Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At fodre kritisk syge under faser med ændret redoxstatus (FEDOX)

15. april 2019 opdateret af: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

At fodre kritisk syge under faser af ændret redoxstatus (FEDOX): et prospektivt randomiseret forsøg

FEDOX-forsøget er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der undersøger oxidativ stress som en skadesmekanisme for at forklare de negative resultater fundet i fodringsforsøg, der opnåede kalorieeksponering i overensstemmelse med de nationalt anbefalede retningslinjer. På grund af dets indvirkning på energimetabolismen, vil vi også undersøge lav-T3-syndromets forhold til denne mekanisme. Til sidst vil vi udforske cirkadiske mønstre af daglige/natlige TSH-udsving som en potentiel biomarkør for at indikere, at denne skadesmekanisme er aftaget.

Dette 7-dages prospektive randomiserede kliniske forsøg er designet til at adressere følgende specifikke mål (SA) hos ICU-patienter (n=40) med systemisk inflammatorisk respons-syndrom.

SA1) Bestem, om tilførsel af enteral ernæring (EN) ved 100 % af niveauerne i nationalt anbefalede retningslinjer NRG (25-30 kcal/kg, 100 %NRG) tidligt i kritisk sygdom øger produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) sammenlignet med EN ved 40 % af NRG-niveauer (10-12 kcal/kg, 40 %NRG). Forsøgspersoner vil blive fastet natten over og randomiseret til at modtage enten 100 % NRG eller 40 % NRG i 7 dage. Plasma F2-isoprostaner vil blive målt dagligt og sammenlignet mellem grupper gennem analyse af gentagne målinger.

SA2) Bestem, om EN ved 100 %NRG afbryder det kritiske sygdomsinducerede lavt T3-syndrom og efterfølgende øger ROS-produktionen yderligere sammenlignet med 40 %NRG. Serum thyreoideaparametre (T3, T4, rT3, TSH) skal måles dagligt og sammenlignes mellem grupper som ovenfor.

Mediationsanalyse vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​virkningen af ​​ernæringsgruppen på F2-isoprostanproduktionen forklaret af hver skjoldbruskkirtelparameter.

SA3) Bestem, om tilbagevenden af ​​daglige/natlige udsving i TSH er forbundet med nedsat ernæringsinduceret ROS-produktion. Plasma-TSH vil blive målt to gange om dagen kl. 03.00 og 18.00 for at bestemme TSH-udsving. Interaktionseffekten mellem TSH-fluktuation og ernæringsgruppe på F2-isoprostanproduktion vil blive vurderet gennem analyse af gentagne målinger. Denne undersøgelse giver vital mekanistisk indsigt i indvirkningen af ​​fodring på oxidativt stress i løbet af den første uge af kritisk sygdom, repræsenterer et vigtigt første skridt i at bestemme den sikreste timing og dosering af ernæringsstøtte og danner grundlaget for fremtidige større kliniske forsøg med disse emner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) indlagt på RUMC MICU, som er i stand til at modtage EN, som har to på hinanden følgende laboratorieværdier for hvide blodlegemer over 12.000/mm^3 eller under 4.000/mm^3 plus mindst et af følgende 3 kriterier opfyldt for ved de seneste 12 timer vil være berettiget til deltagelse. Kriterier: (1) en vejrtrækningsfrekvens på mere end 20 vejrtrækninger i minuttet eller PaCO2 mindre end 32 mmHg, (2) en puls på mere end 90 slag i minuttet eller (3) en temperatur på mere end 100,4 F eller mindre end 96,8 F.

Udelukkelseskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide, har dokumenteret neurologisk sygdom før indlæggelsen, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke eller ikke kræver EN til deres ernæringspleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 % NRG
Patienten vil modtage det enterale ernæringsprodukt Jevity 1.5 startende ved 20 ml i timen og øges med 20 ml hver fjerde time, indtil en målhastighed på 25-30 kcal/kg er opnået. Hvis fodring afbrydes, vil flowet blive justeret for at kompensere for ernæringstab.
Andet: Jevity 1.5
Jevity 1.5 er et enteralt ernæringsprodukt, der leverer 1,5 kcal/ml og 0,06 g protein/ml.
Aktiv komparator: 40 % NRG
Patienten vil modtage det enterale ernæringsprodukt Jevity 1.5 startende ved 20 ml i timen og øges med 20 ml hver fjerde time, indtil en målhastighed på 12-14 kcal/kg er opnået. Hvis fodring afbrydes, vil flowet blive justeret for at kompensere for ernæringstab.
Andet: Jevity 1.5
Jevity 1.5 er et enteralt ernæringsprodukt, der leverer 1,5 kcal/ml og 0,06 g protein/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige plasma F2-isoprostan niveauer
Tidsramme: 7 dage
Plasma maksimal koncentration af F2-isoprostaner vil blive kvantificeret gennem væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) af plasma ved hjælp af et Q-trap massespektrometer.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 7 dage
TSH vil blive målt to gange om dagen ved hjælp af kommercielt tilgængelige immuno-assay kits.
7 dage
Triiodothyronin (T3)
Tidsramme: 7 dage
T3 vil blive målt dagligt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immuno-assay kits.
7 dage
Thyroxin (T4)
Tidsramme: 7 dage
T4 vil blive målt dagligt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immuno-assay kits.
7 dage
Omvendt triiodothyronin (rT3)
Tidsramme: 7 dage
rT3 vil blive målt dagligt ved hjælp af kommercielt tilgængelige immuno-assay kits.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Studieleder: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEDOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med Jevity 1.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner