Limiares de transfusão dirigidos pelo paciente em distúrbios hematológicos: um estudo piloto
25 de julho de 2018 atualizado por: Ana G. Antun, MD, Emory University
Este estudo piloto avalia a segurança da administração de transfusões de hemácias solicitadas pelos pacientes com base em seus sintomas em vez dos níveis de hemoglobina para o tratamento de anemia crônica em pacientes com distúrbios sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade e segurança das transfusões de glóbulos vermelhos no momento em que os indivíduos solicitam com base na anemia sintomática.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Definir um limite de transfusão de glóbulos vermelhos (RBCT) conduzido pelo paciente e comparar a hemoglobina mediana (hgb) no momento em que os indivíduos solicitam RBCT com o limite padrão de hgb < 8 g/dL.
II. Comparar o número de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas e a frequência de transfusões no momento em que os indivíduos solicitam RBCT durante o período do estudo com o número de unidades de hemácias recebidas e a frequência usando o limiar padrão de hemoglobina < 8 g/dL durante um período comparável período anterior à inscrição.
III. Comparar os escores de qualidade de vida (QV) quando os indivíduos solicitam RBCT com os escores obtidos no momento hgb é de 8 +/- 0,5 g/dL.
CONTORNO:
Os pacientes realizam RBCT com base em sua percepção e/ou presença de sintomas de anemia por até 6 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com malignidade hematológica ou síndrome de insuficiência medular, como, mas não limitado a: anemia aplástica, síndrome mielodisplásica ou leucemia
- Anemia dependente de transfusão crônica com exposição a pelo menos 5 RBCT
- Interessado em reduzir a exposição à transfusão
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sangramento agudo recente que requer intervenção em menos de 24 horas
- Níveis de hemoglobina < 6 g/dL
- Leucemia aguda recebendo quimioterapia de indução
- Qualquer paciente com doença cardíaca isquêmica conhecida, história de insuficiência cardíaca congestiva, história de acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca para a qual o paciente requer medicação ou dispositivo médico
- dependente de oxigênio
- Saturação de oxigênio abaixo de 92% em ar ambiente
- Recebendo agente estimulante de eritropoetina
- Talassemia major ou doença falciforme que requer transfusão de sangue
- Submetido a uma grande cirurgia
- Anemia hemolítica
- Coagulopatias, incluindo coagulação intravascular disseminada (DIC), recebendo agentes anticoagulantes ou antiplaquetários
- Diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio
- Gravidez
- Participação em ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (RBCT dirigido pelo paciente)
Os pacientes são submetidos a transfusões de hemácias (RBCT) com base em sua percepção e/ou presença de sintomas de anemia por até 6 meses.
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Submeta-se a RBCT dirigido pelo paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) laboratoriais e clínicos avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.03.
Prazo: Até 6 meses de participação no estudo
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A frequência, duração e gravidade dos EAs e eventos adversos graves serão determinados.
A proporção de indivíduos com efeitos colaterais graves será calculada com intervalo de confiança de 95%.
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar os sujeitos inscritos no estudo: idade, sexo, raça e diagnóstico.
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Até 6 meses de participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: Até 6 meses de participação no estudo
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A frequência de unidades de RBC transfundidas será comparada entre o período do estudo e antes da inscrição para o mesmo paciente (por exemplo, cada paciente servirá seu próprio controle) pelo teste de classificação de sinal de Wilcoxon.
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Até 6 meses de participação no estudo
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Concentração de hemoglobina no momento em que o sujeito solicita RBCT
Prazo: Até 6 meses de participação no estudo
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A concentração de hemoglobina (Hgb) será medida em g/dL.
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Até 6 meses de participação no estudo
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Número de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: Até 6 meses de participação no estudo
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O número de unidades de RBC transfundidas será comparado entre o período do estudo e antes da inscrição para o mesmo paciente (por exemplo, cada paciente servirá seu próprio controle) pelo teste de classificação de sinais de Wilcoxon.
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Até 6 meses de participação no estudo
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Escores de qualidade de vida do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fadiga (FACT-An) no momento em que a hemoglobina é 8 +/- 0,5 g/dL
Prazo: Até 6 meses de participação no estudo
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Serão comparados com os escores de qualidade de vida no momento em que os indivíduos solicitarem RBCT por teste t pareado e/ou teste de posto de sinais de Wilcoxon.
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Até 6 meses de participação no estudo
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Escores de qualidade de vida do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue (FACT-An) no momento em que os indivíduos solicitam RBCT
Prazo: Até 6 meses de participação no estudo
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Serão comparados com os escores de QoL no momento em que a hgb for 8 +/- 0,5 g/dL por teste t pareado e/ou teste de posto de sinais de Wilcoxon.
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Até 6 meses de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Antun, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Outro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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