Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandelforbrug på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomprofiler i årtusinder

5. maj 2021 opdateret af: Rudy Ortiz, University of California, Merced

Effekter af mandelforbrug på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomiske profiler i Millennials: Implikationer af systemiske glukoregulatoriske mekanismer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af mandelsnacking på metaboliske, kardiovaskulære og mikrobiom profiler hos førsteårsstuderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af nødder (hovedsagelig mandel) hjælper med at lindre hjerte-kar-sygdomme, reducere risikoen for type II diabetes mellitus (T2DM). Nylige undersøgelser har vist forbedringer i glykæmisk kontrol hos T2DM og svækkede glukosetolerante (IGT) personer såvel som hos raske voksne. Forbindelsen mellem nøddeforbrug og diabetesprævalens er i høj grad medieret af ændringer i kropsmasse (fedme). Anvendelsen af ​​metabolomiske og lipidomiske tilgange til bedre at vurdere mekanismerne, der regulerer kulhydrater og lipider i en mandelbaseret undersøgelse, er ikke blevet udført.

Derudover er tarmmikrobiotaen blevet foreslået at bidrage til en række metaboliske lidelser, herunder insulinfølsomhed, glukosemetabolisme og andre kardiometabolske risikofaktorer. Imidlertid mangler data, der viser de komplekse interaktioner mellem diætinterventioner, tarmmikrobiom, glukoseregulering og kardiovaskulær fænotype.

Desuden, fordi alle undersøgelser af nøddeforbrug og sundhed er blevet udført på voksne (medianalder for forsøgspersoner: +40 år) og givet den stigende forekomst af stofskifteforstyrrelser (fedme, insulinresistens osv.) på meget yngre stadier af livet, især i Central Valley of California eksisterer der ingen data om de potentielle fordele ved mandler til at lindre metaboliske lidelser på et meget tidligere stadium i livet. Dette kan være klinisk vigtigere end undersøgelser hos voksne, fordi overgangen fra teenageår til voksen alder er forbundet med en række potentielle risikofaktorer, der er unikke for denne aldersgruppe, især hos dem, der går ind i deres første år på college. Deltagernes faste alder bidrager til en mere homogen population end tidligere undersøgt, hvilket i høj grad minimerer potentialet for aldersafhængige ændringer i fysiologien til enten at forstærke eller maskere mandlernes virkning på metaboliske mekanismer. Den ernæringsmæssige uafhængighed, der er forbundet med at gå på college, udgør mange potentielle sundhedsmæssige udfordringer, for eksempel fænomenet "Freshman 15". Den øgede forekomst af overvægt og fedme er størst hos 18-29-årige, især blandt dem, der rapporterer om en universitetsuddannelse (10,6%-17,8% vs 7,1%-12,1% hos 18-29-årige generelt), hvilket tyder på, at nogle aspekter af den kollegiale erfaring er forbundet med vægtøgning.

Mens kosttilskud med mandel har vist sig at reducere kropsmasse eller forbedre vægtøgning, er beviserne, der underbygger fordelene ved funktionelle fødevarer i forhold til den vægtøgning, der almindeligvis er forbundet med overgangen til college, sparsomme og et uudnyttet forskningsområde. Desuden gør denne overgang til ernæringsmæssig uafhængighed nye universitetsstuderende sårbare over for yderligere ændringer i spisemønstre. Blandt disse bekymringer er det relativt høje antal førsteårsstuderende, der rapporterede at springe morgenmaden over (20%-43%), hvilket er langt det mest sprungne måltid blandt de gennemgåede undersøgelser. Dette er vigtigt, fordi kronisk springende morgenmad hos unge har skadelige resultater på kardiometabolisk sundhed og har en negativ indvirkning på den akademiske præstation. Derudover snacker de fleste universitetsstuderende, med snacking almindeligt både om morgenen og om eftermiddagen. Data tyder på en fordel ved at spise jordnødder og mandler. Men fordelene ved at snacke hos unge universitetsstuderende, der rutinemæssigt springer et måltid over (morgenmad her), er ikke defineret. At være i stand til at demonstrere fordelene ved mandler i college-"morgenmadsskippere" ville derfor have betydelige konsekvenser for unge voksne i deres første år på college, og dermed give en ideel mulighed for yderligere at adressere denne undersøgelseslinje. Endelig er anvendelsen af ​​metabolomiske og lipidomiske tilgange til bedre at vurdere mekanismerne, der regulerer kulhydrater og lipider i en mandelbaseret undersøgelse, ikke blevet udført. Fremskridt i high-throughput analytiske teknikker har indledt en renæssance i studiet af metabolisme i stor skala, der giver mulighed for robust vurdering af ernæringsstatus og cellulære responser. Disse tilgange giver en fordel ved at kortlægge metabolitter på en sådan måde, at ændringer i mekanismer kan belyses som demonstreret af SuGAR-projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Merced, California, Forenede Stater, 95343
        • University of California, Merced

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • 18-22 år
    • Nytilmeldte, 1. års universitetsstuderende ved University of California, Merced
    • Villig til at spise mandler og studere snacks
    • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
    • Konsekvente kost- og aktivitetsmønstre
    • Ikke-ryger >1 år eller mere
  • Ekskluderingskriterier:

    • Nøddeallergi
    • Ulovligt stofbrug
    • Medicin, der påvirker stofskiftet eller appetitten
    • Anti-inflammatorisk medicin, analgetika og antibiotika
    • Diabetes eller præ-diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertekarsygdomme eller dyslipidæmi, der kræver lægemiddelbehandling
    • Gastrointestinal sygdom og/eller fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandel gruppe
2 oz. mandler hver dag i 8 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Isoenergetisk kontrolgruppe 5 graham cracker ark hver dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
2-timers oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Ændring i fastende blodinsulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring i afføringens mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Kropssammensætning
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Taljemål
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Blodtryk
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
24-timers appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af ​​8 ugers intervention
Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af ​​8 ugers intervention
Hofteomkreds
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Som et mål for endotelfunktion
Ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Urinelektrolytter
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Urin angiotensinogen
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Baseline og slutningen af ​​8 ugers intervention
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af ​​8 ugers intervention
Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af ​​8 ugers intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af ​​8 ugers intervention
Research Tracker 6 (RT6) accelerometre
Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af ​​8 ugers intervention
Hepatisk glukosemetabolisme
Tidsramme: Slut på 8 ugers intervention
Isotopisk fortynding
Slut på 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCM2016-86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Kliniske forsøg med Mandler

Abonner