Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízené transfuzní prahy u hematologických poruch: Pilotní studie

25. července 2018 aktualizováno: Ana G. Antun, MD, Emory University
Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost podávání transfuzí červených krvinek požadovaných pacienty na základě jejich symptomů namísto hladin hemoglobinu pro léčbu chronické anémie u pacientů s krevními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Na základě symptomatické anémie posoudit proveditelnost a bezpečnost transfuzí červených krvinek v době, kterou subjekty požadovaly.

DRUHÉ CÍLE:

I. Definovat práh transfuze červených krvinek řízený pacientem (RBCT) a porovnat medián hemoglobinu (hgb) v době, kdy subjekty požadují RBCT, se standardním prahem hgb < 8 g/dl.

II. Porovnat počet jednotek červených krvinek (RBC) podaných transfuzí a frekvenci transfuzí v době, kdy subjekty požadují RBCT během studijního období, s počtem přijatých jednotek červených krvinek a frekvencí pomocí standardní prahové hodnoty hemoglobinu < 8 g/dl během srovnatelného období. období před zápisem.

III. Porovnat skóre kvality života (QoL), když subjekty požadují RBCT, se skóre získanými v době, kdy je hgb 8 +/- 0,5 g/dl.

OBRYS:

Pacienti podstupují RBCT na základě jejich vnímání a/nebo přítomnosti symptomů anémie po dobu až 6 měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hematologické malignity nebo syndromu selhání kostní dřeně, jako je mimo jiné: aplastická anémie, myelodysplastický syndrom nebo leukémie
  • Chronická anémie závislá na transfuzi s expozicí alespoň 5 RBCT
  • Zájem o snížení expozice transfuzí
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné akutní krvácení vyžadující zásah za méně než 24 hodin
  • Hladiny hemoglobinu < 6 g/dl
  • Akutní leukémie podstupující indukční chemoterapii
  • Jakýkoli pacient se známou ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním v anamnéze, cévní mozkovou příhodou nebo srdeční arytmií v anamnéze, pro kterou pacient potřebuje léky nebo zdravotnický prostředek
  • Závislá na kyslíku
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem pod 92 %.
  • Příjem látky stimulující erytropoetin
  • Thalasemia major nebo srpkovitá anémie vyžadující krevní transfuzi
  • Prochází velkou operací
  • Hemolytická anémie
  • Koagulopatie včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), užívání antikoagulačních nebo protidestičkových látek
  • Diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) závislá na kyslíku
  • Těhotenství
  • Účast v terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (pacientem řízená RBCT)
Pacienti podstupují transfuzi červených krvinek (RBCT) na základě jejich vnímání a/nebo přítomnosti příznaků anémie po dobu až 6 měsíců.
Postup: Transfuze červených krvinek (RBCT)
Projděte pacientem řízenou RBCT
Ostatní jména:
  • Transfuze krevních složek
  • Krevní transfúze
  • Transfúze
  • Transfuze krevních produktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence laboratorních a klinických nežádoucích příhod (AE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03.
Časové okno: Až 6 měsíců studijní účasti
Bude stanovena frekvence, trvání a závažnost AE a závažných nežádoucích příhod. Podíl subjektů se závažnými vedlejšími účinky bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti. K charakterizaci subjektů zařazených do studie bude použita deskriptivní statistika: věk, pohlaví, rasa a diagnóza.
Až 6 měsíců studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence transfuzních jednotek RBC
Časové okno: Až 6 měsíců studijní účasti
Frekvence jednotek erytrocytů podaných transfuzí bude porovnána mezi obdobím studie a před zařazením pro stejného pacienta (např. každý pacient bude sloužit své vlastní kontrole) pomocí Wilcoxonova testu pořadí znamének.
Až 6 měsíců studijní účasti
Koncentrace hemoglobinu v době, kdy subjekt požaduje RBCT
Časové okno: Až 6 měsíců studijní účasti
Koncentrace hemoglobinu (Hgb) bude měřena v g/dl.
Až 6 měsíců studijní účasti
Počet transfundovaných jednotek RBC
Časové okno: Až 6 měsíců studijní účasti
Počet jednotek erytrocytů podaných transfuzí bude porovnán mezi obdobím studie a před zařazením pro stejného pacienta (např. každý pacient bude sloužit své vlastní kontrole) pomocí Wilcoxonova testu pořadí znamének.
Až 6 měsíců studijní účasti
Skóre QoL z dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – Anémie/Únava (FACT-An) v době, kdy je hemoglobin 8 +/- 0,5 g/dl
Časové okno: Až 6 měsíců studijní účasti
Bude porovnáno se skóre QoL v době, kdy subjekty požádají o RBCT, pomocí párového t-testu a/nebo testu pořadí podle Wilcoxona.
Až 6 měsíců studijní účasti
Skóre QoL z dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – Anémie/Únava (FACT-An) v době, kdy subjekty požadují RBCT
Časové okno: Až 6 měsíců studijní účasti
Bude porovnáno se skóre QoL v době, kdy je hgb 8 +/- 0,5 g/dl párovým t-testem a/nebo testem pořadí podle Wilcoxona.
Až 6 měsíců studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Antun, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (Jiný identifikátor: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek (RBCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit