血液病患者驱动的输血阈值：一项试点研究
2018年7月25日 更新者：Ana G. Antun, MD、Emory University
该试点研究根据患者的症状而不是血红蛋白水平评估患者要求的红细胞输注治疗血液病患者慢性贫血的安全性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估受试者根据症状性贫血要求时输注红细胞的可行性和安全性。
次要目标：
I. 定义患者驱动的红细胞输血 (RBCT) 阈值，并将受试者请求 RBCT 时的中位血红蛋白 (hgb) 与 hgb < 8 g/dL 的标准阈值进行比较。
二。 将研究期间受试者要求 RBCT 时输注的红细胞 (RBC) 单位数量和输血频率与接受的红细胞单位数量和频率进行比较，使用标准阈值血红蛋白 < 8 g/dL入学前的时期。
三、 将受试者要求 RBCT 时的生活质量 (QoL) 分数与 hgb 为 8 +/- 0.5 g/dL 时获得的分数进行比较。
大纲：
患者根据他们的感知和/或贫血症状的存在进行 RBCT 长达 6 个月。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有血液恶性肿瘤或骨髓衰竭综合征，例如但不限于：再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征或白血病
- 暴露于至少 5 次 RBCT 的慢性输血依赖性贫血
- 有兴趣减少输血暴露
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 最近需要在 24 小时内进行干预的急性出血
- 血红蛋白水平 < 6 g/dL
- 接受诱导化疗的急性白血病
- 任何患有已知缺血性心脏病、充血性心力衰竭病史、中风病史或需要药物或医疗器械的心律失常的患者
- 依赖氧气
- 室内空气的氧饱和度低于 92%
- 接受促红细胞生成素刺激剂
- 需要输血的重型地中海贫血或镰状细胞病
- 接受大手术
- 溶血性贫血
- 凝血病，包括弥散性血管内凝血 (DIC)，接受抗凝剂或抗血小板剂
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 氧依赖
- 怀孕
- 参与治疗性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（患者驱动的 RBCT）
患者根据他们的感觉和/或是否存在贫血症状接受长达 6 个月的红细胞输血 (RBCT)。
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接受患者驱动的 RBCT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件通用术语标准 4.03 版评估的实验室和临床不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：长达 6 个月的学习参与
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将确定 AE 和严重不良事件的频率、持续时间和严重程度。
具有严重副作用的受试者比例将以 95% 置信区间计算。
描述性统计将用于表征参加试验的受试者：年龄、性别、种族和诊断。
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长达 6 个月的学习参与
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞单位输注频率
大体时间：长达 6 个月的学习参与
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将通过 Wilcoxon 符号秩检验比较研究期间和同一患者入组前（例如，每位患者将接受他/她自己的对照）输注 RBC 单位的频率。
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长达 6 个月的学习参与
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受试者要求进行 RBCT 时的血红蛋白浓度
大体时间：长达 6 个月的学习参与
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血红蛋白浓度 (Hgb) 将以 g/dL 为单位测量。
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长达 6 个月的学习参与
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输注的 RBC 单位数
大体时间：长达 6 个月的学习参与
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通过 Wilcoxon 符号等级检验，将在研究期间和同一患者入组前比较输注的 RBC 单位数（例如，每位患者将接受他/她自己的对照）。
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长达 6 个月的学习参与
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来自癌症治疗功能评估 - 贫血/疲劳 (FACT-An) 调查问卷的 QoL 分数，当时血红蛋白为 8 +/- 0.5 g/dL
大体时间：长达 6 个月的学习参与
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将通过配对 t 检验和/或 Wilcoxon 符号秩检验在受试者请求 RBCT 时与 QoL 分数进行比较。
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长达 6 个月的学习参与
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来自癌症治疗功能评估 - 贫血/疲劳 (FACT-An) 问卷的 QoL 分数，当时受试者要求进行 RBCT
大体时间：长达 6 个月的学习参与
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将通过配对 t 检验和/或 Wilcoxon 符号秩检验与 hgb 为 8 +/- 0.5 g/dL 时的 QoL 分数进行比较。
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长达 6 个月的学习参与
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Antun, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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