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변경된 산화환원 상태의 단계에서 중환자에게 먹이 주기 (FEDOX)

2019년 4월 15일 업데이트: Liam McKeever, University of Illinois at Chicago

변화된 산화환원 상태(FEDOX)의 단계에서 중환자에게 먹이기: 전향적 무작위 시험

FEDOX 시험은 국가 권장 지침에 상응하는 칼로리 노출을 달성한 급식 시험에서 발견된 부정적인 결과를 설명하기 위해 유해 메커니즘으로 산화 스트레스를 탐구하는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 에너지 대사에 미치는 영향으로 인해 낮은 T3 증후군과 이 메커니즘의 관계도 살펴볼 것입니다. 마지막으로, 우리는 잠재적인 바이오마커로서 주간/야간 TSH 변동의 일주기 패턴을 탐구하여 이러한 피해 메커니즘이 가라앉았음을 나타냅니다.

이 7일 전향적 무작위 임상 시험은 전신 염증 반응 증후군이 있는 ICU 환자(n=40)에서 다음과 같은 특정 목표(SA)를 다루도록 설계되었습니다.

SA1) 중증 질환 초기에 Nationally Recommended Guidelines NRG(25-30kcal/kg, 100% NRG) 수준의 100%로 경장 영양(EN)을 제공하면 EN이 40일 때와 비교하여 활성산소종(ROS) 생성이 증가하는지 여부를 결정합니다. NRG 수준의 %(10-12kcal/kg, 40%NRG). 피험자는 밤새 금식하고 7일 동안 100% NRG 또는 40% NRG를 무작위로 받게 됩니다. 혈장 F2-이소프로스테인을 매일 측정하고 반복 측정 분석을 통해 그룹 간에 비교합니다.

SA2) 100% NRG의 EN이 심각한 질병 유발 낮은 T3 증후군을 방해하고 이후에 40% NRG에 비해 ROS 생성을 추가로 증가시키는지 확인합니다. 혈청 갑상선 매개변수(T3, T4, rT3, TSH)를 매일 측정하고 위와 같이 그룹 간에 비교합니다.

중재 분석은 각 갑상선 매개변수에 의해 설명되는 F2-이소프로스테인 생산에 대한 영양 그룹의 효과 비율을 결정하는 데 사용됩니다.

SA3) TSH의 주간/야간 변동이 영양 유발 ROS 생성 감소와 관련이 있는지 확인합니다. 혈장 TSH는 TSH 변동을 결정하기 위해 하루에 두 번 03:00 및 18:00에 측정됩니다. F2-isoprostane 생산에 대한 TSH 변동과 영양군 간의 상호작용 효과는 반복 측정 분석을 통해 평가됩니다. 이 연구는 심각한 질병의 첫 주 동안 산화 스트레스에 대한 식사의 영향에 대한 중요한 기계론적 통찰력을 제공하고, 영양 지원의 가장 안전한 시기와 복용량을 결정하는 중요한 첫 단계를 나타내며, 이러한 주제에 대한 향후 대규모 임상 시험의 기반을 설정합니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12,000/mm^3 초과 또는 4,000/mm^3 미만의 2회 연속 백혈구 검사 값과 다음 3가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 EN을 받을 수 있는 RUMC MICU에 입원한 성인 환자(>18세) 지난 12시간 동안 참가할 수 있습니다. 기준: (1) 호흡수가 분당 20회 이상이거나 PaCO2가 32mmHg 미만, (2) 심박수가 분당 90회 이상, 또는 (3) 체온이 100.4F 이상 또는 96.8F 미만.

제외 기준: 환자가 임신 중이거나 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 신경계 질환이 입원 전에 문서화되었거나 영양 관리를 위해 EN이 필요하지 않은 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100% NRG
환자는 경장 영양 제품 Jevity 1.5를 시간당 20mL에서 시작하여 25-30kcal/kg을 전달하는 목표 속도에 도달할 때까지 4시간마다 20mL씩 증량합니다. 수유가 중단되면 영양 손실을 보상하기 위해 유속이 조정됩니다.
Jevity 1.5는 1.5kcal/mL 및 0.06g 단백질/mL을 전달하는 경장 영양 제품입니다.
활성 비교기: 40%NRG
환자는 경장 영양 제품 Jevity 1.5를 시간당 20mL에서 시작하여 12-14kcal/kg을 전달하는 목표 속도에 도달할 때까지 4시간마다 20mL씩 증량합니다. 수유가 중단되면 영양 손실을 보상하기 위해 유속이 조정됩니다.
Jevity 1.5는 1.5kcal/mL 및 0.06g 단백질/mL을 전달하는 경장 영양 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 혈장 F2-이소프로스테인 수치
기간: 7 일
F2-isoprostanes의 혈장 최대 농도는 Q-trap 질량 분석기를 사용하여 혈장의 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 정량화됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 7 일
TSH는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 하루에 두 번 측정됩니다.
7 일
삼요오드티로닌(T3)
기간: 7 일
T3는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 매일 측정됩니다.
7 일
티록신(T4)
기간: 7 일
T4는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 매일 측정됩니다.
7 일
역삼요오드티로닌(rT3)
기간: 7 일
rT3는 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트를 사용하여 매일 측정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Liam B McKeever, MS, PhD(c), University of Illinois at Chicago
  • 연구 책임자: Carol A Braunschweig, PhD, Uinversity of Illinois at Chicago
  • 연구 의자: Omar Lateef, DO, Rush University Medical Center
  • 연구 의자: Marcelo Bonini, PhD, University of Illinois at Chicago
  • 연구 의자: Antonio Bianco, MD, PhD, Rush University Medical Center
  • 연구 의자: Sarah J Peterson, PhD, Rush University Medical Center
  • 연구 의자: Alan Diamond, PhD, University of Illinois at Chicago
  • 연구 의자: Sally Freels, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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