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Efectos del consumo de almendras en los perfiles cardiovascular, metabolómico y del microbioma en los millennials

5 de mayo de 2021 actualizado por: Rudy Ortiz, University of California, Merced

Efectos del consumo de almendras en los perfiles cardiovascular, metabolómico y del microbioma en la generación del milenio: implicaciones de los mecanismos glucorreguladores sistémicos

El propósito del estudio es examinar los efectos de los bocadillos de almendras en los perfiles metabólicos, cardiovasculares y del microbioma en estudiantes universitarios de primer año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de frutos secos (principalmente almendras) ayuda a mejorar las enfermedades cardiovasculares y reduce el riesgo de diabetes mellitus tipo II (T2DM). Estudios recientes han demostrado mejoras en el control de la glucemia en sujetos con DM2 y intolerancia a la glucosa (IGT), así como en adultos sanos. La asociación entre el consumo de nueces y la prevalencia de diabetes está mediada en gran medida por cambios en la masa corporal (adiposidad). No se ha realizado la aplicación de enfoques metabolómicos y lipidómicos para evaluar mejor los mecanismos que regulan los carbohidratos y los lípidos en un estudio basado en almendras.

Además, se ha propuesto que la microbiota intestinal contribuye a una serie de trastornos metabólicos que incluyen la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la glucosa y otros factores de riesgo cardiometabólicos. Sin embargo, faltan datos que demuestren las complejas interacciones entre las intervenciones dietéticas, el microbioma intestinal, la regulación de la glucosa y el fenotipo cardiovascular.

Además, debido a que todos los estudios sobre consumo de frutos secos y salud se han realizado en adultos (mediana de edad de los sujetos: +40 años) y dada la creciente incidencia de trastornos metabólicos (obesidad, resistencia a la insulina, etc.) en etapas mucho más tempranas de la vida, especialmente en el Valle Central de California, no existen datos sobre los beneficios potenciales de las almendras para mejorar los trastornos metabólicos en una etapa de vida mucho más temprana. Esto puede ser clínicamente más importante que los estudios en adultos porque la transición de la adolescencia a la edad adulta está asociada con una serie de factores de riesgo potenciales exclusivos de este grupo de edad, especialmente en aquellos que ingresan a su primer año de universidad. La edad fija de los participantes contribuye a una población más homogénea que la que se ha estudiado previamente, lo que minimiza en gran medida el potencial de alteraciones fisiológicas dependientes de la edad para potenciar o enmascarar los efectos de las almendras en los mecanismos metabólicos. La independencia nutricional que se asocia con ir a la universidad plantea muchos desafíos potenciales para la salud, por ejemplo, el fenómeno "Freshman 15". El aumento de la prevalencia de sobrepeso y obesidad es mayor en personas de 18 a 29 años, especialmente entre aquellos que informan tener alguna educación universitaria (10,6%-17,8% vs 7.1%-12.1% en jóvenes de 18 a 29 años en general), lo que sugiere que algún aspecto de la experiencia universitaria está asociado con el aumento de peso.

Si bien se ha demostrado que las dietas suplementadas con almendras reducen la masa corporal o mejoran el aumento de peso, la evidencia que corrobora los beneficios de los alimentos funcionales para abordar el aumento de peso comúnmente asociado con la transición a la universidad es escasa y un área de investigación sin explotar. Además, esta transición hacia la independencia nutricional hace que los nuevos estudiantes universitarios sean vulnerables a alteraciones adicionales en los patrones de alimentación. Entre estas preocupaciones se encuentra el número relativamente alto de estudiantes universitarios de primer año que informaron haberse saltado el desayuno (20%-43%), que es, con mucho, la comida que más se saltan entre los estudios revisados. Esto es importante porque saltarse el desayuno de forma crónica en los adolescentes tiene resultados perjudiciales para la salud cardiometabólica y tiene un impacto negativo en el rendimiento académico. Además, la mayoría de los estudiantes universitarios comen bocadillos, y los bocadillos son comunes tanto en la mañana como en la tarde. Los datos sugieren un beneficio de comer maní y almendras como refrigerio. Sin embargo, no se definen los beneficios de los refrigerios en jóvenes estudiantes universitarios que habitualmente se saltan una comida (el desayuno aquí). Por lo tanto, ser capaz de demostrar los beneficios de las almendras en la universidad que "se saltan el desayuno" tendría implicaciones significativas para los adultos jóvenes en su primer año de universidad y, por lo tanto, brindaría una oportunidad ideal para seguir abordando esta línea de investigación. Por último, no se ha realizado la aplicación de enfoques metabolómicos y lipidómicos para evaluar mejor los mecanismos que regulan los carbohidratos y los lípidos en un estudio basado en almendras. Los avances en las técnicas analíticas de alto rendimiento han iniciado un renacimiento en el estudio del metabolismo a gran escala que permite una evaluación sólida del estado nutricional y las respuestas celulares. Estos enfoques brindan la ventaja de mapear metabolitos de tal manera que los cambios en los mecanismos pueden dilucidarse como lo demuestra el Proyecto SuGAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95343
        • University of California, Merced

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • 18-22 años de edad
    • Estudiantes universitarios de primer año recién matriculados en la Universidad de California, Merced
    • Dispuesto a comer almendras y estudiar bocadillos.
    • Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
    • Patrones consistentes de dieta y actividad.
    • No fumador >1 año o más
  • Criterio de exclusión:

    • alergias a las nueces
    • Uso de drogas ilícitas
    • Medicamentos que afectan el metabolismo o el apetito.
    • Medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y antibióticos.
    • Diabetes o prediabetes, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular o dislipemia que requiera tratamiento farmacológico
    • Enfermedad gastrointestinal y/o cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de almendras
2 onzas. de almendras todos los días durante 8 semanas
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control isoenergético 5 hojas de galletas graham todos los días durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
Al final de la intervención de 8 semanas
Cambio en la insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en los perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Calificaciones de apetito de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
Como medida de la función endotelial
Al final de la intervención de 8 semanas
8-isoprostano urinario
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Electrolitos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Angiotensinógeno urinario
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Depuración de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
Acelerómetros Research Tracker 6 (RT6)
Línea de base, 4 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 8 semanas
Metabolismo hepático de la glucosa
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 8 semanas
Dilución isotópica
Fin de la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCM2016-86

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención dietética

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