Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení kriticky nemocných během fází změněného redoxního stavu (FEDOX)

15. dubna 2019 aktualizováno: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Krmení kriticky nemocných během fází změněného redoxního stavu (FEDOX): prospektivní randomizovaná studie

Studie FEDOX je prospektivní randomizovaná klinická studie zkoumající oxidační stres jako mechanismus poškození za účelem vysvětlení negativních výsledků zjištěných ve studiích s krmením, které dosáhly kalorické expozice odpovídající celostátně doporučeným pokynům. Vzhledem k jeho vlivu na energetický metabolismus budeme také zkoumat vztah syndromu nízkého T3 k tomuto mechanismu. Nakonec prozkoumáme cirkadiánní vzorce denní/noční fluktuace TSH jako potenciálního biomarkeru, který naznačuje, že tento mechanismus poškození odezněl.

Tato 7denní prospektivní randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby se zabývala následujícími specifickými cíli (SA) u pacientů na JIP (n=40) se syndromem systémové zánětlivé odpovědi.

SA1) Zjistěte, zda poskytování enterální výživy (EV) na 100 % úrovní v národně doporučených směrnicích NRG (25–30 kcal/kg, 100 % NRG) v časném stádiu kritického onemocnění zvyšuje produkci reaktivních forem kyslíku (ROS) ve srovnání s EV ve 40 % hladin NRG (10-12 kcal/kg, 40 % NRG). Subjekty budou přes noc nalačno a budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 100% NRG nebo 40% NRG po dobu 7 dnů. Plazmatické F2-isoprostany budou měřeny denně a porovnány mezi skupinami prostřednictvím analýzy opakovaných měření.

SA2) Určete, zda EV při 100 % NRG přeruší syndrom nízkého T3 vyvolaného kritickým onemocněním a následně dále zvýší produkci ROS ve srovnání s 40 % NRG. Parametry štítné žlázy v séru (T3, T4, rT3, TSH) se měří denně a porovnávají se mezi skupinami, jak je uvedeno výše.

Mediační analýza bude použita ke stanovení podílu účinku nutriční skupiny na produkci F2-isoprostanu vysvětleného každým parametrem štítné žlázy.

SA3) Určete, zda je návrat denních/nočních fluktuací TSH spojen se sníženou produkcí ROS vyvolanou výživou. Plazmatický TSH bude měřen dvakrát denně v 03:00 a 18:00, aby se určila fluktuace TSH. Interakční účinek mezi fluktuací TSH a nutriční skupinou na produkci F2-isoprostanu bude hodnocen pomocí analýzy opakovaných měření. Tato studie poskytuje zásadní mechanický pohled na dopad krmení na oxidační stres během prvního týdne kritického onemocnění, představuje důležitý první krok při určování nejbezpečnějšího načasování a dávkování nutriční podpory a vytváří základ pro budoucí větší klinické studie na tato témata. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) přijatí na RUMC MICU, kteří jsou schopni podstoupit EV, kteří mají dvě po sobě jdoucí laboratorní hodnoty bílých krvinek nad 12 000/mm^3 nebo pod 4 000/mm^3 plus splněno alespoň jedno z následujících 3 kritérií za posledních 12 hodin bude mít nárok na účast. Kritéria: (1) dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo PaCO2 nižší než 32 mmHg, (2) srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu nebo (3) teplota vyšší než 100,4F nebo nižší než 96,8F.

Kritéria vyloučení: Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, mají před přijetím zdokumentované neurologické onemocnění, které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nepotřebují EV pro svou nutriční péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100% NRG
Pacient bude dostávat enterální výživu Jevity 1.5 počínaje 20 ml za hodinu a zvyšovat o 20 ml každé čtyři hodiny, dokud nebude dosaženo cílové dávky 25-30 kcal/kg. Pokud je krmení přerušeno, průtok se upraví tak, aby se kompenzovaly ztráty živin.
Jevity 1.5 je přípravek pro enterální výživu s obsahem 1,5 kcal/ml a 0,06 g bílkovin/ml.
Aktivní komparátor: 40 % NRG
Pacient bude dostávat přípravek enterální výživy Jevity 1.5 počínaje 20 ml za hodinu a zvyšovat o 20 ml každé čtyři hodiny, dokud nebude dosaženo cílové dávky 12-14 kcal/kg. Pokud je krmení přerušeno, průtok se upraví tak, aby se kompenzovaly ztráty živin.
Jevity 1.5 je přípravek pro enterální výživu s obsahem 1,5 kcal/ml a 0,06 g bílkovin/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hladina plazmy F2-isoprostan
Časové okno: 7 dní
Maximální koncentrace F2-isoprostanů v plazmě bude kvantifikována pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS) plazmy pomocí hmotnostního spektrometru Q-trap.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: 7 dní
TSH se bude měřit dvakrát denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
7 dní
Trijodtyronin (T3)
Časové okno: 7 dní
T3 bude měřen denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
7 dní
Tyroxin (T4)
Časové okno: 7 dní
T4 bude měřen denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
7 dní
Reverzní trijodtyronin (rT3)
Časové okno: 7 dní
rT3 bude měřen denně pomocí komerčně dostupných souprav pro imunotesty.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Ředitel studie: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Studijní židle: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Studijní židle: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studijní židle: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Studijní židle: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Studijní židle: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studijní židle: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jevity 1.5

3
Předplatit