- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084003
Efectos del consumo de almendras en los perfiles cardiovascular, metabolómico y del microbioma en los millennials
Efectos del consumo de almendras en los perfiles cardiovascular, metabolómico y del microbioma en la generación del milenio: implicaciones de los mecanismos glucorreguladores sistémicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de frutos secos (principalmente almendras) ayuda a mejorar las enfermedades cardiovasculares y reduce el riesgo de diabetes mellitus tipo II (T2DM). Estudios recientes han demostrado mejoras en el control de la glucemia en sujetos con DM2 y intolerancia a la glucosa (IGT), así como en adultos sanos. La asociación entre el consumo de nueces y la prevalencia de diabetes está mediada en gran medida por cambios en la masa corporal (adiposidad). No se ha realizado la aplicación de enfoques metabolómicos y lipidómicos para evaluar mejor los mecanismos que regulan los carbohidratos y los lípidos en un estudio basado en almendras.
Además, se ha propuesto que la microbiota intestinal contribuye a una serie de trastornos metabólicos que incluyen la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la glucosa y otros factores de riesgo cardiometabólicos. Sin embargo, faltan datos que demuestren las complejas interacciones entre las intervenciones dietéticas, el microbioma intestinal, la regulación de la glucosa y el fenotipo cardiovascular.
Además, debido a que todos los estudios sobre consumo de frutos secos y salud se han realizado en adultos (mediana de edad de los sujetos: +40 años) y dada la creciente incidencia de trastornos metabólicos (obesidad, resistencia a la insulina, etc.) en etapas mucho más tempranas de la vida, especialmente en el Valle Central de California, no existen datos sobre los beneficios potenciales de las almendras para mejorar los trastornos metabólicos en una etapa de vida mucho más temprana. Esto puede ser clínicamente más importante que los estudios en adultos porque la transición de la adolescencia a la edad adulta está asociada con una serie de factores de riesgo potenciales exclusivos de este grupo de edad, especialmente en aquellos que ingresan a su primer año de universidad. La edad fija de los participantes contribuye a una población más homogénea que la que se ha estudiado previamente, lo que minimiza en gran medida el potencial de alteraciones fisiológicas dependientes de la edad para potenciar o enmascarar los efectos de las almendras en los mecanismos metabólicos. La independencia nutricional que se asocia con ir a la universidad plantea muchos desafíos potenciales para la salud, por ejemplo, el fenómeno "Freshman 15". El aumento de la prevalencia de sobrepeso y obesidad es mayor en personas de 18 a 29 años, especialmente entre aquellos que informan tener alguna educación universitaria (10,6%-17,8% vs 7.1%-12.1% en jóvenes de 18 a 29 años en general), lo que sugiere que algún aspecto de la experiencia universitaria está asociado con el aumento de peso.
Si bien se ha demostrado que las dietas suplementadas con almendras reducen la masa corporal o mejoran el aumento de peso, la evidencia que corrobora los beneficios de los alimentos funcionales para abordar el aumento de peso comúnmente asociado con la transición a la universidad es escasa y un área de investigación sin explotar. Además, esta transición hacia la independencia nutricional hace que los nuevos estudiantes universitarios sean vulnerables a alteraciones adicionales en los patrones de alimentación. Entre estas preocupaciones se encuentra el número relativamente alto de estudiantes universitarios de primer año que informaron haberse saltado el desayuno (20%-43%), que es, con mucho, la comida que más se saltan entre los estudios revisados. Esto es importante porque saltarse el desayuno de forma crónica en los adolescentes tiene resultados perjudiciales para la salud cardiometabólica y tiene un impacto negativo en el rendimiento académico. Además, la mayoría de los estudiantes universitarios comen bocadillos, y los bocadillos son comunes tanto en la mañana como en la tarde. Los datos sugieren un beneficio de comer maní y almendras como refrigerio. Sin embargo, no se definen los beneficios de los refrigerios en jóvenes estudiantes universitarios que habitualmente se saltan una comida (el desayuno aquí). Por lo tanto, ser capaz de demostrar los beneficios de las almendras en la universidad que "se saltan el desayuno" tendría implicaciones significativas para los adultos jóvenes en su primer año de universidad y, por lo tanto, brindaría una oportunidad ideal para seguir abordando esta línea de investigación. Por último, no se ha realizado la aplicación de enfoques metabolómicos y lipidómicos para evaluar mejor los mecanismos que regulan los carbohidratos y los lípidos en un estudio basado en almendras. Los avances en las técnicas analíticas de alto rendimiento han iniciado un renacimiento en el estudio del metabolismo a gran escala que permite una evaluación sólida del estado nutricional y las respuestas celulares. Estos enfoques brindan la ventaja de mapear metabolitos de tal manera que los cambios en los mecanismos pueden dilucidarse como lo demuestra el Proyecto SuGAR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Merced, California, Estados Unidos, 95343
- University of California, Merced
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-22 años de edad
- Estudiantes universitarios de primer año recién matriculados en la Universidad de California, Merced
- Dispuesto a comer almendras y estudiar bocadillos.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Patrones consistentes de dieta y actividad.
- No fumador >1 año o más
Criterio de exclusión:
- alergias a las nueces
- Uso de drogas ilícitas
- Medicamentos que afectan el metabolismo o el apetito.
- Medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y antibióticos.
- Diabetes o prediabetes, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular o dislipemia que requiera tratamiento farmacológico
- Enfermedad gastrointestinal y/o cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de almendras
2 onzas. de almendras todos los días durante 8 semanas
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control isoenergético 5 hojas de galletas graham todos los días durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
|
Al final de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio en la insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
|
Cambio en los perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
|
|
Calificaciones de apetito de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
|
Como medida de la función endotelial
|
Al final de la intervención de 8 semanas
|
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8-isoprostano urinario
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
|
Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
|
Angiotensinógeno urinario
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
|
Depuración de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
|
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
|
Acelerómetros Research Tracker 6 (RT6)
|
Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
|
|
Metabolismo hepático de la glucosa
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 8 semanas
|
Dilución isotópica
|
Fin de la intervención de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- UCM2016-86
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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