Beteg által vezérelt transzfúziós küszöbértékek hematológiai rendellenességekben: kísérleti tanulmány
2018. július 25. frissítette: Ana G. Antun, MD, Emory University
Ez a kísérleti tanulmány a betegek által kért vörösvérsejt-transzfúzió biztonságosságát a hemoglobinszint helyett a tüneteik alapján értékeli a krónikus anémia kezelésére vérbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A vörösvérsejt-transzfúzió megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése az alanyok által igényelt időpontban tüneti vérszegénység alapján.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a páciens által vezérelt vörösvérsejt-transzfúzió (RBCT) küszöbértéket, és összehasonlítani a hemoglobin medián (hgb) értékét abban az időben, amikor az alanyok RBCT-t kérnek a standard hgb < 8 g/dl küszöbértékhez.
II. A transzfundált vörösvértest-egységek (RBC) számának és a transzfúziók gyakoriságának összehasonlítása abban az időben, amikor az alanyok RBCT-t kértek a vizsgálati időszak alatt a kapott vörösvértest-egységek számával és gyakoriságával, a standard hemoglobin küszöbérték < 8 g/dl, összehasonlítható időszak alatt. beiratkozás előtti időszakban.
III. Összehasonlítani az életminőség (QoL) pontszámokat, amikor az alanyok RBCT-t kérnek, azokkal a pontszámokkal, amelyeket akkor kaptak, amikor a hgb 8 +/- 0,5 g/dl.
VÁZLAT:
A betegek észlelésük és/vagy vérszegénység tüneteinek megléte alapján RBCT-n mennek keresztül, legfeljebb 6 hónapig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganattal vagy csontvelő-elégtelenség szindrómával diagnosztizáltak, mint például, de nem kizárólagosan: aplasztikus anémia, mielodiszpláziás szindróma vagy leukémia
- Krónikus transzfúziófüggő vérszegénység, legalább 5 RBCT expozícióval
- Érdekelt a transzfúziós expozíció csökkentése
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi akut vérzés, amely 24 órán belül beavatkozást igényel
- Hemoglobinszint < 6 g/dl
- Indukciós kemoterápiában részesülő akut leukémia
- Bármely olyan beteg, akinek ismert ischaemiás szívbetegsége, pangásos szívelégtelensége, agyvérzése vagy szívritmuszavara van, és a betegnek gyógyszerre vagy orvosi eszközre van szüksége
- Oxigénfüggő
- Az oxigéntelítettség 92% alatti a szoba levegőjén
- Eritropoetint stimuláló szer fogadása
- Thalassemia major vagy sarlósejtes betegség, amely vérátömlesztést igényel
- Nagy műtéten esik át
- Hemolitikus anémia
- Coagulopathiák, beleértve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC), véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) oxigénfüggő diagnózisa
- Terhesség
- Terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (beteg-vezérelt RBCT)
A betegek vörösvérsejt-transzfúzión (RBCT) esnek át észlelésük és/vagy vérszegénységi tünetek megléte alapján, legfeljebb 6 hónapig.
|
Végezzen betegvezérelt RBCT-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi és klinikai nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a mellékhatások közös terminológiai kritériumai 4.03-as verziója szerint.
Időkeret: Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
Meg kell határozni a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát.
A súlyos mellékhatásokkal küzdő alanyok arányát 95%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki.
Leíró statisztikákat használunk a vizsgálatba bevont alanyok jellemzésére: életkor, nem, rassz és diagnózis.
|
Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VVT egységek transzfundált gyakorisága
Időkeret: Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
A transzfundált vörösvértest-egységek gyakoriságát a vizsgálati időszak és a beiratkozás előtt ugyanannak a páciensnek a gyakorisága (például minden beteg a saját kontrollját fogja szolgálni) Wilcoxon-féle előjel-teszttel hasonlítja össze.
|
Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
|
A hemoglobin koncentrációja abban az időben, amikor az alany RBCT-t kér
Időkeret: Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
A hemoglobinkoncentrációt (Hgb) g/dl-ben mérik.
|
Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
|
A transzfundált VVT egységek száma
Időkeret: Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
A transzfundált vörösvértest-egységek számát a vizsgálati időszak között és ugyanannak a páciensnek a felvételét megelőzően (például minden beteg a saját kontrollját fogja szolgálni) Wilcoxon előjel-tesztje segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
|
Életminőség-pontszámok a rákterápia funkcionális értékelése – vérszegénység/fáradtság (FACT-An) kérdőívből, amikor a hemoglobin 8 +/- 0,5 g/dl
Időkeret: Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
Összehasonlításra kerül az életminőség-pontszámokkal, amikor az alanyok RBCT-t kérnek, páros t-próbával és/vagy Wilcoxon-jel rang teszttel.
|
Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
|
Életminőség-pontszámok a rákterápia funkcionális értékelése – vérszegénység/fáradtság (FACT-An) kérdőívből, amikor az alanyok RBCT-t kérnek
Időkeret: Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
A párosított t-teszt és/vagy Wilcoxon előjel-teszt alapján a hgb 8 +/- 0,5 g/dl értékének megfelelő QoL-értékekkel kell összehasonlítani.
|
Akár 6 hónapos tanulmányi részvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Antun, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Egyéb azonosító: Emory University/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .