Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mating av kritisk syke under faser av endret redoksstatus (FEDOX)

15. april 2019 oppdatert av: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Mating av kritisk syke under faser av endret redoksstatus (FEDOX): en potensiell randomisert prøveversjon

FEDOX-studien er en prospektiv randomisert klinisk studie som utforsker oksidativt stress som en skademekanisme for å forklare de negative resultatene funnet i fôringsforsøk som oppnådde kalorieksponering i samsvar med de nasjonalt anbefalte retningslinjene. På grunn av dens innvirkning på energimetabolismen, vil vi også utforske lav-T3-syndromets forhold til denne mekanismen. Til slutt vil vi utforske døgnmønstre for daglige/nattlige TSH-fluktuasjoner som en potensiell biomarkør for å indikere at denne skademekanismen har avtatt.

Denne 7-dagers prospektive randomiserte kliniske studien er designet for å adressere følgende spesifikke mål (SA) hos ICU-pasienter (n=40) med systemisk inflammatorisk responssyndrom.

SA1) Bestem om tilførsel av enteral ernæring (EN) ved 100 % av nivåene i nasjonalt anbefalte retningslinjer NRG (25-30 kcal/kg, 100 %NRG) tidlig i kritisk sykdom øker produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) sammenlignet med EN ved 40 % av NRG-nivåene (10-12 kcal/kg, 40 %NRG). Forsøkspersoner vil bli fastet over natten og randomisert til å motta enten 100 % NRG eller 40 % NRG i 7 dager. Plasma F2-isoprostaner vil bli målt daglig og sammenlignet mellom grupper gjennom gjentatte målanalyse.

SA2) Bestem om EN ved 100 %NRG avbryter det kritiske sykdomsinduserte lav-T3-syndromet og deretter øker ROS-produksjonen ytterligere sammenlignet med 40 %NRG. Serum skjoldbruskkjertelparametere (T3, T4, rT3, TSH) skal måles daglig og sammenlignes mellom grupper som ovenfor.

Mediasjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme andelen av effekten av ernæringsgruppen på F2-isoprostanproduksjonen forklart av hver skjoldbruskkjertelparameter.

SA3) Bestem om retur av daglige/nattlige svingninger i TSH er assosiert med redusert ernæringsindusert ROS-produksjon. Plasma-TSH vil bli målt to ganger per dag kl. 03.00 og 18.00 for å bestemme TSH-fluktuasjonen. Interaksjonseffekten mellom TSH-fluktuasjon og ernæringsgruppe på F2-isoprostanproduksjon vil bli vurdert gjennom gjentatte tiltaksanalyse. Denne studien gir viktig mekanistisk innsikt i innvirkningen av fôring på oksidativt stress i løpet av den første uken av kritisk sykdom, representerer et viktig første skritt i å bestemme den sikreste timingen og doseringen av ernæringsstøtte, og legger grunnlaget for fremtidige større kliniske studier på disse temaene .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) innlagt på RUMC MICU som er i stand til å motta EN, som har to påfølgende laboratorieverdier for hvite blodlegemer over 12 000/mm^3 eller under 4 000/mm^3 pluss minst ett av følgende 3 kriterier oppfylt for de siste 12 timene vil være kvalifisert for deltakelse. Kriterier: (1) en respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt eller PaCO2 mindre enn 32 mmHg, (2) en hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt, eller (3) en temperatur høyere enn 100,4F eller mindre enn 96,8F.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert dersom de er gravide, har dokumentert nevrologisk sykdom før innleggelse som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke eller ikke trenger EN for ernæringspleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 % NRG
Pasienten vil motta det enterale ernæringsproduktet Jevity 1.5 som starter med 20 ml per time og øker med 20 ml hver fjerde time til en målhastighet på 25-30 kcal/kg er oppnådd. Hvis fôringen avbrytes, vil strømningshastigheten justeres for å kompensere for næringstap.
Jevity 1.5 er et enteralt ernæringsprodukt som gir 1,5 kcal/ml og 0,06 g protein/ml.
Aktiv komparator: 40 % NRG
Pasienten vil motta det enterale ernæringsproduktet Jevity 1.5 som starter ved 20 ml per time og øker med 20 ml hver fjerde time til en målhastighet på 12-14 kcal/kg er oppnådd. Hvis fôringen avbrytes, vil strømningshastigheten justeres for å kompensere for næringstap.
Jevity 1.5 er et enteralt ernæringsprodukt som gir 1,5 kcal/ml og 0,06 g protein/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige plasma F2-isoprostannivåer
Tidsramme: 7 dager
Plasma maksimal konsentrasjon av F2-isoprostaner vil kvantifiseres gjennom væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) av plasma ved bruk av et Q-trap massespektrometer.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 7 dager
TSH vil bli målt to ganger per dag med kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
7 dager
Trijodtyronin (T3)
Tidsramme: 7 dager
T3 vil bli målt daglig ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
7 dager
Tyroksin (T4)
Tidsramme: 7 dager
T4 vil bli målt daglig med kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
7 dager
Omvendt trijodtyronin (rT3)
Tidsramme: 7 dager
rT3 vil bli målt daglig ved å bruke kommersielt tilgjengelige immunanalysesett.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Studieleder: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske studier på Jevity 1.5

3
Abonnere