- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03085615
변경된 산화환원 상태의 단계에서 중환자에게 먹이 주기 (FEDOX)
변화된 산화환원 상태(FEDOX)의 단계에서 중환자에게 먹이기: 전향적 무작위 시험
FEDOX 시험은 국가 권장 지침에 상응하는 칼로리 노출을 달성한 급식 시험에서 발견된 부정적인 결과를 설명하기 위해 유해 메커니즘으로 산화 스트레스를 탐구하는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 에너지 대사에 미치는 영향으로 인해 낮은 T3 증후군과 이 메커니즘의 관계도 살펴볼 것입니다. 마지막으로, 우리는 잠재적인 바이오마커로서 주간/야간 TSH 변동의 일주기 패턴을 탐구하여 이러한 피해 메커니즘이 가라앉았음을 나타냅니다.
이 7일 전향적 무작위 임상 시험은 전신 염증 반응 증후군이 있는 ICU 환자(n=40)에서 다음과 같은 특정 목표(SA)를 다루도록 설계되었습니다.
SA1) 중증 질환 초기에 Nationally Recommended Guidelines NRG(25-30kcal/kg, 100% NRG) 수준의 100%로 경장 영양(EN)을 제공하면 EN이 40일 때와 비교하여 활성산소종(ROS) 생성이 증가하는지 여부를 결정합니다. NRG 수준의 %(10-12kcal/kg, 40%NRG). 피험자는 밤새 금식하고 7일 동안 100% NRG 또는 40% NRG를 무작위로 받게 됩니다. 혈장 F2-이소프로스테인을 매일 측정하고 반복 측정 분석을 통해 그룹 간에 비교합니다.
SA2) 100% NRG의 EN이 심각한 질병 유발 낮은 T3 증후군을 방해하고 이후에 40% NRG에 비해 ROS 생성을 추가로 증가시키는지 확인합니다. 혈청 갑상선 매개변수(T3, T4, rT3, TSH)를 매일 측정하고 위와 같이 그룹 간에 비교합니다.
중재 분석은 각 갑상선 매개변수에 의해 설명되는 F2-이소프로스테인 생산에 대한 영양 그룹의 효과 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
SA3) TSH의 주간/야간 변동이 영양 유발 ROS 생성 감소와 관련이 있는지 확인합니다. 혈장 TSH는 TSH 변동을 결정하기 위해 하루에 두 번 03:00 및 18:00에 측정됩니다. F2-isoprostane 생산에 대한 TSH 변동과 영양군 간의 상호작용 효과는 반복 측정 분석을 통해 평가됩니다. 이 연구는 심각한 질병의 첫 주 동안 산화 스트레스에 대한 식사의 영향에 대한 중요한 기계론적 통찰력을 제공하고, 영양 지원의 가장 안전한 시기와 복용량을 결정하는 중요한 첫 단계를 나타내며, 이러한 주제에 대한 향후 대규모 임상 시험의 기반을 설정합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12,000/mm^3 초과 또는 4,000/mm^3 미만의 2회 연속 백혈구 검사 값과 다음 3가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 EN을 받을 수 있는 RUMC MICU에 입원한 성인 환자(>18세) 지난 12시간 동안 참가할 수 있습니다. 기준: (1) 호흡수가 분당 20회 이상이거나 PaCO2가 32mmHg 미만, (2) 심박수가 분당 90회 이상, 또는 (3) 체온이 100.4F 이상 또는 96.8F 미만.
제외 기준: 환자가 임신 중이거나 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 신경계 질환이 입원 전에 문서화되었거나 영양 관리를 위해 EN이 필요하지 않은 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100% NRG
환자는 경장 영양 제품 Jevity 1.5를 시간당 20mL에서 시작하여 25-30kcal/kg을 전달하는 목표 속도에 도달할 때까지 4시간마다 20mL씩 증량합니다.
수유가 중단되면 영양 손실을 보상하기 위해 유속이 조정됩니다.
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Jevity 1.5는 1.5kcal/mL 및 0.06g 단백질/mL을 전달하는 경장 영양 제품입니다.
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활성 비교기: 40%NRG
환자는 경장 영양 제품 Jevity 1.5를 시간당 20mL에서 시작하여 12-14kcal/kg을 전달하는 목표 속도에 도달할 때까지 4시간마다 20mL씩 증량합니다.
수유가 중단되면 영양 손실을 보상하기 위해 유속이 조정됩니다.
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Jevity 1.5는 1.5kcal/mL 및 0.06g 단백질/mL을 전달하는 경장 영양 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 혈장 F2-이소프로스테인 수치
기간: 7 일
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F2-isoprostanes의 혈장 최대 농도는 Q-trap 질량 분석기를 사용하여 혈장의 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 정량화됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 7 일
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TSH는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 하루에 두 번 측정됩니다.
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7 일
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삼요오드티로닌(T3)
기간: 7 일
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T3는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 매일 측정됩니다.
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7 일
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티록신(T4)
기간: 7 일
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T4는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 매일 측정됩니다.
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7 일
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역삼요오드티로닌(rT3)
기간: 7 일
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rT3는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 매일 측정됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
- 연구 책임자: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
- 연구 의자: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
- 연구 의자: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
- 연구 의자: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
- 연구 의자: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
- 연구 의자: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
- 연구 의자: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McKeever L, Peterson SJ, Cienfuegos S, Rizzie J, Lateef O, Freels S, Braunschweig CA. Real-Time Energy Exposure Is Associated With Increased Oxidative Stress Among Feeding-Tolerant Critically Ill Patients: Results From the FEDOX Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Nov;44(8):1484-1491. doi: 10.1002/jpen.1776. Epub 2020 Jan 29.
- McKeever L, Peterson SJ, Lateef O, Freels S, Fonseca TL, Bocco BMLC, Fernandes GW, Roehl K, Nowak K, Mozer M, Bianco AC, Braunschweig CA. Higher Caloric Exposure in Critically Ill Patients Transiently Accelerates Thyroid Hormone Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):523-33. doi: 10.1210/clinem/dgz077.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEDOX
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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