- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03085615
Krmení kriticky nemocných během fází změněného redoxního stavu (FEDOX)
Krmení kriticky nemocných během fází změněného redoxního stavu (FEDOX): prospektivní randomizovaná studie
Studie FEDOX je prospektivní randomizovaná klinická studie zkoumající oxidační stres jako mechanismus poškození za účelem vysvětlení negativních výsledků zjištěných ve studiích s krmením, které dosáhly kalorické expozice odpovídající celostátně doporučeným pokynům. Vzhledem k jeho vlivu na energetický metabolismus budeme také zkoumat vztah syndromu nízkého T3 k tomuto mechanismu. Nakonec prozkoumáme cirkadiánní vzorce denní/noční fluktuace TSH jako potenciálního biomarkeru, který naznačuje, že tento mechanismus poškození odezněl.
Tato 7denní prospektivní randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby se zabývala následujícími specifickými cíli (SA) u pacientů na JIP (n=40) se syndromem systémové zánětlivé odpovědi.
SA1) Zjistěte, zda poskytování enterální výživy (EV) na 100 % úrovní v národně doporučených směrnicích NRG (25–30 kcal/kg, 100 % NRG) v časném stádiu kritického onemocnění zvyšuje produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) ve srovnání s EV ve 40 % hladin NRG (10-12 kcal/kg, 40 % NRG). Subjekty budou přes noc nalačno a budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 100% NRG nebo 40% NRG po dobu 7 dnů. Plazmatické F2-isoprostany budou měřeny denně a porovnány mezi skupinami prostřednictvím analýzy opakovaných měření.
SA2) Určete, zda EV při 100 % NRG přeruší syndrom nízkého T3 vyvolaného kritickým onemocněním a následně dále zvýší produkci ROS ve srovnání s 40 % NRG. Parametry štítné žlázy v séru (T3, T4, rT3, TSH) se měří denně a porovnávají se mezi skupinami, jak je uvedeno výše.
Mediační analýza bude použita ke stanovení podílu účinku nutriční skupiny na produkci F2-isoprostanu vysvětleného každým parametrem štítné žlázy.
SA3) Určete, zda je návrat denních/nočních fluktuací TSH spojen se sníženou produkcí ROS vyvolanou výživou. Plazmatický TSH bude měřen dvakrát denně v 03:00 a 18:00, aby se určila fluktuace TSH. Interakční účinek mezi fluktuací TSH a nutriční skupinou na produkci F2-isoprostanu bude hodnocen pomocí analýzy opakovaných měření. Tato studie poskytuje zásadní mechanický pohled na dopad krmení na oxidační stres během prvního týdne kritického onemocnění, představuje důležitý první krok při určování nejbezpečnějšího načasování a dávkování nutriční podpory a vytváří základ pro budoucí větší klinické studie na tato témata. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) přijatí na RUMC MICU, kteří jsou schopni podstoupit EV, kteří mají dvě po sobě jdoucí laboratorní hodnoty bílých krvinek nad 12 000/mm^3 nebo pod 4 000/mm^3 plus splněno alespoň jedno z následujících 3 kritérií za posledních 12 hodin bude mít nárok na účast. Kritéria: (1) dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo PaCO2 nižší než 32 mmHg, (2) srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu nebo (3) teplota vyšší než 100,4F nebo nižší než 96,8F.
Kritéria vyloučení: Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, mají před přijetím zdokumentované neurologické onemocnění, které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nepotřebují EV pro svou nutriční péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 100% NRG
Pacient bude dostávat enterální výživu Jevity 1.5 počínaje 20 ml za hodinu a zvyšovat o 20 ml každé čtyři hodiny, dokud nebude dosaženo cílové dávky 25-30 kcal/kg.
Pokud je krmení přerušeno, průtok se upraví tak, aby se kompenzovaly ztráty živin.
|
Jevity 1.5 je přípravek pro enterální výživu s obsahem 1,5 kcal/ml a 0,06 g bílkovin/ml.
|
Aktivní komparátor: 40 % NRG
Pacient bude dostávat přípravek enterální výživy Jevity 1.5 počínaje 20 ml za hodinu a zvyšovat o 20 ml každé čtyři hodiny, dokud nebude dosaženo cílové dávky 12-14 kcal/kg.
Pokud je krmení přerušeno, průtok se upraví tak, aby se kompenzovaly ztráty živin.
|
Jevity 1.5 je přípravek pro enterální výživu s obsahem 1,5 kcal/ml a 0,06 g bílkovin/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní hladina plazmy F2-isoprostan
Časové okno: 7 dní
|
Maximální koncentrace F2-isoprostanů v plazmě bude kvantifikována pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS) plazmy pomocí hmotnostního spektrometru Q-trap.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 7 dní
|
TSH se bude měřit dvakrát denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
|
7 dní
|
Trijodtyronin (T3)
Časové okno: 7 dní
|
T3 bude měřen denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
|
7 dní
|
Tyroxin (T4)
Časové okno: 7 dní
|
T4 bude měřen denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
|
7 dní
|
Reverzní trijodtyronin (rT3)
Časové okno: 7 dní
|
rT3 bude měřen denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
- Ředitel studie: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
- Studijní židle: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
- Studijní židle: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studijní židle: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Studijní židle: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
- Studijní židle: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studijní židle: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKeever L, Peterson SJ, Cienfuegos S, Rizzie J, Lateef O, Freels S, Braunschweig CA. Real-Time Energy Exposure Is Associated With Increased Oxidative Stress Among Feeding-Tolerant Critically Ill Patients: Results From the FEDOX Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Nov;44(8):1484-1491. doi: 10.1002/jpen.1776. Epub 2020 Jan 29.
- McKeever L, Peterson SJ, Lateef O, Freels S, Fonseca TL, Bocco BMLC, Fernandes GW, Roehl K, Nowak K, Mozer M, Bianco AC, Braunschweig CA. Higher Caloric Exposure in Critically Ill Patients Transiently Accelerates Thyroid Hormone Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):523-33. doi: 10.1210/clinem/dgz077.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Zánět
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění štítné žlázy
- Šokovat
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Euthyroidní nemocné syndromy
Další identifikační čísla studie
- FEDOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jevity 1.5
-
Alcresta Therapeutics, Inc.DokončenoExokrinní pankreatická insuficienceSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research...Ukončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Dokončeno
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoSyndrom krátkého střeva
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Chřipka, člověk | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
NovavaxAktivní, ne nábor
-
Grace Hospital, Cleveland, OhioAbbott NutritionNeznámýAkutní poranění plic | Komplikace mechanického větrání | Úprava stravySpojené státy
-
Hoffmann-La RocheUkončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMalobuněčný karcinom plicItálie
-
BioNTech SEPfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy