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在氧化还原状态改变的阶段喂养危重病人 (FEDOX)

2019年4月15日 更新者:Liam McKeever、University of Illinois at Chicago

在改变的氧化还原状态 (FEDOX) 阶段喂养危重病人:一项前瞻性随机试验

FEDOX 试验是一项前瞻性随机临床试验,探索将氧化应激作为一种危害机制,以解释在达到与国家推荐指南相称的热量暴露的喂养试验中发现的负面结果。 由于它对能量代谢的影响,我们还将探讨低 T3 综合征与该机制的关系。 最后,我们将探讨昼夜/夜间 TSH 波动的昼夜节律模式,作为潜在的生物标志物来表明这种危害机制已经消退。

这项为期 7 天的前瞻性随机临床试验旨在解决患有全身炎症反应综合征的 ICU 患者 (n=40) 的以下特定目标 (SA)。

SA1) 确定与 40 岁时的 EN 相比,在危重疾病早期提供 100% 的国家推荐指南 NRG(25-30 kcals/kg,100%NRG)的肠内营养 (EN) 是否会增加活性氧 (ROS) 的产生NRG 水平的百分比(10-12 kcals/kg,40% NRG)。 受试者将禁食过夜并随机接受 100% NRG 或 40% NRG 7 天。 每天测量血浆 F2-异前列烷,并通过重复测量分析在组间进行比较。

SA2) 确定 100%NRG 的 EN 是否中断了危重病引起的低 T3 综合征,并随后与 40%NRG 相比进一步增加了 ROS 的产生。 每天测量血清甲状腺参数(T3、T4、rT3、TSH)并如上所述在组间进行比较。

中介分析将用于确定营养组对 F2-异前列烷产生的影响的比例,由每个甲状腺参数解释。

SA3) 确定 TSH 昼夜/夜间波动的恢复是否与营养诱导的 ROS 产生减少有关。 每天 0300 点和 1800 点测量血浆 TSH 两次,以确定 TSH 波动。 将通过重复测量分析评估 TSH 波动和营养组对 F2-异前列烷产生的交互作用。 这项研究为危重病第一周进食对氧化应激的影响提供了重要的机制见解,代表了确定最安全的营养支持时间和剂量的重要的第一步,并为未来关于这些主题的更大规模临床试验奠定了基础.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 RUMC MICU 且能够接受 EN 且连续两次白细胞实验室值高于 12,000/mm^3 或低于 4,000/mm^3 的成年患者(>18 岁)加上至少符合以下 3 个标准之一在过去的 12 小时内将有资格参与。 标准:(1) 呼吸频率大于每分钟 20 次或 PaCO2 小于 32mmHg,(2) 心率大于每分钟 90 次,或 (3) 温度大于 100.4F 或小于 96.8F。

排除标准:如果患者怀孕,在入院前有记录的神经系统疾病会影响给予知情同意的能力或不需要 EN 进行营养护理,则患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:100%天然橡胶
患者将接受肠内营养产品 Jevity 1.5,从每小时 20 毫升开始,每四小时增加 20 毫升,直到达到提供 25-30 千卡/公斤的目标率。 如果喂食中断,将调整流速以补偿营养损失。
Jevity 1.5 是一种肠内营养产品,提供 1.5 kcals/mL 和 0.06 g 蛋白质/mL。
有源比较器:40%天然橡胶
患者将接受肠内营养产品 Jevity 1.5,从每小时 20mL 开始,每四小时增加 20mL,直到达到提供 12-14 kcals/kg 的目标速率。 如果喂食中断,将调整流速以补偿营养损失。
Jevity 1.5 是一种肠内营养产品,提供 1.5 kcals/mL 和 0.06 g 蛋白质/mL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日血浆 F2-异前列腺素水平
大体时间:7天
F2-异前列烷的血浆最大浓度将使用 Q-trap 质谱仪通过血浆的液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行量化。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促甲状腺激素 (TSH)
大体时间:7天
TSH 将使用市售的免疫测定试剂盒每天测量两次。
7天
三碘甲腺原氨酸 (T3)
大体时间:7天
使用市售的免疫测定试剂盒每天测量 T3。
7天
甲状腺素 (T4)
大体时间:7天
使用市售的免疫测定试剂盒每天测量 T4。
7天
反向三碘甲腺原氨酸 (rT3)
大体时间:7天
每天使用市售的免疫测定试剂盒测量 rT3。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liam B McKeever, MS, PhD(c)、University of Illinois at Chicago
  • 研究主任:Carol A Braunschweig, PhD、Uinversity of Illinois at Chicago
  • 学习椅:Omar Lateef, DO、Rush University Medical Center
  • 学习椅:Marcelo Bonini, PhD、University of Illinois at Chicago
  • 学习椅:Antonio Bianco, MD, PhD、Rush University Medical Center
  • 学习椅:Sarah J Peterson, PhD、Rush University Medical Center
  • 学习椅:Alan Diamond, PhD、University of Illinois at Chicago
  • 学习椅:Sally Freels, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年6月4日

研究完成 (实际的)

2018年10月13日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Jevity 1.5的临床试验

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