Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ernstig zieke voeden tijdens fasen van veranderde Redox-status (FEDOX)

15 april 2019 bijgewerkt door: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Voeding van ernstig zieken tijdens fasen van gewijzigde redoxstatus (FEDOX): een prospectief gerandomiseerd onderzoek

De FEDOX-studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin oxidatieve stress wordt onderzocht als een mechanisme van schade om de negatieve resultaten te verklaren die werden gevonden in voedingsonderzoeken die een blootstelling aan calorieën bereikten die in overeenstemming was met de nationaal aanbevolen richtlijnen. Vanwege de impact ervan op het energiemetabolisme, zullen we ook de relatie van het lage T3-syndroom met dit mechanisme onderzoeken. Ten slotte zullen we de circadiane patronen van dagelijkse/nachtelijke TSH-fluctuaties onderzoeken als een potentiële biomarker om aan te geven dat dit schademechanisme is verdwenen.

Deze 7-daagse prospectieve gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de volgende specifieke doelen (SA) aan te pakken bij IC-patiënten (n=40) met systemisch inflammatoir responssyndroom.

SA1) Bepaal of de verstrekking van enterale voeding (EN) op 100% van de niveaus in de nationaal aanbevolen richtlijnen NRG (25-30 kcal/kg, 100%NRG) vroeg in kritieke ziekte de productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) verhoogt in vergelijking met EN bij 40 % NRG-waarden (10-12 kcal/kg, 40%NRG). Proefpersonen zullen 's nachts worden gevast en gerandomiseerd om gedurende 7 dagen 100% NRG of 40% NRG te ontvangen. Plasma F2-isoprostanen zullen dagelijks worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken door middel van analyse van herhaalde metingen.

SA2) Bepaal of EN bij 100%NRG het kritieke ziekte-geïnduceerde lage T3-syndroom onderbreekt en vervolgens de ROS-productie verder verhoogt in vergelijking met 40%NRG. Serum-schildklierparameters (T3, T4, rT3, TSH) worden dagelijks gemeten en vergeleken tussen groepen zoals hierboven.

Bemiddelingsanalyse zal worden gebruikt om het aandeel van het effect van de voedingsgroep op de productie van F2-isoprostaan ​​te bepalen, verklaard door elke schildklierparameter.

SA3) Bepaal of de terugkeer van dagelijkse/nachtelijke fluctuaties in TSH verband houdt met verminderde door voeding geïnduceerde ROS-productie. Plasma-TSH wordt tweemaal per dag gemeten om 03.00 uur en 18.00 uur om de TSH-fluctuatie te bepalen. Het interactie-effect tussen TSH-fluctuatie en voedingsgroep op de productie van F2-isoprostaan ​​zal worden beoordeeld door middel van analyse van herhaalde metingen. Deze studie biedt vitaal mechanistisch inzicht in de impact van voeding op oxidatieve stress tijdens de eerste week van kritieke ziekte, vormt een belangrijke eerste stap bij het bepalen van de veiligste timing en dosering van voedingsondersteuning, en legt de basis voor toekomstige grotere klinische onderzoeken over deze onderwerpen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) opgenomen in RUMC MICU die EN kunnen ontvangen, die twee opeenvolgende laboratoriumwaarden voor witte bloedcellen boven 12.000/mm^3 of onder 4.000/mm^3 hebben plus aan ten minste één van de volgende 3 criteria wordt voldaan voor de afgelopen 12 uur komen in aanmerking voor deelname. Criteria: (1) een ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 minder dan 32 mmHg, (2) een hartslag van meer dan 90 slagen per minuut, of (3) een temperatuur van meer dan 100,4F of minder dan 96,8F.

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als ze zwanger zijn, voorafgaand aan de opname een gedocumenteerde neurologische ziekte hebben die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verstoort of geen EN nodig hebben voor hun voedingszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100%NRG
Patiënt krijgt het enterale voedingsproduct Jevity 1.5 toegediend, beginnend met 20 ml per uur en elke vier uur met 20 ml verhoogd totdat een streefsnelheid van 25-30 kcal/kg is bereikt. Als de voeding wordt onderbroken, wordt de stroomsnelheid aangepast om het voedingsverlies te compenseren.
Ander: Jeviteit 1.5
Jevity 1.5 is een enteraal voedingsproduct dat 1,5 kcal/ml en 0,06 g eiwit/ml levert.
Actieve vergelijker: 40%NRG
Patiënt krijgt het enterale voedingsproduct Jevity 1.5 toegediend, beginnend met 20 ml per uur en elke vier uur met 20 ml verhoogd totdat een streefsnelheid van 12-14 kcal/kg is bereikt. Als de voeding wordt onderbroken, wordt de stroomsnelheid aangepast om het voedingsverlies te compenseren.
Ander: Jeviteit 1.5
Jevity 1.5 is een enteraal voedingsproduct dat 1,5 kcal/ml en 0,06 g eiwit/ml levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse plasmawaarden van F2-isoprostaan
Tijdsspanne: 7 dagen
De maximale plasmaconcentratie van F2-isoprostanen zal worden gekwantificeerd door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) van plasma met behulp van een Q-trap massaspectrometer.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklier stimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: 7 dagen
TSH zal twee keer per dag worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunoassaykits.
7 dagen
Trijoodthyronine (T3)
Tijdsspanne: 7 dagen
T3 zal dagelijks worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunoassaykits.
7 dagen
Thyroxine (T4)
Tijdsspanne: 7 dagen
T4 zal dagelijks worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunoassaykits.
7 dagen
Omgekeerde trijoodthyronine (rT3)
Tijdsspanne: 7 dagen
rT3 zal dagelijks worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare immunoassaykits.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Studie directeur: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Studie stoel: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Studie stoel: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studie stoel: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Studie stoel: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Studie stoel: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studie stoel: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEDOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Klinische onderzoeken op Jeviteit 1.5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren