Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden ruokkiminen redox-tilan muuttuessa (FEDOX)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Kriittisesti sairaiden ruokkiminen muuttuneen redox-tilan vaiheiden aikana (FEDOX): tuleva satunnaistettu koe

FEDOX-tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan oksidatiivista stressiä haitallisena mekanismina selittämään kielteisiä tuloksia ruokintatutkimuksissa, joissa saavutettiin kansallisesti suositeltujen ohjeiden mukainen kalorialtistus. Koska se vaikuttaa energian aineenvaihduntaan, tutkimme myös matalan T3-oireyhtymän suhdetta tähän mekanismiin. Lopuksi tutkimme vuorokauden/öisen TSH-vaihtelun vuorokausivaihteluita mahdollisena biomarkkerina osoittamaan, että tämä haittamekanismi on laantunut.

Tämä 7 päivän prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin erityisiin tavoitteisiin (SA) tehohoitopotilailla (n=40), joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä.

SA1) Selvitä, lisääkö enteraalisen ravinnon (EN) tarjoaminen 100 % kansallisesti suositusten NRG (25-30 kcal/kg, 100 %NRG) tasoista kriittisen sairauden varhaisessa vaiheessa reaktiivisten happilajien (ROS) tuotantoa verrattuna EN-tasoon 40:ssä. % NRG-tasoista (10-12 kcal/kg, 40 %NRG). Koehenkilöt paastotaan yön yli ja satunnaistetaan saamaan joko 100 % NRG tai 40 % NRG 7 päivän ajan. Plasman F2-isoprostaanit mitataan päivittäin ja niitä verrataan ryhmien välillä toistuvien mittausten analyysin avulla.

SA2) Määritä, keskeyttääkö EN 100 % NRG:llä kriittisen sairauden aiheuttaman matalan T3-oireyhtymän ja lisääkö sen jälkeen ROS-tuotantoa 40 % NRG:hen verrattuna. Seerumin kilpirauhasen parametrit (T3, T4, rT3, TSH) mitataan päivittäin ja verrataan ryhmien välillä kuten yllä.

Välitysanalyysin avulla määritetään ravintoryhmän vaikutuksen osuus F2-isoprostaanin tuotantoon kunkin kilpirauhasen parametrin perusteella.

SA3) Selvitä, liittyykö TSH:n vuorokausi-/yövaihtelujen palautuminen ravinnon aiheuttaman ROS-tuotannon vähenemiseen. Plasman TSH mitataan kahdesti päivässä klo 03.00 ja 18.00 TSH-vaihtelun määrittämiseksi. TSH-vaihtelun ja ravintoryhmän välistä yhteisvaikutusta F2-isoprostaanin tuotantoon arvioidaan toistuvan mittausanalyysin avulla. Tämä tutkimus tarjoaa elintärkeän mekaanisen käsityksen ruokinnan vaikutuksesta oksidatiiviseen stressiin kriittisen sairauden ensimmäisen viikon aikana, on tärkeä ensimmäinen askel määritettäessä ravitsemustuen turvallisinta ajoitusta ja annostusta ja luo perustan tuleville laajemmille kliinisille tutkimuksille näistä aiheista. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka on otettu RUMC MICU:hun ja jotka voivat saada EN, joilla on kaksi peräkkäistä valkosolujen laboratorioarvoa yli 12 000/mm^3 tai alle 4 000/mm^3 sekä vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä viimeisen 12 tunnin aikana ovat oikeutettuja osallistumaan. Kriteerit: (1) hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 alle 32 mmHg, (2) syke yli 90 lyöntiä minuutissa tai (3) lämpötila yli 100,4 F tai alle 96,8 F.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, heillä on ennen vastaanottoa dokumentoitu neurologinen sairaus, joka häiritsee kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai jos he eivät tarvitse EN-standardia ravitsemushoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 % NRG
Potilas saa enteraalista ravintotuotetta Jevity 1.5 alkaen 20 ml:sta tunnissa ja lisäämällä 20 ml:lla neljän tunnin välein, kunnes tavoitetaso, joka tuottaa 25-30 kcal/kg, on saavutettu. Jos ruokinta keskeytyy, virtausnopeutta säädetään ravintohäviön kompensoimiseksi.
Muut: Jevity 1.5
Jevity 1.5 on enteraalinen ravitsemustuote, joka tuottaa 1,5 kcal/ml ja 0,06 g proteiinia/ml.
Active Comparator: 40 % NRG
Potilas saa enteraalista ravintotuotetta Jevity 1.5 alkaen 20 ml:sta tunnissa ja kasvaen 20 ml:lla neljän tunnin välein, kunnes tavoitetaso, joka tuottaa 12-14 kcal/kg, on saavutettu. Jos ruokinta keskeytyy, virtausnopeutta säädetään ravintohäviön kompensoimiseksi.
Muut: Jevity 1.5
Jevity 1.5 on enteraalinen ravitsemustuote, joka tuottaa 1,5 kcal/ml ja 0,06 g proteiinia/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset plasman F2-isoprostaanin tasot
Aikaikkuna: 7 päivää
F2-isoprostaanien plasman maksimipitoisuus määritetään plasman nestekromatografisella tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) käyttämällä Q-trap-massaspektrometria.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: 7 päivää
TSH mitataan kahdesti päivässä käyttämällä kaupallisesti saatavia immuunimäärityspakkauksia.
7 päivää
Trijodityroniini (T3)
Aikaikkuna: 7 päivää
T3 mitataan päivittäin käyttämällä kaupallisesti saatavia immuunimäärityspakkauksia.
7 päivää
Tyroksiini (T4)
Aikaikkuna: 7 päivää
T4 mitataan päivittäin käyttämällä kaupallisesti saatavia immuunimäärityspakkauksia.
7 päivää
Käänteinen trijodityroniini (rT3)
Aikaikkuna: 7 päivää
rT3 mitataan päivittäin käyttämällä kaupallisesti saatavia immuunimäärityspakkauksia.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Opintojohtaja: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEDOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa