- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03084003
Efeitos do consumo de amêndoas nos perfis cardiovascular, metabolômico e do microbioma na geração do milênio
Efeitos do consumo de amêndoas nos perfis cardiovascular, metabolômico e do microbioma na geração do milênio: implicações dos mecanismos sistêmicos de glicorregulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de nozes (principalmente amêndoas) ajuda a melhorar a doença cardiovascular, reduz o risco de diabetes mellitus tipo II (DM2). Estudos recentes demonstraram melhorias no controle glicêmico em indivíduos com DM2 e intolerância à glicose (IGT), bem como em adultos saudáveis. A associação entre o consumo de nozes e a prevalência de diabetes é amplamente mediada por mudanças na massa corporal (adiposidade). A aplicação de abordagens metabolômicas e lipidômicas para avaliar melhor os mecanismos que regulam carboidratos e lipídios em um estudo baseado em amêndoas não foi realizada.
Além disso, foi proposto que a microbiota intestinal contribui para uma série de distúrbios metabólicos, incluindo sensibilidade à insulina, metabolismo da glicose e outros fatores de risco cardiometabólicos. No entanto, faltam dados que demonstrem as complexas interações entre intervenções dietéticas, microbioma intestinal, regulação da glicose e fenótipo cardiovascular.
Além disso, porque todos os estudos sobre consumo de nozes e saúde foram realizados em adultos (idade média dos indivíduos: +40 anos) e dada a crescente incidência de distúrbios metabólicos (obesidade, resistência à insulina, etc.) em fases muito mais jovens da vida, especialmente no Vale Central da Califórnia, não existem dados sobre os benefícios potenciais das amêndoas na melhora de distúrbios metabólicos em um estágio de vida muito anterior. Isso pode ser clinicamente mais importante do que estudos em adultos, porque a transição da adolescência para a idade adulta está associada a vários fatores de risco potenciais exclusivos dessa faixa etária, especialmente naqueles que entram no primeiro ano da faculdade. A idade fixa dos participantes contribui para uma população mais homogênea do que foi estudado anteriormente, o que minimiza muito o potencial de alterações dependentes da idade na fisiologia para potencializar ou mascarar os efeitos das amêndoas nos mecanismos metabólicos. A independência nutricional que está associada a ir para a faculdade apresenta muitos desafios de saúde potenciais, por exemplo, o fenômeno "Freshman 15". O aumento da prevalência de sobrepeso e obesidade é maior em jovens de 18 a 29 anos, especialmente entre aqueles que relatam alguma educação universitária (10,6%-17,8% vs 7,1%-12,1% em jovens de 18 a 29 anos no geral), sugerindo que algum aspecto da experiência universitária está associado ao ganho de peso.
Embora as dietas suplementadas com amêndoas tenham demonstrado reduzir a massa corporal ou melhorar o ganho de peso, as evidências que substanciam os benefícios dos alimentos funcionais no tratamento do ganho de peso comumente associado à transição para a faculdade são escassas e uma área de pesquisa inexplorada. Além disso, essa transição para a independência nutricional torna os novos universitários vulneráveis a alterações adicionais nos padrões alimentares. Entre essas preocupações está o número relativamente alto de calouros da faculdade que relataram pular o café da manhã (20% a 43%), que é de longe a refeição mais omitida entre os estudos revisados. Isso é importante porque pular cronicamente o café da manhã em adolescentes tem resultados prejudiciais na saúde cardiometabólica e tem impactos negativos no desempenho acadêmico. Além disso, a maioria dos universitários lancham, sendo comum lanchar tanto pela manhã quanto à tarde. Os dados sugerem um benefício em comer amendoim e amêndoas. No entanto, os benefícios do lanche em jovens universitários que rotineiramente pulam uma refeição (café da manhã aqui) não estão definidos. Portanto, ser capaz de demonstrar os benefícios das amêndoas em "capitães de café da manhã" da faculdade teria implicações significativas para jovens adultos em seu primeiro ano de faculdade e, portanto, forneceria uma oportunidade ideal para abordar ainda mais essa linha de investigação. Por fim, a aplicação de abordagens metabolômicas e lipidômicas para avaliar melhor os mecanismos que regulam carboidratos e lipídios em um estudo à base de amêndoas não foi realizada. Os avanços nas técnicas analíticas de alto rendimento iniciaram um renascimento no estudo do metabolismo em grande escala que permite uma avaliação robusta do estado nutricional e das respostas celulares. Essas abordagens fornecem uma vantagem de mapear metabólitos de forma que as mudanças nos mecanismos possam ser elucidadas, conforme demonstrado pelo Projeto SuGAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Merced, California, Estados Unidos, 95343
- University of California, Merced
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-22 anos de idade
- Estudantes universitários do primeiro ano recém-matriculados na University of California, Merced
- Disposto a comer amêndoas e estudar lanches
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Dieta consistente e padrões de atividade
- Não fumante > 1 ano ou mais
Critério de exclusão:
- alergia a nozes
- Uso de drogas ilícitas
- Medicamentos que afetam o metabolismo ou o apetite
- Medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e antibióticos
- Diabetes ou pré-diabetes, hipertensão não controlada, doença cardiovascular ou dislipidemia que requeira terapia medicamentosa
- Doença gastrointestinal e/ou cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo amêndoa
2 onças. de amêndoas todos os dias durante 8 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle isoenergético 5 folhas de biscoito Graham todos os dias por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Prazo: Ao final de 8 semanas de intervenção
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Ao final de 8 semanas de intervenção
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Alteração na insulina sanguínea em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança nos perfis do microbioma das fezes
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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Composição do corpo
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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Classificações de apetite de 24 horas
Prazo: Linha de base, 4 semanas de intervenção e final de 8 semanas de intervenção
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Linha de base, 4 semanas de intervenção e final de 8 semanas de intervenção
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Circunferência do quadril
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Ao final de 8 semanas de intervenção
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Como uma medida da função endotelial
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Ao final de 8 semanas de intervenção
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8-isoprostano urinário
Prazo: Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Eletrólitos urinários
Prazo: Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Angiotensinogênio urinário
Prazo: Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Depuração de creatinina urinária
Prazo: Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Linha de base e final da intervenção de 8 semanas
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas de intervenção e final de 8 semanas de intervenção
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Linha de base, 4 semanas de intervenção e final de 8 semanas de intervenção
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 4 semanas de intervenção e final de 8 semanas de intervenção
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Acelerômetros Research Tracker 6 (RT6)
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Linha de base, 4 semanas de intervenção e final de 8 semanas de intervenção
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Metabolismo hepático da glicose
Prazo: Intervenção final de 8 semanas
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Diluição isotópica
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Intervenção final de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCM2016-86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção dietética
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