- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03085615
Mating av kritisk syke under faser av endret redoksstatus (FEDOX)
Mating av kritisk syke under faser av endret redoksstatus (FEDOX): en potensiell randomisert prøveversjon
FEDOX-studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som utforsker oksidativt stress som en skademekanisme for å forklare de negative resultatene funnet i fôringsforsøk som oppnådde kalorieksponering i samsvar med de nasjonalt anbefalte retningslinjene. På grunn av dens innvirkning på energimetabolismen, vil vi også utforske lav-T3-syndromets forhold til denne mekanismen. Til slutt vil vi utforske døgnmønstre for daglige/nattlige TSH-fluktuasjoner som en potensiell biomarkør for å indikere at denne skademekanismen har avtatt.
Denne 7-dagers prospektive randomiserte kliniske studien er designet for å adressere følgende spesifikke mål (SA) hos ICU-pasienter (n=40) med systemisk inflammatorisk responssyndrom.
SA1) Bestem om tilførsel av enteral ernæring (EN) ved 100 % av nivåene i nasjonalt anbefalte retningslinjer NRG (25-30 kcal/kg, 100 %NRG) tidlig i kritisk sykdom øker produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) sammenlignet med EN ved 40 % av NRG-nivåene (10-12 kcal/kg, 40 %NRG). Forsøkspersoner vil bli fastet over natten og randomisert til å motta enten 100 % NRG eller 40 % NRG i 7 dager. Plasma F2-isoprostaner vil bli målt daglig og sammenlignet mellom grupper gjennom gjentatte målanalyse.
SA2) Bestem om EN ved 100 %NRG avbryter det kritiske sykdomsinduserte lav-T3-syndromet og deretter øker ROS-produksjonen ytterligere sammenlignet med 40 %NRG. Serum skjoldbruskkjertelparametere (T3, T4, rT3, TSH) skal måles daglig og sammenlignes mellom grupper som ovenfor.
Mediasjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme andelen av effekten av ernæringsgruppen på F2-isoprostanproduksjonen forklart av hver skjoldbruskkjertelparameter.
SA3) Bestem om retur av daglige/nattlige svingninger i TSH er assosiert med redusert ernæringsindusert ROS-produksjon. Plasma-TSH vil bli målt to ganger per dag kl. 03.00 og 18.00 for å bestemme TSH-fluktuasjonen. Interaksjonseffekten mellom TSH-fluktuasjon og ernæringsgruppe på F2-isoprostanproduksjon vil bli vurdert gjennom gjentatte tiltaksanalyse. Denne studien gir viktig mekanistisk innsikt i innvirkningen av fôring på oksidativt stress i løpet av den første uken av kritisk sykdom, representerer et viktig første skritt i å bestemme den sikreste timingen og doseringen av ernæringsstøtte, og legger grunnlaget for fremtidige større kliniske studier på disse temaene .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) innlagt på RUMC MICU som er i stand til å motta EN, som har to påfølgende laboratorieverdier for hvite blodlegemer over 12 000/mm^3 eller under 4 000/mm^3 pluss minst ett av følgende 3 kriterier oppfylt for de siste 12 timene vil være kvalifisert for deltakelse. Kriterier: (1) en respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt eller PaCO2 mindre enn 32 mmHg, (2) en hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt, eller (3) en temperatur høyere enn 100,4F eller mindre enn 96,8F.
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert dersom de er gravide, har dokumentert nevrologisk sykdom før innleggelse som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke eller ikke trenger EN for ernæringspleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 100 % NRG
Pasienten vil motta det enterale ernæringsproduktet Jevity 1.5 som starter med 20 ml per time og øker med 20 ml hver fjerde time til en målhastighet på 25-30 kcal/kg er oppnådd.
Hvis fôringen avbrytes, vil strømningshastigheten justeres for å kompensere for næringstap.
|
Jevity 1.5 er et enteralt ernæringsprodukt som gir 1,5 kcal/ml og 0,06 g protein/ml.
|
Aktiv komparator: 40 % NRG
Pasienten vil motta det enterale ernæringsproduktet Jevity 1.5 som starter ved 20 ml per time og øker med 20 ml hver fjerde time til en målhastighet på 12-14 kcal/kg er oppnådd.
Hvis fôringen avbrytes, vil strømningshastigheten justeres for å kompensere for næringstap.
|
Jevity 1.5 er et enteralt ernæringsprodukt som gir 1,5 kcal/ml og 0,06 g protein/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglige plasma F2-isoprostannivåer
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma maksimal konsentrasjon av F2-isoprostaner vil kvantifiseres gjennom væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) av plasma ved bruk av et Q-trap massespektrometer.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 7 dager
|
TSH vil bli målt to ganger per dag med kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
|
7 dager
|
Trijodtyronin (T3)
Tidsramme: 7 dager
|
T3 vil bli målt daglig ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
|
7 dager
|
Tyroksin (T4)
Tidsramme: 7 dager
|
T4 vil bli målt daglig med kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
|
7 dager
|
Omvendt trijodtyronin (rT3)
Tidsramme: 7 dager
|
rT3 vil bli målt daglig ved å bruke kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
- Studieleder: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
- Studiestol: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
- Studiestol: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studiestol: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Studiestol: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
- Studiestol: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studiestol: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McKeever L, Peterson SJ, Cienfuegos S, Rizzie J, Lateef O, Freels S, Braunschweig CA. Real-Time Energy Exposure Is Associated With Increased Oxidative Stress Among Feeding-Tolerant Critically Ill Patients: Results From the FEDOX Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Nov;44(8):1484-1491. doi: 10.1002/jpen.1776. Epub 2020 Jan 29.
- McKeever L, Peterson SJ, Lateef O, Freels S, Fonseca TL, Bocco BMLC, Fernandes GW, Roehl K, Nowak K, Mozer M, Bianco AC, Braunschweig CA. Higher Caloric Exposure in Critically Ill Patients Transiently Accelerates Thyroid Hormone Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):523-33. doi: 10.1210/clinem/dgz077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Betennelse
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Sjokk
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Euthyroid syke syndromer
Andre studie-ID-numre
- FEDOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Rush University Medical CenterAvsluttetBetennelse | Inflammatorisk respons | Overgangsalder | Aldring | Telomere Shortening | Menopause syndrom | Stress oksidativtForente stater
-
General Hospital of FiliatesUniversity of IoanninaUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Oksidativt stress | Intestinal metaplasiHellas
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...UkjentSukkersyke | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Kosthold, sunt | Vegansk kostholdTaiwan
-
Federal University of Rio Grande do SulConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentMetabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | TannkjøttsykdomBrasil
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtSikkerhet og effekt av Terlipressin og Noradrenalin og prediktive faktorer for respons i type 2 HRSIndia
Kliniske studier på Jevity 1.5
-
Grace Hospital, Cleveland, OhioAbbott NutritionUkjentAkutt lungeskade | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | KostholdsendringerForente stater
-
Massachusetts General HospitalMuscular Dystrophy AssociationFullført
-
Eastern Virginia Medical SchoolAvsluttetHjernehinneblødning | Intrakraniell blødning | Iskemiske slag | Subduralt hematomForente stater
-
Alcresta Therapeutics, Inc.FullførtSikkerhet, tolerabilitet og fettabsorpsjon ved bruk av enteral fôring In-line enzympatron (Relizorb)Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensForente stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research...Avsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
London North West Healthcare NHS TrustFullført
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Influensa, menneske | SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
NovavaxAktiv, ikke rekrutterende
-
Vegenat, S.A.Fullført