Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mata kritiskt sjuka under faser av förändrad redoxstatus (FEDOX)

15 april 2019 uppdaterad av: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Mata kritiskt sjuka under faser av förändrad redoxstatus (FEDOX): en prospektiv randomiserad studie

FEDOX-studien är en prospektiv randomiserad klinisk prövning som utforskar oxidativ stress som en skademekanism för att förklara de negativa resultaten som hittats i utfodringsförsök som uppnådde kaloriexponering i proportion till de nationellt rekommenderade riktlinjerna. På grund av dess inverkan på energimetabolismen kommer vi också att utforska lågt T3-syndroms förhållande till denna mekanism. Slutligen kommer vi att utforska dygnsmönster av dygns/nattlig TSH-fluktuation som en potentiell biomarkör för att indikera att denna skademekanism har avtagit.

Denna 7-dagars prospektiva randomiserade kliniska prövning är utformad för att ta itu med följande specifika mål (SA) på intensivvårdspatienter (n=40) med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.

SA1) Bestäm om tillhandahållande av enteral nutrition (EN) vid 100 % av nivåerna i nationellt rekommenderade riktlinjer NRG (25-30 kcal/kg, 100 %NRG) tidigt i kritisk sjukdom ökar produktionen av reaktiva syrearter (ROS) jämfört med EN vid 40 % av NRG-nivåerna (10-12 kcal/kg, 40 %NRG). Försökspersonerna kommer att fasta över natten och randomiseras för att få antingen 100 % NRG eller 40 % NRG i 7 dagar. Plasma F2-isoprostaner kommer att mätas dagligen och jämföras mellan grupper genom analys av upprepade mätningar.

SA2) Bestäm om EN vid 100 %NRG avbryter det kritiska sjukdomsinducerade lågt T3-syndromet och därefter ytterligare ökar ROS-produktionen jämfört med 40 %NRG. Sköldkörtelparametrar i serum (T3, T4, rT3, TSH) ska mätas dagligen och jämföras mellan grupper enligt ovan.

Mediationsanalys kommer att användas för att bestämma andelen av effekten av näringsgruppen på F2-isoprostanproduktionen förklarad av varje sköldkörtelparameter.

SA3) Bestäm om återkomsten av dygns-/nattfluktuationer i TSH är associerad med minskad näringsinducerad ROS-produktion. Plasma-TSH kommer att mätas två gånger per dag kl. 03.00 och 18.00 för att fastställa TSH-fluktuationer. Interaktionseffekten mellan TSH-fluktuation och näringsgrupp på F2-isoprostanproduktion kommer att bedömas genom analys av upprepade mätningar. Den här studien ger viktig mekanistisk insikt i utfodringens inverkan på oxidativ stress under den första veckan av kritisk sjukdom, representerar ett viktigt första steg för att bestämma den säkraste tidpunkten och doseringen av näringsstöd, och lägger grunden för framtida större kliniska prövningar på dessa ämnen. .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) inlagda på RUMC MICU som kan få EN, som har två på varandra följande laboratorievärden för vita blodkroppar över 12 000/mm^3 eller under 4 000/mm^3 plus minst ett av följande tre kriterier uppfyllda för de senaste 12 timmarna kommer att vara berättigade till deltagande. Kriterier: (1) en andningsfrekvens större än 20 andetag per minut eller PaCO2 mindre än 32 mmHg, (2) en puls högre än 90 slag per minut, eller (3) en temperatur högre än 100,4F eller mindre än 96,8F.

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att uteslutas om de är gravida, har dokumenterad neurologisk sjukdom före inläggning som stör förmågan att ge informerat samtycke eller inte behöver EN för sin näringsvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 % NRG
Patienten kommer att få den enterala näringsprodukten Jevity 1.5 med start vid 20 ml per timme och ökande med 20 ml var fjärde timme tills en målhastighet på 25-30 kcal/kg uppnås. Om matningen avbryts kommer flödeshastigheten att justeras för att kompensera för näringsförlust.
Jevity 1.5 är en enteral näringsprodukt som levererar 1,5 kcal/ml och 0,06 g protein/ml.
Aktiv komparator: 40 %NRG
Patienten kommer att få den enterala näringsprodukten Jevity 1.5 med start vid 20 ml per timme och ökande med 20 ml var fjärde timme tills en målhastighet på 12-14 kcal/kg uppnås. Om matningen avbryts kommer flödeshastigheten att justeras för att kompensera för näringsförlust.
Jevity 1.5 är en enteral näringsprodukt som levererar 1,5 kcal/ml och 0,06 g protein/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga plasma F2-isoprostannivåer
Tidsram: 7 dagar
Maximal plasmakoncentration av F2-isoprostaner kommer att kvantifieras genom vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) av plasma med användning av en Q-trap masspektrometer.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 7 dagar
TSH kommer att mätas två gånger per dag med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
7 dagar
Trijodtyronin (T3)
Tidsram: 7 dagar
T3 kommer att mätas dagligen med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
7 dagar
Tyroxin (T4)
Tidsram: 7 dagar
T4 kommer att mätas dagligen med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
7 dagar
Omvänd trijodtyronin (rT3)
Tidsram: 7 dagar
rT3 kommer att mätas dagligen med kommersiellt tillgängliga immunanalyssatser.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Studierektor: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Studiestol: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

Kliniska prövningar på Jevity 1.5

3
Prenumerera