- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03085615
Mata kritiskt sjuka under faser av förändrad redoxstatus (FEDOX)
Mata kritiskt sjuka under faser av förändrad redoxstatus (FEDOX): en prospektiv randomiserad studie
FEDOX-studien är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som utforskar oxidativ stress som en skademekanism för att förklara de negativa resultaten som hittats i utfodringsförsök som uppnådde kaloriexponering i proportion till de nationellt rekommenderade riktlinjerna. På grund av dess inverkan på energimetabolismen kommer vi också att utforska lågt T3-syndroms förhållande till denna mekanism. Slutligen kommer vi att utforska dygnsmönster av dygns/nattlig TSH-fluktuation som en potentiell biomarkör för att indikera att denna skademekanism har avtagit.
Denna 7-dagars prospektiva randomiserade kliniska prövning är utformad för att ta itu med följande specifika mål (SA) på intensivvårdspatienter (n=40) med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.
SA1) Bestäm om tillhandahållande av enteral nutrition (EN) vid 100 % av nivåerna i nationellt rekommenderade riktlinjer NRG (25-30 kcal/kg, 100 %NRG) tidigt i kritisk sjukdom ökar produktionen av reaktiva syrearter (ROS) jämfört med EN vid 40 % av NRG-nivåerna (10-12 kcal/kg, 40 %NRG). Försökspersonerna kommer att fasta över natten och randomiseras för att få antingen 100 % NRG eller 40 % NRG i 7 dagar. Plasma F2-isoprostaner kommer att mätas dagligen och jämföras mellan grupper genom analys av upprepade mätningar.
SA2) Bestäm om EN vid 100 %NRG avbryter det kritiska sjukdomsinducerade lågt T3-syndromet och därefter ytterligare ökar ROS-produktionen jämfört med 40 %NRG. Sköldkörtelparametrar i serum (T3, T4, rT3, TSH) ska mätas dagligen och jämföras mellan grupper enligt ovan.
Mediationsanalys kommer att användas för att bestämma andelen av effekten av näringsgruppen på F2-isoprostanproduktionen förklarad av varje sköldkörtelparameter.
SA3) Bestäm om återkomsten av dygns-/nattfluktuationer i TSH är associerad med minskad näringsinducerad ROS-produktion. Plasma-TSH kommer att mätas två gånger per dag kl. 03.00 och 18.00 för att fastställa TSH-fluktuationer. Interaktionseffekten mellan TSH-fluktuation och näringsgrupp på F2-isoprostanproduktion kommer att bedömas genom analys av upprepade mätningar. Den här studien ger viktig mekanistisk insikt i utfodringens inverkan på oxidativ stress under den första veckan av kritisk sjukdom, representerar ett viktigt första steg för att bestämma den säkraste tidpunkten och doseringen av näringsstöd, och lägger grunden för framtida större kliniska prövningar på dessa ämnen. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) inlagda på RUMC MICU som kan få EN, som har två på varandra följande laboratorievärden för vita blodkroppar över 12 000/mm^3 eller under 4 000/mm^3 plus minst ett av följande tre kriterier uppfyllda för de senaste 12 timmarna kommer att vara berättigade till deltagande. Kriterier: (1) en andningsfrekvens större än 20 andetag per minut eller PaCO2 mindre än 32 mmHg, (2) en puls högre än 90 slag per minut, eller (3) en temperatur högre än 100,4F eller mindre än 96,8F.
Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas om de är gravida, har dokumenterad neurologisk sjukdom före inläggning som stör förmågan att ge informerat samtycke eller inte behöver EN för sin näringsvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 100 % NRG
Patienten kommer att få den enterala näringsprodukten Jevity 1.5 med start vid 20 ml per timme och ökande med 20 ml var fjärde timme tills en målhastighet på 25-30 kcal/kg uppnås.
Om matningen avbryts kommer flödeshastigheten att justeras för att kompensera för näringsförlust.
|
Jevity 1.5 är en enteral näringsprodukt som levererar 1,5 kcal/ml och 0,06 g protein/ml.
|
Aktiv komparator: 40 %NRG
Patienten kommer att få den enterala näringsprodukten Jevity 1.5 med start vid 20 ml per timme och ökande med 20 ml var fjärde timme tills en målhastighet på 12-14 kcal/kg uppnås.
Om matningen avbryts kommer flödeshastigheten att justeras för att kompensera för näringsförlust.
|
Jevity 1.5 är en enteral näringsprodukt som levererar 1,5 kcal/ml och 0,06 g protein/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagliga plasma F2-isoprostannivåer
Tidsram: 7 dagar
|
Maximal plasmakoncentration av F2-isoprostaner kommer att kvantifieras genom vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) av plasma med användning av en Q-trap masspektrometer.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 7 dagar
|
TSH kommer att mätas två gånger per dag med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
|
7 dagar
|
Trijodtyronin (T3)
Tidsram: 7 dagar
|
T3 kommer att mätas dagligen med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
|
7 dagar
|
Tyroxin (T4)
Tidsram: 7 dagar
|
T4 kommer att mätas dagligen med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
|
7 dagar
|
Omvänd trijodtyronin (rT3)
Tidsram: 7 dagar
|
rT3 kommer att mätas dagligen med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
- Studierektor: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
- Studiestol: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
- Studiestol: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studiestol: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
- Studiestol: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
- Studiestol: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studiestol: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKeever L, Peterson SJ, Cienfuegos S, Rizzie J, Lateef O, Freels S, Braunschweig CA. Real-Time Energy Exposure Is Associated With Increased Oxidative Stress Among Feeding-Tolerant Critically Ill Patients: Results From the FEDOX Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Nov;44(8):1484-1491. doi: 10.1002/jpen.1776. Epub 2020 Jan 29.
- McKeever L, Peterson SJ, Lateef O, Freels S, Fonseca TL, Bocco BMLC, Fernandes GW, Roehl K, Nowak K, Mozer M, Bianco AC, Braunschweig CA. Higher Caloric Exposure in Critically Ill Patients Transiently Accelerates Thyroid Hormone Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):523-33. doi: 10.1210/clinem/dgz077.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Inflammation
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Chock
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Euthyroid sjuka syndrom
Andra studie-ID-nummer
- FEDOX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, MontpellierThermo Fisher Scientific, IncAvslutadStressrespons | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Postoperativt vasodilatationssyndrom | Prognos för hjärtkirurgi | Vävnadssyresättning och postischemisk responsFrankrike
Kliniska prövningar på Jevity 1.5
-
Grace Hospital, Cleveland, OhioAbbott NutritionOkändAkut lungskada | Mekanisk ventilationskomplikation | KostmodifieringFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalMuscular Dystrophy AssociationAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Eastern Virginia Medical SchoolAvslutadSubaraknoidal blödning | Intrakraniell blödning | Ischemiska stroke | Subduralt hematomFörenta staterna
-
Alcresta Therapeutics, Inc.AvslutadExokrin pankreasinsufficiensFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research...Avslutad
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutad
-
University of UtahAvslutad
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Influensa, människa | SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
NovavaxAktiv, inte rekryterande