Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie krytycznie chorych podczas faz zmienionego stanu redoks (FEDOX)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Karmienie krytycznie chorych podczas faz zmienionego statusu redoks (FEDOX): prospektywna randomizowana próba

Badanie FEDOX jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym badającym stres oksydacyjny jako mechanizm szkodliwości w celu wyjaśnienia negatywnych wyników badań żywieniowych, w których uzyskano ekspozycję kaloryczną proporcjonalną do zaleceń krajowych. Ze względu na jego wpływ na metabolizm energetyczny, zbadamy również związek zespołu niskiego T3 z tym mechanizmem. Na koniec zbadamy dobowe wzorce dziennych/nocnych wahań TSH jako potencjalny biomarker wskazujący, że ten mechanizm szkód ustąpił.

To 7-dniowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu osiągnięcie następujących celów szczegółowych (SA) u pacjentów OIOM (n=40) z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.

SA1) Ustalenie, czy zapewnienie żywienia dojelitowego (EN) na poziomie 100% poziomów w zalecanych krajowych wytycznych NRG (25-30 kcal/kg, 100% NRG) na wczesnym etapie choroby zwiększa produkcję reaktywnych form tlenu (ROS) w porównaniu z EN w wieku 40 lat % poziomów NRG (10-12 kcal/kg, 40% NRG). Pacjenci będą głodzeni przez noc i losowo przydzieleni do otrzymywania 100% NRG lub 40% NRG przez 7 dni. Stężenie F2-izoprostanu w osoczu będzie mierzone codziennie i porównywane między grupami poprzez analizę powtarzanych pomiarów.

SA2) Określ, czy EN przy 100% NRG przerywa zespół niskiego T3 wywołany przez chorobę krytyczną, a następnie dalej zwiększa wytwarzanie ROS w porównaniu z 40% NRG. Parametry tarczycy w surowicy (T3, T4, rT3, TSH) należy mierzyć codziennie i porównywać między grupami jak powyżej.

Analiza mediacji zostanie wykorzystana do określenia proporcji wpływu grupy żywieniowej na produkcję F2-izoprostanu wyjaśnioną przez każdy parametr tarczycy.

SA3) Określ, czy powrót dobowych/nocnych wahań TSH jest związany ze zmniejszoną produkcją RFT wywołaną odżywianiem. TSH w osoczu będzie mierzone dwa razy dziennie o godzinie 03:00 i 18:00 w celu określenia fluktuacji TSH. Wpływ interakcji między fluktuacją TSH a grupą żywieniową na produkcję F2-izoprostanu zostanie oceniony poprzez analizę powtarzanych pomiarów. Badanie to dostarcza istotnego mechanistycznego wglądu w wpływ żywienia na stres oksydacyjny w pierwszym tygodniu krytycznej choroby, stanowi ważny pierwszy krok w określeniu najbezpieczniejszego czasu i dawki wsparcia żywieniowego oraz stanowi podstawę dla przyszłych, większych badań klinicznych dotyczących tych tematów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci do RUMC MICU, którzy mogą otrzymać EN, u których dwa kolejne wyniki badań laboratoryjnych białych krwinek przekraczają 12 000/mm^3 lub poniżej 4000/mm^3 oraz spełniają co najmniej jedno z następujących 3 kryteriów w ciągu ostatnich 12 godzin kwalifikują się do udziału. Kryteria: (1) częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub PaCO2 mniejsze niż 32 mmHg, (2) częstość akcji serca większa niż 90 uderzeń na minutę lub (3) temperatura wyższa niż 100,4 F lub mniejsza niż 96,8 F.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci będą wykluczeni, jeśli są w ciąży, mają udokumentowaną chorobę neurologiczną przed przyjęciem, która koliduje ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub nie wymagają EN do opieki żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100% NRG
Pacjent będzie otrzymywać produkt do żywienia dojelitowego Jevity 1.5 zaczynając od 20 ml na godzinę i zwiększając o 20 ml co cztery godziny, aż do osiągnięcia docelowej dawki dostarczającej 25-30 kcal/kg. Jeśli karmienie zostanie przerwane, prędkość przepływu zostanie dostosowana, aby zrekompensować utratę składników odżywczych.
Inny: Żydowstwo 1.5
Jevity 1.5 to produkt do żywienia dojelitowego dostarczający 1,5 kcal/ml i 0,06 g białka/ml.
Aktywny komparator: 40% NRG
Pacjent będzie otrzymywać produkt do żywienia dojelitowego Jevity 1.5 zaczynając od 20 ml na godzinę i zwiększając o 20 ml co cztery godziny, aż do osiągnięcia docelowej dawki dostarczającej 12-14 kcal/kg. Jeśli karmienie zostanie przerwane, prędkość przepływu zostanie dostosowana, aby zrekompensować utratę składników odżywczych.
Inny: Żydowstwo 1.5
Jevity 1.5 to produkt do żywienia dojelitowego dostarczający 1,5 kcal/ml i 0,06 g białka/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne poziomy F2-izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalne stężenie F2-izoprostanu w osoczu zostanie określone ilościowo za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) osocza przy użyciu spektrometru mas Q-trap.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: 7 dni
TSH będzie mierzone dwa razy dziennie przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunologicznych.
7 dni
Trójjodotyronina (T3)
Ramy czasowe: 7 dni
T3 będzie mierzone codziennie przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunologicznych.
7 dni
Tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: 7 dni
T4 będzie mierzone codziennie przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunologicznych.
7 dni
Odwrócona trijodotyronina (rT3)
Ramy czasowe: 7 dni
rT3 będzie mierzone codziennie przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunologicznych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Dyrektor Studium: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Krzesło do nauki: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Krzesło do nauki: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Krzesło do nauki: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEDOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj