8 settimane
Come misura della funzione endoteliale
Alla fine dell'intervento di 8 settimane
Urinario 8-isoprostano
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Elettroliti urinari
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Angiotensinogeno urinario
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
Ricerca gli accelerometri Tracker 6 (RT6).
Basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento e fine dell'intervento di 8 settimane
Metabolismo epatico del glucosio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 8 settimane
Diluizione isotopica
Fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCM2016-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico

Sottoscrivi