Patiëntgestuurde transfusiedrempels bij hematologische aandoeningen: een pilotstudie
25 juli 2018 bijgewerkt door: Ana G. Antun, MD, Emory University
Deze pilootstudie evalueert de veiligheid van toediening van door patiënten gevraagde rode bloedceltransfusies op basis van hun symptomen in plaats van de hemoglobinespiegels voor de behandeling van chronische bloedarmoede bij patiënten met bloedaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de haalbaarheid en veiligheid van transfusies van rode bloedcellen te beoordelen op het moment dat de proefpersonen erom vroegen op basis van symptomatische bloedarmoede.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om een door de patiënt aangestuurde rode bloedceltransfusie (RBCT)-drempel te definiëren en om de mediane hemoglobine (hgb) op het moment dat proefpersonen RBCT aanvragen te vergelijken met de standaarddrempel van hgb < 8 g/dL.
II. Om het aantal getransfundeerde rode bloedcellen (RBC)-eenheden en de frequentie van transfusies op het moment dat proefpersonen RBCT aanvragen tijdens de onderzoeksperiode te vergelijken met het aantal RBC-eenheden dat is ontvangen en de frequentie met gebruikmaking van de standaarddrempel hemoglobine < 8 g/dL tijdens een vergelijkbare periode voorafgaand aan de inschrijving.
III. Om de kwaliteit van leven (QoL)-scores wanneer proefpersonen RBCT aanvragen te vergelijken met de scores verkregen op het moment dat hgb 8 +/- 0,5 g/dL is.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan RBCT op basis van hun waarneming en/of de aanwezigheid van anemiesymptomen gedurende maximaal 6 maanden.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hematologische maligniteit of mergfalensyndroom zoals maar niet beperkt tot: aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom of leukemie
- Chronische transfusieafhankelijke anemie met blootstelling aan ten minste 5 RBCT
- Geïnteresseerd in het verminderen van blootstelling aan transfusies
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Recente acute bloeding die binnen 24 uur moet worden ingegrepen
- Hemoglobinewaarden < 6 g/dL
- Acute leukemie die inductiechemotherapie krijgt
- Elke patiënt met een bekende ischemische hartziekte, een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van een beroerte of hartritmestoornissen waarvoor de patiënt medicatie of een medisch hulpmiddel nodig heeft
- Zuurstof afhankelijk
- Zuurstofverzadiging onder 92% op kamerlucht
- Erytropoëtine-stimulerend middel ontvangen
- Thalassemia major of sikkelcelziekte die bloedtransfusie vereist
- Grote operatie ondergaan
- Hemolytische anemie
- Coagulopathieën waaronder gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), ontvangen van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) zuurstofafhankelijk
- Zwangerschap
- Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (patiëntgestuurde RBCT)
Patiënten ondergaan rode bloedceltransfusies (RBCT) op basis van hun waarneming en/of de aanwezigheid van bloedarmoedesymptomen gedurende maximaal 6 maanden.
|
Onderga patiëntgestuurde RBCT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van laboratorium- en klinische bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden studiedeelname
|
Frequentie, duur en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden bepaald.
Het percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om proefpersonen te karakteriseren: leeftijd, geslacht, ras en diagnose.
|
Tot 6 maanden studiedeelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van getransfundeerde RBC-eenheden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden studiedeelname
|
De frequentie van getransfundeerde RBC-eenheden zal worden vergeleken tussen de studieperiode en voorafgaand aan inschrijving voor dezelfde patiënt (d.w.z. elke patiënt dient zijn/haar eigen controlegroep) door Wilcoxon's tekenrangtest.
|
Tot 6 maanden studiedeelname
|
|
Hemoglobineconcentratie op het moment dat de proefpersoon RBCT aanvraagt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden studiedeelname
|
De hemoglobineconcentratie (Hgb) wordt gemeten in g/dL.
|
Tot 6 maanden studiedeelname
|
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden studiedeelname
|
Het aantal getransfundeerde RBC-eenheden zal worden vergeleken tussen de studieperiode en voorafgaand aan inschrijving voor dezelfde patiënt (d.w.z. elke patiënt dient zijn/haar eigen controlegroep) door Wilcoxon's tekenrangtest.
|
Tot 6 maanden studiedeelname
|
|
KvL-scores van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue (FACT-An) op het moment dat hemoglobine 8 +/- 0,5 g/dl is
Tijdsspanne: Tot 6 maanden studiedeelname
|
Zal worden vergeleken met KvL-scores op het moment dat proefpersonen RBCT aanvragen door middel van gepaarde t-test en/of Wilcoxon-tekenrangtest.
|
Tot 6 maanden studiedeelname
|
|
KvL-scores van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue (FACT-An) op het moment dat proefpersonen RBCT aanvragen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden studiedeelname
|
Zal worden vergeleken met QoL-scores op het moment dat hgb 8 +/- 0,5 g/dL is door middel van gepaarde t-test en/of Wilcoxon-tekenrangtest.
|
Tot 6 maanden studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Antun, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Andere identificatie: Emory University/Winship Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .