Potilaslähtöiset verensiirtokynnykset hematologisissa häiriöissä: pilottitutkimus
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ana G. Antun, MD, Emory University
Tämä pilottitutkimus arvioi potilaiden pyytämien punasolusiirtojen turvallisuutta oireidensa perusteella hemoglobiinitasojen sijaan kroonisen anemian hoidossa potilailla, joilla on verisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida punasolusiirtojen toteutettavuutta ja turvallisuutta koehenkilöiden pyytämänä ajankohtana oireisen anemian perusteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilaslähtöisen punasolusiirron (RBCT) kynnyksen määrittäminen ja hemoglobiinin mediaani (hgb) vertaaminen ajankohtana, jolloin koehenkilöt pyytävät RBCT:tä, standardikynnykseen hgb < 8 g/dl.
II. Verrata siirrettyjen punasolujen (RBC) yksikköjen määrää ja verensiirtojen tiheyttä silloin, kun koehenkilöt pyytävät RBCT:tä tutkimusjakson aikana vastaanotettujen punasoluyksiköiden lukumäärään ja tiheyteen käyttämällä hemoglobiinin standardikynnystä < 8 g/dl vertailukelpoisen ajanjakson aikana. aika ennen ilmoittautumista.
III. Vertaa elämänlaadun (QoL) pisteitä, kun koehenkilöt pyytävät RBCT:tä, pisteisiin, jotka on saatu aikaan, kun hgb on 8 +/- 0,5 g/dl.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään RBCT havainnon ja/tai anemiaoireiden perusteella enintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus tai luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä, kuten, mutta ei rajoittuen: aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai leukemia
- Krooninen verensiirrosta riippuvainen anemia, jossa altistuminen vähintään 5 RBCT:lle
- Kiinnostunut verensiirtoaltistuksen vähentämisestä
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen akuutti verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä alle 24 tunnissa
- Hemoglobiinitasot < 6 g/dl
- Akuutti leukemia, joka saa induktiokemoterapiaa
- Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydämen rytmihäiriö, johon potilas tarvitsee lääkitystä tai lääketieteellistä laitetta
- Happiriippuvainen
- Huoneilman happisaturaatio alle 92 %
- Erytropoietiinia stimuloivan aineen vastaanottaminen
- Suuri talassemia tai sirppisolusairaus, joka vaatii verensiirtoa
- Isossa leikkauksessa
- Hemolyyttinen anemia
- Koagulopatiat mukaan lukien disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjunta
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) happiriippuvainen
- Raskaus
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (potilaslähtöinen RBCT)
Potilaille tehdään punasolusiirtoja (RBCT) heidän havaintonsa ja/tai anemiaoireidensa perusteella enintään 6 kuukauden ajan.
|
Suorita potilaslähtöinen RBCT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorio- ja kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiolla 4.03.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
AE-tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus määritetään.
Vakavia sivuvaikutuksia omaavien koehenkilöiden osuus lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luonnehtimiseen: ikä, sukupuoli, rotu ja diagnoosi.
|
Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC-yksiköiden verensiirtotiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
RBC-yksiköiden verensiirtotiheyttä verrataan tutkimusjakson välillä ja ennen saman potilaan rekisteröintiä (esim. jokainen potilas palvelee omaa kontrolliaan) Wilcoxonin etumerkkitestillä.
|
Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
|
Hemoglobiinipitoisuus silloin, kun kohde pyytää RBCT:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
Hemoglobiinipitoisuus (Hgb) mitataan g/dl.
|
Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
Siirrettyjen RBC-yksiköiden määrää verrataan tutkimusjakson välillä ja ennen saman potilaan rekisteröintiä (esim. jokainen potilas palvelee omaa kontrolliaan) Wilcoxonin etumerkkitestillä.
|
Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
|
QoL-pisteet syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin anemia/väsymys (FACT-An) -kyselystä, kun hemoglobiini on 8 +/- 0,5 g/dl
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
Verrataan QoL-pisteisiin silloin, kun koehenkilöt pyytävät RBCT:tä parillisen t-testin ja/tai Wilcoxon-merkkiarvon testin avulla.
|
Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
|
QoL-pisteet syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin anemia/väsymys (FACT-An) -kyselystä, kun koehenkilöt pyytävät RBCT:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
Verrataan QoL-pisteisiin silloin, kun hgb on 8 +/- 0,5 g/dl parillisen t-testin ja/tai Wilcoxon-merkkien testien avulla.
|
Jopa 6 kuukautta opiskelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Antun, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Muu tunniste: Emory University/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .