- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03084003
Účinky konzumace mandlí na kardiovaskulární, metabolické a mikrobiální profily u mileniálů
Účinky konzumace mandlí na kardiovaskulární, metabolomické a mikrobiomové profily u mileniálů: Důsledky systémových glukoregulačních mechanismů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzumace ořechů (především mandlí) pomáhá zmírňovat kardiovaskulární onemocnění, snižuje riziko diabetes mellitus II. typu (T2DM). Nedávné studie prokázaly zlepšení glykemické kontroly u T2DM a pacientů s poruchou glukózové tolerance (IGT), stejně jako u zdravých dospělých. Souvislost mezi konzumací ořechů a prevalencí cukrovky je z velké části zprostředkována změnami tělesné hmotnosti (adipozita). Aplikace metabolomických a lipidomických přístupů k lepšímu posouzení mechanismů regulujících sacharidy a lipidy ve studii založené na mandlích nebyla provedena.
Kromě toho se předpokládá, že střevní mikroflóra přispívá k řadě metabolických poruch včetně citlivosti na inzulín, metabolismu glukózy a dalších kardiometabolických rizikových faktorů. Chybí však data prokazující složité interakce mezi dietními intervencemi, střevním mikrobiomem, regulací glukózy a kardiovaskulárním fenotypem.
Navíc, protože všechny studie o spotřebě ořechů a zdraví byly provedeny na dospělých (střední věk subjektů: +40 let) a vzhledem k rostoucímu výskytu metabolických poruch (obezita, inzulínová rezistence atd.) v mnohem mladších fázích života, zejména v Central Valley of California neexistují žádné údaje o potenciálních přínosech mandlí při zmírňování metabolických poruch v mnohem ranější životní fázi. To může být klinicky důležitější než studie u dospělých, protože přechod z dospívání do dospělosti je spojen s řadou potenciálních rizikových faktorů jedinečných pro tuto věkovou skupinu, zejména u těch, kteří vstupují do prvního ročníku vysoké školy. Pevný věk účastníků přispívá k homogennější populaci, než bylo dříve studováno, což značně minimalizuje potenciál věkově závislých změn ve fyziologii, které buď zesílí, nebo zakryjí účinky mandlí na metabolické mechanismy. Výživová nezávislost, která je spojena s odchodem na vysokou školu, představuje mnoho potenciálních zdravotních problémů, například fenomén „Freshman 15“. Zvýšená prevalence nadváhy a obezity je nejvyšší u 18–29letých, zejména u těch, kteří uvádějí vysokoškolské vzdělání (10,6–17,8 % vs. 7,1 %-12,1 % u 18-29letých celkově), což naznačuje, že určitý aspekt vysokoškolských zkušeností je spojen s nárůstem hmotnosti.
I když bylo prokázáno, že diety doplněné mandlemi snižují tělesnou hmotu nebo zlepšují přírůstek hmotnosti, důkazy potvrzující výhody funkčních potravin při řešení přírůstku hmotnosti běžně spojeného s přechodem na vysokou školu jsou vzácné a nevyužitá oblast výzkumu. Tento přechod k nutriční nezávislosti navíc činí nové vysokoškolské studenty zranitelnými vůči dalším změnám ve stravovacích vzorcích. Mezi tyto obavy patří relativně vysoký počet vysokoškolských prváků, kteří uvedli vynechání snídaně (20 % - 43 %), což je zdaleka nejvíce vynechávané jídlo mezi těmito zkoumanými studiemi. To je důležité, protože chronické vynechávání snídaně u adolescentů má škodlivé důsledky na kardiometabolické zdraví a má negativní dopad na akademický výkon. Většina vysokoškoláků navíc svačí, přičemž svačiny jsou společné jak ráno, tak odpoledne. Údaje naznačují přínos svačinky na arašídech a mandlích. Výhody svačiny u mladých vysokoškoláků, kteří běžně vynechávají jídlo (zde snídaně), však nejsou definovány. Schopnost demonstrovat výhody mandlí u vysokoškolských „snídaní skipperů“ by proto měla významné důsledky pro mladé dospělé v prvním ročníku vysoké školy, a proto by poskytla ideální příležitost k dalšímu řešení tohoto směru. A konečně, aplikace metabolomických a lipidomických přístupů k lepšímu posouzení mechanismů regulujících sacharidy a lipidy ve studii založené na mandlích nebyla provedena. Pokroky ve vysoce výkonných analytických technikách zahájily renesanci ve studiu metabolismu ve velkém měřítku, které umožňuje robustní hodnocení stavu výživy a buněčných odpovědí. Tyto přístupy poskytují výhodu mapování metabolitů takovým způsobem, že změny v mechanismech mohou být objasněny, jak ukazuje projekt SuGAR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Merced, California, Spojené státy, 95343
- University of California, Merced
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-22 let věku
- Nově zapsaní studenti prvního ročníku na University of California, Merced
- Ochotný jíst mandle a studovat svačiny
- Ochota dodržovat protokol studie
- Důsledná strava a vzorce aktivity
- Nekuřák > 1 rok a více
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy
- Nelegální užívání drog
- Léky, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
- Protizánětlivé léky, analgetika a antibiotika
- Diabetes nebo prediabetes, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo dyslipidémie vyžadující farmakoterapii
- Gastrointestinální onemocnění a/nebo bariatrická chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mandlí
2 unce mandlí denně po dobu 8 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Izoenergetická kontrolní skupina 5 plátků grahamového sušenky každý den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
2hodinový orální glukózový toleranční test
Časové okno: Na konci 8týdenní intervence
|
Na konci 8týdenní intervence
|
|
Změna krevního inzulínu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změna profilů mikrobiomu stolice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
|
Složení těla
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
|
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny do intervence a konec 8týdenní intervence
|
Výchozí stav, 4 týdny do intervence a konec 8týdenní intervence
|
|
|
Obvod boků
Časové okno: Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
Každé 2 týdny během 8týdenní intervence
|
|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD)
Časové okno: Na konci 8týdenní intervence
|
Jako měřítko funkce endotelu
|
Na konci 8týdenní intervence
|
|
Močový 8-isoprostan
Časové okno: Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
|
|
Elektrolyty v moči
Časové okno: Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
|
|
Angiotenzinogen v moči
Časové okno: Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
|
|
Clearance kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
Výchozí stav a intervence na konci 8 týdnů
|
|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny do intervence a konec 8týdenní intervence
|
Výchozí stav, 4 týdny do intervence a konec 8týdenní intervence
|
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny do intervence a konec 8týdenní intervence
|
Akcelerometry Research Tracker 6 (RT6).
|
Výchozí stav, 4 týdny do intervence a konec 8týdenní intervence
|
|
Metabolismus glukózy v játrech
Časové okno: Konec 8týdenní intervence
|
Izotopové ředění
|
Konec 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCM2016-86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong