- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084003
Effekter af mandelforbrug på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomprofiler i årtusinder
Effekter af mandelforbrug på kardiovaskulære, metabolomiske og mikrobiomiske profiler i Millennials: Implikationer af systemiske glukoregulatoriske mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af nødder (hovedsagelig mandel) hjælper med at lindre hjerte-kar-sygdomme, reducere risikoen for type II diabetes mellitus (T2DM). Nylige undersøgelser har vist forbedringer i glykæmisk kontrol hos T2DM og svækkede glukosetolerante (IGT) personer såvel som hos raske voksne. Forbindelsen mellem nøddeforbrug og diabetesprævalens er i høj grad medieret af ændringer i kropsmasse (fedme). Anvendelsen af metabolomiske og lipidomiske tilgange til bedre at vurdere mekanismerne, der regulerer kulhydrater og lipider i en mandelbaseret undersøgelse, er ikke blevet udført.
Derudover er tarmmikrobiotaen blevet foreslået at bidrage til en række metaboliske lidelser, herunder insulinfølsomhed, glukosemetabolisme og andre kardiometabolske risikofaktorer. Imidlertid mangler data, der viser de komplekse interaktioner mellem diætinterventioner, tarmmikrobiom, glukoseregulering og kardiovaskulær fænotype.
Desuden, fordi alle undersøgelser af nøddeforbrug og sundhed er blevet udført på voksne (medianalder for forsøgspersoner: +40 år) og givet den stigende forekomst af stofskifteforstyrrelser (fedme, insulinresistens osv.) på meget yngre stadier af livet, især i Central Valley of California eksisterer der ingen data om de potentielle fordele ved mandler til at lindre metaboliske lidelser på et meget tidligere stadium i livet. Dette kan være klinisk vigtigere end undersøgelser hos voksne, fordi overgangen fra teenageår til voksen alder er forbundet med en række potentielle risikofaktorer, der er unikke for denne aldersgruppe, især hos dem, der går ind i deres første år på college. Deltagernes faste alder bidrager til en mere homogen population end tidligere undersøgt, hvilket i høj grad minimerer potentialet for aldersafhængige ændringer i fysiologien til enten at forstærke eller maskere mandlernes virkning på metaboliske mekanismer. Den ernæringsmæssige uafhængighed, der er forbundet med at gå på college, udgør mange potentielle sundhedsmæssige udfordringer, for eksempel fænomenet "Freshman 15". Den øgede forekomst af overvægt og fedme er størst hos 18-29-årige, især blandt dem, der rapporterer om en universitetsuddannelse (10,6%-17,8% vs 7,1%-12,1% hos 18-29-årige generelt), hvilket tyder på, at nogle aspekter af den kollegiale erfaring er forbundet med vægtøgning.
Mens kosttilskud med mandel har vist sig at reducere kropsmasse eller forbedre vægtøgning, er beviserne, der underbygger fordelene ved funktionelle fødevarer i forhold til den vægtøgning, der almindeligvis er forbundet med overgangen til college, sparsomme og et uudnyttet forskningsområde. Desuden gør denne overgang til ernæringsmæssig uafhængighed nye universitetsstuderende sårbare over for yderligere ændringer i spisemønstre. Blandt disse bekymringer er det relativt høje antal førsteårsstuderende, der rapporterede at springe morgenmaden over (20%-43%), hvilket er langt det mest sprungne måltid blandt de gennemgåede undersøgelser. Dette er vigtigt, fordi kronisk springende morgenmad hos unge har skadelige resultater på kardiometabolisk sundhed og har en negativ indvirkning på den akademiske præstation. Derudover snacker de fleste universitetsstuderende, med snacking almindeligt både om morgenen og om eftermiddagen. Data tyder på en fordel ved at spise jordnødder og mandler. Men fordelene ved at snacke hos unge universitetsstuderende, der rutinemæssigt springer et måltid over (morgenmad her), er ikke defineret. At være i stand til at demonstrere fordelene ved mandler i college-"morgenmadsskippere" ville derfor have betydelige konsekvenser for unge voksne i deres første år på college, og dermed give en ideel mulighed for yderligere at adressere denne undersøgelseslinje. Endelig er anvendelsen af metabolomiske og lipidomiske tilgange til bedre at vurdere mekanismerne, der regulerer kulhydrater og lipider i en mandelbaseret undersøgelse, ikke blevet udført. Fremskridt i high-throughput analytiske teknikker har indledt en renæssance i studiet af metabolisme i stor skala, der giver mulighed for robust vurdering af ernæringsstatus og cellulære responser. Disse tilgange giver en fordel ved at kortlægge metabolitter på en sådan måde, at ændringer i mekanismer kan belyses som demonstreret af SuGAR-projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Merced, California, Forenede Stater, 95343
- University of California, Merced
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-22 år
- Nytilmeldte, 1. års universitetsstuderende ved University of California, Merced
- Villig til at spise mandler og studere snacks
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Konsekvente kost- og aktivitetsmønstre
- Ikke-ryger >1 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Nøddeallergi
- Ulovligt stofbrug
- Medicin, der påvirker stofskiftet eller appetitten
- Anti-inflammatorisk medicin, analgetika og antibiotika
- Diabetes eller præ-diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertekarsygdomme eller dyslipidæmi, der kræver lægemiddelbehandling
- Gastrointestinal sygdom og/eller fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandel gruppe
2 oz. mandler hver dag i 8 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Isoenergetisk kontrolgruppe 5 graham cracker ark hver dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
2-timers oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Ændring i fastende blodinsulin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring i afføringens mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
|
24-timers appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af 8 ugers intervention
|
Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Ved slutningen af 8 ugers intervention
|
Som et mål for endotelfunktion
|
Ved slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Urin 8-isoprostan
Tidsramme: Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
|
Urinelektrolytter
Tidsramme: Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
|
Urin angiotensinogen
Tidsramme: Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
|
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
Baseline og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af 8 ugers intervention
|
Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af 8 ugers intervention
|
Research Tracker 6 (RT6) accelerometre
|
Baseline, 4 uger efter intervention og slutningen af 8 ugers intervention
|
|
Hepatisk glukosemetabolisme
Tidsramme: Slut på 8 ugers intervention
|
Isotopisk fortynding
|
Slut på 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudy Ortiz, PhD, UNIV OF CALIFORNIA MERCED
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Grapov D, Adams SH, Pedersen TL, Garvey WT, Newman JW. Type 2 diabetes associated changes in the plasma non-esterified fatty acids, oxylipins and endocannabinoids. PLoS One. 2012;7(11):e48852. doi: 10.1371/journal.pone.0048852. Epub 2012 Nov 8.
- Abazarfard Z, Salehi M, Keshavarzi S. The effect of almonds on anthropometric measurements and lipid profile in overweight and obese females in a weight reduction program: A randomized controlled clinical trial. J Res Med Sci. 2014 May;19(5):457-64.
- Adams SH, Hoppel CL, Lok KH, Zhao L, Wong SW, Minkler PE, Hwang DH, Newman JW, Garvey WT. Plasma acylcarnitine profiles suggest incomplete long-chain fatty acid beta-oxidation and altered tricarboxylic acid cycle activity in type 2 diabetic African-American women. J Nutr. 2009 Jun;139(6):1073-81. doi: 10.3945/jn.108.103754. Epub 2009 Apr 15.
- Berkey CS, Rockett HR, Gillman MW, Field AE, Colditz GA. Longitudinal study of skipping breakfast and weight change in adolescents. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1258-66. doi: 10.1038/sj.ijo.0802402.
- Brevard PB, Ricketts CD. Residence of college students affects dietary intake, physical activity, and serum lipid levels. J Am Diet Assoc. 1996 Jan;96(1):35-8. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00011-9.
- Cani PD, Delzenne NM. Gut microflora as a target for energy and metabolic homeostasis. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):729-34. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282efdebb.
- Cohen AE, Johnston CS. Almond ingestion at mealtime reduces postprandial glycemia and chronic ingestion reduces hemoglobin A(1c) in individuals with well-controlled type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Sep;60(9):1312-7. doi: 10.1016/j.metabol.2011.01.017. Epub 2011 Apr 12.
- Devitt AA, Kuevi A, Coelho SB, Lartey A, Lokko P, Costa N, Bressan J, Mattes RD. Appetitive and Dietary Effects of Consuming an Energy-Dense Food (Peanuts) with or between Meals by Snackers and Nonsnackers. J Nutr Metab. 2011;2011:928352. doi: 10.1155/2011/928352. Epub 2011 Jan 22.
- Diamant M, Blaak EE, de Vos WM. Do nutrient-gut-microbiota interactions play a role in human obesity, insulin resistance and type 2 diabetes? Obes Rev. 2011 Apr;12(4):272-81. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00797.x. Epub 2010 Aug 26.
- Driskell JA, Kim YN, Goebel KJ. Few differences found in the typical eating and physical activity habits of lower-level and upper-level university students. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5):798-801. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.004.
- Fiehn O, Garvey WT, Newman JW, Lok KH, Hoppel CL, Adams SH. Plasma metabolomic profiles reflective of glucose homeostasis in non-diabetic and type 2 diabetic obese African-American women. PLoS One. 2010 Dec 10;5(12):e15234. doi: 10.1371/journal.pone.0015234.
- Heatherton TF, Nichols P, Mahamedi F, Keel P. Body weight, dieting, and eating disorder symptoms among college students, 1982 to 1992. Am J Psychiatry. 1995 Nov;152(11):1623-9. doi: 10.1176/ajp.152.11.1623.
- Hoffman DJ, Policastro P, Quick V, Lee SK. Changes in body weight and fat mass of men and women in the first year of college: A study of the "freshman 15". J Am Coll Health. 2006 Jul-Aug;55(1):41-5. doi: 10.3200/JACH.55.1.41-46.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Li SC, Liu YH, Liu JF, Chang WH, Chen CM, Chen CY. Almond consumption improved glycemic control and lipid profiles in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2011 Apr;60(4):474-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.04.009. Epub 2010 May 23.
- Luo C, Zhang Y, Ding Y, Shan Z, Chen S, Yu M, Hu FB, Liu L. Nut consumption and risk of type 2 diabetes, cardiovascular disease, and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):256-69. doi: 10.3945/ajcn.113.076109. Epub 2014 May 21.
- Mori AM, Considine RV, Mattes RD. Acute and second-meal effects of almond form in impaired glucose tolerant adults: a randomized crossover trial. Nutr Metab (Lond). 2011 Jan 28;8(1):6. doi: 10.1186/1743-7075-8-6.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Rodriguez R, Mowrer J, Romo J, Aleman A, Weffer SE, Ortiz RM. Ethnic and gender disparities in adolescent obesity and elevated systolic blood pressure in a rural US population. Clin Pediatr (Phila). 2010 Sep;49(9):876-84. doi: 10.1177/0009922810368135. Epub 2010 Jun 3.
- Smith KJ, Gall SL, McNaughton SA, Blizzard L, Dwyer T, Venn AJ. Skipping breakfast: longitudinal associations with cardiometabolic risk factors in the Childhood Determinants of Adult Health Study. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1316-25. doi: 10.3945/ajcn.2010.30101. Epub 2010 Oct 6.
- Tan SY, Mattes RD. Appetitive, dietary and health effects of almonds consumed with meals or as snacks: a randomized, controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1205-14. doi: 10.1038/ejcn.2013.184. Epub 2013 Oct 2.
- Vella-Zarb RA, Elgar FJ. The 'freshman 5': a meta-analysis of weight gain in the freshman year of college. J Am Coll Health. 2009 Sep-Oct;58(2):161-6. doi: 10.1080/07448480903221392.
- Wien MA, Sabate JM, Ikle DN, Cole SE, Kandeel FR. Almonds vs complex carbohydrates in a weight reduction program. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1365-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0802411. Erratum In: Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Mar;28(3):459.
- Zivkovic AM, German JB. Metabolomics for assessment of nutritional status. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):501-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832f1916.
- Dhillon J, Newman JW, Fiehn O, Ortiz RM. Almond Consumption for 8 Weeks Altered Host and Microbial Metabolism in Comparison to a Control Snack in Young Adults. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb 23:1-13. doi: 10.1080/07315724.2021.2025168. Online ahead of print.
- Dhillon J, Li Z, Ortiz RM. Almond Snacking for 8 wk Increases Alpha-Diversity of the Gastrointestinal Microbiome and Decreases Bacteroides fragilis Abundance Compared with an Isocaloric Snack in College Freshmen. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 3;3(8):nzz079. doi: 10.1093/cdn/nzz079. eCollection 2019 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCM2016-86
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Mandler
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu