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Alimentando o doente crítico durante fases de status redox alterado (FEDOX)

15 de abril de 2019 atualizado por: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Alimentando o doente crítico durante as fases de status redox alterado (FEDOX): um estudo randomizado prospectivo

O ensaio FEDOX é um ensaio clínico prospectivo randomizado que explora o estresse oxidativo como um mecanismo de dano para explicar os resultados negativos encontrados em ensaios de alimentação que alcançaram exposição calórica compatível com as diretrizes recomendadas nacionalmente. Devido ao seu impacto no metabolismo energético, também exploraremos a relação da síndrome do T3 baixo com esse mecanismo. Finalmente, exploraremos os padrões circadianos de flutuação diurna/noturna do TSH como um potencial biomarcador para indicar que esse mecanismo de dano diminuiu.

Este ensaio clínico randomizado prospectivo de 7 dias foi desenvolvido para abordar os seguintes objetivos específicos (SA) em pacientes de UTI (n = 40) com síndrome de resposta inflamatória sistêmica.

SA1) Determinar se o fornecimento de nutrição enteral (EN) em 100% dos níveis nas Diretrizes Recomendadas Nacionalmente NRG (25-30 kcals/kg, 100% NRG) no início da doença crítica aumenta a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) em comparação com a EN aos 40 % dos níveis de NRG (10-12 kcals/kg, 40% NRG). Os indivíduos serão jejuados durante a noite e randomizados para receber 100% NRG ou 40% NRG por 7 dias. Os F2-isoprostanos plasmáticos serão medidos diariamente e comparados entre os grupos através da análise de medidas repetidas.

SA2) Determinar se EN a 100% NRG interrompe a síndrome de T3 baixa induzida por doença crítica e subsequentemente aumenta ainda mais a produção de ROS em comparação com 40% NRG. Parâmetros séricos da tireóide (T3, T4, rT3, TSH) devem ser medidos diariamente e comparados entre os grupos como acima.

A análise de mediação será usada para determinar a proporção do efeito do grupo de nutrição na produção de F2-isoprostano explicada por cada parâmetro da tireoide.

SA3) Determinar se o retorno das flutuações diurnas/noturnas no TSH está associado à diminuição da produção de ROS induzida pela nutrição. O TSH plasmático será medido duas vezes por dia às 03:00 e 18:00 horas para determinar a flutuação do TSH. O efeito da interação entre a flutuação do TSH e o grupo nutrição na produção de F2-isoprostano será avaliado por meio da análise de medidas repetidas. Este estudo fornece informações mecanicistas vitais sobre o impacto da alimentação no estresse oxidativo durante a primeira semana de doença crítica, representa um primeiro passo importante na determinação do momento e dosagem mais seguros de suporte nutricional e estabelece as bases para futuros ensaios clínicos maiores sobre esses tópicos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos) admitidos na RUMC MICU que são capazes de receber NE, que têm dois valores laboratoriais de glóbulos brancos consecutivos acima de 12.000/mm^3 ou abaixo de 4.000/mm^3 mais pelo menos um dos 3 critérios a seguir atendidos nas últimas 12 horas serão elegíveis para participação. Critérios: (1) frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto ou PaCO2 inferior a 32 mmHg, (2) frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto ou (3) temperatura superior a 100,4F ou inferior a 96,8F.

Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se estiverem grávidas, tiverem doença neurológica documentada antes da admissão que interfira na capacidade de dar consentimento informado ou não requeiram NE para seus cuidados nutricionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100% NRG
O paciente receberá o produto de nutrição enteral Jevity 1.5 começando com 20mL por hora e aumentando em 20mL a cada quatro horas até atingir uma taxa de entrega de 25-30kcals/kg. Se a alimentação for interrompida, a taxa de fluxo será ajustada para compensar a perda nutricional.
Outro: Jevity 1.5
Jevity 1.5 é um produto de nutrição enteral que fornece 1,5 kcal/mL e 0,06 g de proteína/mL.
Comparador Ativo: 40% NRG
O paciente receberá o produto de nutrição enteral Jevity 1.5 começando em 20mL por hora e aumentando em 20mL a cada quatro horas até atingir uma taxa de entrega de 12-14 kcals/kg. Se a alimentação for interrompida, a taxa de fluxo será ajustada para compensar a perda nutricional.
Outro: Jevity 1.5
Jevity 1.5 é um produto de nutrição enteral que fornece 1,5 kcal/mL e 0,06 g de proteína/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis diários de F2-isoprostano no plasma
Prazo: 7 dias
A concentração plasmática máxima de F2-isoprostanos será quantificada através de cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS) do plasma usando um espectrômetro de massa Q-trap.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: 7 dias
O TSH será medido duas vezes por dia usando kits de imunoensaio disponíveis comercialmente.
7 dias
Triiodotironina (T3)
Prazo: 7 dias
O T3 será medido diariamente usando kits de imunoensaio disponíveis comercialmente.
7 dias
Tiroxina (T4)
Prazo: 7 dias
T4 será medido diariamente usando kits de imunoensaio disponíveis comercialmente.
7 dias
Triiodotironina reversa (rT3)
Prazo: 7 dias
rT3 será medido diariamente usando kits de imunoensaio disponíveis comercialmente.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Diretor de estudo: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Cadeira de estudo: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Cadeira de estudo: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Cadeira de estudo: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEDOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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