Pasientdrevne transfusjonsterskler ved hematologiske lidelser: En pilotstudie
25. juli 2018 oppdatert av: Ana G. Antun, MD, Emory University
Denne pilotstudien evaluerer sikkerheten ved administrering av transfusjoner av røde blodlegemer forespurt av pasienter basert på deres symptomer i stedet for nivåer av hemoglobin for behandling av kronisk anemi hos pasienter med blodsykdommer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved transfusjoner av røde blodlegemer på det tidspunktet forsøkspersonene ble bedt om basert på symptomatisk anemi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å definere en pasientdrevet terskel for røde blodlegemer (RBCT) og å sammenligne median hemoglobin (hgb) på det tidspunktet forsøkspersonene ber om RBCT med standardterskelen på hgb < 8 g/dL.
II. For å sammenligne antall røde blodlegemer (RBC)-enheter transfundert og frekvensen av transfusjoner på det tidspunktet forsøkspersonene ber om RBCT i løpet av studieperioden med antall RBC-enheter mottatt og frekvensen ved bruk av standardterskelhemoglobin < 8 g/dL under en sammenlignbar perioden før innmelding.
III. For å sammenligne skårene for livskvalitet (QoL) når forsøkspersoner ber om RBCT med skårene oppnådd på tidspunktet hgb er 8 +/- 0,5 g/dL.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår RBCT basert på deres oppfatning og/eller tilstedeværelse av anemisymptomer i opptil 6 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hematologisk malignitet eller margsviktsyndrom som, men ikke begrenset til: aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom eller leukemi
- Kronisk transfusjonsavhengig anemi med eksponering for minst 5 RBCT
- Interessert i å redusere transfusjonseksponering
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akutt blødning som krever intervensjon på mindre enn 24 timer
- Hemoglobinnivåer < 6 g/dL
- Akutt leukemi som får induksjonskjemoterapi
- Enhver pasient med kjent iskemisk hjertesykdom, historie med kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller hjertearytmi som pasienten trenger medisiner eller medisinsk utstyr for
- Oksygenavhengig
- Oksygenmetning under 92 % på romluft
- Mottar erytropoietinstimulerende middel
- Thalassemi major eller sigdcellesykdom som krever blodoverføring
- Gjennomgår en større operasjon
- Hemolytisk anemi
- Koagulopatier inkludert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), mottak av antikoagulantia eller blodplatehemmende midler
- Diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) oksygenavhengig
- Svangerskap
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende behandling (pasientdrevet RBCT)
Pasienter gjennomgår røde blodlegemer (RBCT) basert på deres oppfatning og/eller tilstedeværelse av anemisymptomer i opptil 6 måneder.
|
Gjennomgå pasientdrevet RBCT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av laboratorie- og kliniske bivirkninger (AE) vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03.
Tidsramme: Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli bestemt.
Andelen forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere forsøkspersoner som er registrert i forsøket: alder, kjønn, rase og diagnose.
|
Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av RBC-enheter transfundert
Tidsramme: Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Frekvensen av RBC-enheter som transfunderes vil bli sammenlignet mellom studieperioden og før registrering for samme pasient (f.eks. hver pasient vil betjene sin egen kontroll) ved Wilcoxons tegnrangtest.
|
Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon på det tidspunktet personen ber om RBCT
Tidsramme: Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Hemoglobinkonsentrasjon (Hgb) vil bli målt i g/dL.
|
Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
|
Antall RBC-enheter transfundert
Tidsramme: Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Antall RBC-enheter som transfunderes vil bli sammenlignet mellom studieperioden og før registrering for samme pasient (f.eks. hver pasient vil betjene sin egen kontroll) ved Wilcoxons tegnrangtest.
|
Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
|
QoL-score fra Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemi/Fatigue (FACT-An) på det tidspunktet hemoglobin er 8 +/- 0,5 g/dL
Tidsramme: Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Vil bli sammenlignet med QoL-score på det tidspunktet forsøkspersonene ber om RBCT ved paret t-test og/eller Wilcoxon tegnrangeringstest.
|
Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
|
QoL-score fra Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemi/Fatigue (FACT-An) på det tidspunktet forsøkspersonene ber om RBCT
Tidsramme: Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Vil bli sammenlignet med QoL-score på det tidspunktet hgb er 8 +/- 0,5 g/dL ved paret t-test og/eller Wilcoxon tegnrangtest.
|
Inntil 6 måneders studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Antun, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Annen identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .