Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кормление тяжелобольных во время фаз измененного окислительно-восстановительного состояния (FEDOX)

15 апреля 2019 г. обновлено: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

Кормление тяжелобольных во время фаз измененного редокс-статуса (FEDOX): проспективное рандомизированное исследование

Исследование FEDOX — это проспективное рандомизированное клиническое исследование, изучающее окислительный стресс как механизм вреда для объяснения негативных результатов, обнаруженных в испытаниях кормления, в которых калорийность питания соответствовала рекомендуемым на национальном уровне рекомендациям. Из-за его влияния на энергетический обмен мы также исследуем связь синдрома низкого T3 с этим механизмом. Наконец, мы изучим циркадные паттерны дневных/ночных колебаний ТТГ в качестве потенциального биомаркера, указывающего на то, что этот механизм вреда ослаб.

Это 7-дневное проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для достижения следующих конкретных целей (SA) у пациентов в отделении интенсивной терапии (n = 40) с синдромом системной воспалительной реакции.

SA1) Определить, увеличивает ли обеспечение энтерального питания (ЭП) на уровне 100 % уровней, указанных в Рекомендованных на национальном уровне рекомендациях NRG (25–30 ккал/кг, 100 % NRG) на ранних стадиях критического заболевания, по сравнению с ЭП в возрасте 40 лет. % уровней NRG (10-12 ккал/кг, 40% NRG). Субъекты будут голодать в течение ночи и рандомизированы для получения либо 100% NRG, либо 40% NRG в течение 7 дней. Плазменные F2-изопростаны будут измеряться ежедневно и сравниваться между группами посредством анализа повторных измерений.

SA2) Определите, прерывает ли ЭП при 100% NRG течение критического заболевания, вызванного синдромом низкого T3, и впоследствии дополнительно увеличивает выработку АФК по сравнению с 40% NRG. Параметры щитовидной железы в сыворотке (T3, T4, rT3, TSH) измеряли ежедневно и сравнивали между группами, как указано выше.

Посреднический анализ будет использоваться для определения доли влияния группы питания на продукцию F2-изопростана, объясняемой каждым параметром щитовидной железы.

SA3) Определите, связано ли возвращение суточных/ночных колебаний уровня ТТГ со снижением продукции АФК, вызванной питанием. Уровень ТТГ в плазме будет измеряться два раза в день в 03:00 и 18:00 для определения колебаний уровня ТТГ. Эффект взаимодействия между колебаниями ТТГ и группой питания на продукцию F2-изопростана будет оцениваться посредством анализа повторных измерений. Это исследование дает жизненно важное механистическое представление о влиянии питания на окислительный стресс в течение первой недели критического заболевания, представляет собой важный первый шаг в определении наиболее безопасных сроков и дозировки нутритивной поддержки и закладывает основу для будущих более крупных клинических испытаний по этим темам. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии RUMC MICU, которые могут получать ЭП, у которых два последовательных лабораторных значения лейкоцитов выше 12 000 / мм ^ 3 или ниже 4 000 / мм ^ 3 плюс по крайней мере один из следующих 3 критериев. за последние 12 часов будут иметь право на участие. Критерии: (1) частота дыхания более 20 вдохов в минуту или PaCO2 менее 32 мм рт. ст., (2) частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту или (3) температура выше 100,4 F или ниже 96,8 F.

Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если они беременны, у них до госпитализации были зарегистрированы неврологические заболевания, которые мешают возможности дать информированное согласие, или не требуется ЭП для их питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100%NRG
Пациент будет получать продукт для энтерального питания Jevity 1.5, начиная с 20 мл в час и увеличивая на 20 мл каждые четыре часа, пока не будет достигнута целевая скорость доставки 25-30 ккал/кг. Если кормление прервано, скорость потока будет скорректирована, чтобы компенсировать потерю питательных веществ.
Другой: Джевити 1.5
Jevity 1.5 — это продукт для энтерального питания, содержащий 1,5 ккал/мл и 0,06 г белка/мл.
Активный компаратор: 40%NRG
Пациент будет получать продукт для энтерального питания Jevity 1.5, начиная с 20 мл в час и увеличивая на 20 мл каждые четыре часа, пока не будет достигнута целевая скорость доставки 12-14 ккал/кг. Если кормление прервано, скорость потока будет скорректирована, чтобы компенсировать потерю питательных веществ.
Другой: Джевити 1.5
Jevity 1.5 — это продукт для энтерального питания, содержащий 1,5 ккал/мл и 0,06 г белка/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные уровни F2-изопростана в плазме
Временное ограничение: 7 дней
Максимальная концентрация F2-изопростанов в плазме будет количественно определена с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) плазмы с использованием масс-спектрометра с Q-ловушкой.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: 7 дней
ТТГ будет измеряться два раза в день с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноанализа.
7 дней
Трийодтиронин (Т3)
Временное ограничение: 7 дней
T3 будет измеряться ежедневно с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноанализа.
7 дней
Тироксин (Т4)
Временное ограничение: 7 дней
T4 будет измеряться ежедневно с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноанализа.
7 дней
Обратный трийодтиронин (rT3)
Временное ограничение: 7 дней
rT3 будет измеряться ежедневно с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноанализа.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Rush University Medical Center
American Society for Parenteral and Enteral Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • Директор по исследованиям: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • Учебный стул: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • Учебный стул: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Учебный стул: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • Учебный стул: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • Учебный стул: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Учебный стул: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEDOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться