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Nutrire i malati critici durante le fasi di stato redox alterato (FEDOX)

15 aprile 2019 aggiornato da: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Nutrire i malati critici durante le fasi di stato redox alterato (FEDOX): uno studio prospettico randomizzato

Lo studio FEDOX è uno studio clinico prospettico randomizzato che esplora lo stress ossidativo come meccanismo di danno per spiegare gli esiti negativi riscontrati negli studi sull'alimentazione che hanno raggiunto un'esposizione calorica commisurata alle linee guida raccomandate a livello nazionale. A causa del suo impatto sul metabolismo energetico, esploreremo anche la relazione della sindrome da basso T3 con questo meccanismo. Infine, esploreremo i pattern circadiani della fluttuazione diurna/notturna del TSH come potenziale biomarcatore per indicare che questo meccanismo di danno si è attenuato.

Questo studio clinico prospettico randomizzato di 7 giorni è progettato per affrontare i seguenti obiettivi specifici (SA) nei pazienti in terapia intensiva (n = 40) con sindrome da risposta infiammatoria sistemica.

SA1) Determinare se la fornitura di nutrizione enterale (EN) al 100% dei livelli nelle linee guida nazionali raccomandate NRG (25-30 kcal/kg, 100% NRG) all'inizio della malattia critica aumenta la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) rispetto alla EN a 40 % dei livelli di NRG (10-12 kcal/kg, 40% NRG). I soggetti saranno digiuni durante la notte e randomizzati per ricevere 100% NRG o 40% NRG per 7 giorni. Gli F2-isoprostani plasmatici saranno misurati giornalmente e confrontati tra i gruppi mediante analisi a misure ripetute.

SA2) Determinare se EN al 100% di NRG interrompe la sindrome da basso T3 indotto dalla malattia critica e successivamente aumenta ulteriormente la produzione di ROS rispetto al 40% di NRG. I parametri sierici della tiroide (T3, T4, rT3, TSH) devono essere misurati giornalmente e confrontati tra i gruppi come sopra.

L'analisi di mediazione sarà utilizzata per determinare la proporzione dell'effetto del gruppo nutrizionale sulla produzione di F2-isoprostano spiegata da ciascun parametro tiroideo.

SA3) Determinare se il ritorno delle fluttuazioni diurne/notturne del TSH è associato a una diminuzione della produzione di ROS indotta dall'alimentazione. Il TSH plasmatico verrà misurato due volte al giorno alle 03:00 e alle 18:00 per determinare la fluttuazione del TSH. L'effetto dell'interazione tra la fluttuazione del TSH e il gruppo nutrizionale sulla produzione di F2-isoprostano sarà valutato mediante analisi a misure ripetute. Questo studio fornisce una visione meccanicistica vitale dell'impatto dell'alimentazione sullo stress ossidativo durante la prima settimana di malattia critica, rappresenta un primo passo importante per determinare i tempi e il dosaggio più sicuri del supporto nutrizionale e pone le basi per futuri studi clinici più ampi su questi argomenti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) ricoverati presso RUMC MICU che sono in grado di ricevere EN, che hanno due valori consecutivi di laboratorio di globuli bianchi superiori a 12.000/mm^3 o inferiori a 4.000/mm^3 più almeno uno dei seguenti 3 criteri soddisfatti per le ultime 12 ore saranno ammesse alla partecipazione. Criteri: (1) una frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o PaCO2 inferiore a 32 mmHg, (2) una frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto o (3) una temperatura superiore a 100,4 F o inferiore a 96,8 F.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se sono in gravidanza, hanno una malattia neurologica documentata prima del ricovero che interferisce con la capacità di dare il consenso informato o non richiedono EN per la loro cura nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100% NRG
Il paziente riceverà il prodotto per la nutrizione enterale Jevity 1.5 a partire da 20 ml all'ora e aumentando di 20 ml ogni quattro ore fino al raggiungimento di un tasso obiettivo che fornisce 25-30 kcal/kg. Se l'alimentazione viene interrotta, la portata verrà regolata per compensare la perdita nutrizionale.
Altro: Jevità 1.5
Jevity 1.5 è un prodotto per la nutrizione enterale che fornisce 1,5 kcal/mL e 0,06 g di proteine/mL.
Comparatore attivo: 40%NRG
Il paziente riceverà il prodotto per la nutrizione enterale Jevity 1.5 a partire da 20 ml all'ora e aumentando di 20 ml ogni quattro ore fino al raggiungimento di un tasso obiettivo che fornisce 12-14 kcal/kg. Se l'alimentazione viene interrotta, la portata verrà regolata per compensare la perdita nutrizionale.
Altro: Jevità 1.5
Jevity 1.5 è un prodotto per la nutrizione enterale che fornisce 1,5 kcal/mL e 0,06 g di proteine/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici giornalieri di F2-isoprostano
Lasso di tempo: 7 giorni
La massima concentrazione plasmatica di F2-isoprostani sarà quantificata mediante cromatografia liquida tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) del plasma utilizzando uno spettrometro di massa Q-trap.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il TSH verrà misurato due volte al giorno utilizzando kit di dosaggio immunologico disponibili in commercio.
7 giorni
Triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il T3 verrà misurato giornalmente utilizzando kit di test immunologici disponibili in commercio.
7 giorni
Tiroxina (T4)
Lasso di tempo: 7 giorni
La T4 sarà misurata giornalmente utilizzando kit di test immunologici disponibili in commercio.
7 giorni
Triiodotironina inversa (rT3)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'rT3 sarà misurato giornalmente utilizzando kit di analisi immunologiche disponibili in commercio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Direttore dello studio: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Cattedra di studio: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Cattedra di studio: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Cattedra di studio: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEDOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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