Patientdrivna transfusionströsklar vid hematologiska störningar: en pilotstudie
25 juli 2018 uppdaterad av: Ana G. Antun, MD, Emory University
Denna pilotstudie utvärderar säkerheten för administrering av transfusioner av röda blodkroppar som begärs av patienter baserat på deras symtom istället för nivåer av hemoglobin för behandling av kronisk anemi hos patienter med blodsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten för transfusioner av röda blodkroppar vid den tidpunkt som försökspersonerna begärde baserat på symptomatisk anemi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att definiera en patientdriven transfusionsgräns för röda blodkroppar (RBCT) och att jämföra medianhemoglobinet (hgb) vid den tidpunkt då försökspersoner begär RBCT med standardtröskeln på hgb < 8 g/dL.
II. För att jämföra antalet transfunderade röda blodkroppsenheter och frekvensen av transfusioner vid den tidpunkt då försökspersoner begär RBCT under studieperioden med antalet mottagna RBC-enheter och frekvens med standardtröskelhemoglobin < 8 g/dL under en jämförbar tid före inskrivningen.
III. Att jämföra poängen för livskvalitet (QoL) när försökspersoner begär RBCT med poängen som erhölls vid tidpunkten hgb är 8 +/- 0,5 g/dL.
SKISSERA:
Patienter genomgår RBCT baserat på deras uppfattning och/eller förekomst av anemisymtom i upp till 6 månader.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hematologisk malignitet eller märgsviktssyndrom såsom men inte begränsat till: aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom eller leukemi
- Kronisk transfusionsberoende anemi med exponering för minst 5 RBCT
- Intresserad av att minska exponeringen för transfusion
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd akut blödning som kräver ingrepp på mindre än 24 timmar
- Hemoglobinnivåer < 6 g/dL
- Akut leukemi som får induktionskemoterapi
- Varje patient med känd ischemisk hjärtsjukdom, historia av kongestiv hjärtsvikt, historia av stroke eller hjärtarytmi för vilken patienten behöver medicin eller medicinsk utrustning
- Syreberoende
- Syremättnad under 92 % på rumsluft
- Får erytropoietinstimulerande medel
- Talassemi major eller sicklecellssjukdom som kräver blodtransfusion
- Genomgår en stor operation
- Hemolytisk anemi
- Koagulopatier inklusive disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), mottagande av antikoagulantia eller trombocythämmande medel
- Diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) syreberoende
- Graviditet
- Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (patientdriven RBCT)
Patienter genomgår transfusioner av röda blodkroppar (RBCT) baserat på deras uppfattning och/eller förekomst av anemisymtom i upp till 6 månader.
|
Genomgå patientdriven RBCT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av laboratorie- och kliniska biverkningar (AE) bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Tidsram: Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att fastställas.
Andelen försökspersoner med allvarliga biverkningar kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera försökspersoner som är inskrivna i försöket: ålder, kön, ras och diagnos.
|
Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av transfunderade RBC-enheter
Tidsram: Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Frekvensen av RBC-enheter som transfunderas kommer att jämföras mellan studieperioden och före inskrivningen för samma patient (t.ex. varje patient kommer att betjäna sin egen kontroll) med Wilcoxons teckenrankningstest.
|
Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
|
Hemoglobinkoncentration vid den tidpunkt då patienten begär RBCT
Tidsram: Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Hemoglobinkoncentrationen (Hgb) kommer att mätas i g/dL.
|
Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
|
Antal transfunderade RBC-enheter
Tidsram: Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Antalet RBC-enheter som transfunderas kommer att jämföras mellan studieperioden och före inskrivningen för samma patient (t.ex. varje patient kommer att betjäna sin egen kontroll) med Wilcoxons teckenrankningstest.
|
Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
|
QoL-poäng från frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemi/Fatigue (FACT-An) vid tidpunkten för hemoglobinet är 8 +/- 0,5 g/dL
Tidsram: Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Kommer att jämföras med QoL-poäng vid den tidpunkt då försökspersoner begär RBCT genom parat t-test och/eller Wilcoxon teckenrankningstest.
|
Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
|
QoL-poäng från frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemi/Fatigue (FACT-An) vid den tidpunkt då försökspersoner begär RBCT
Tidsram: Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Kommer att jämföras med QoL-poäng vid den tidpunkt då hgb är 8 +/- 0,5 g/dL genom parat t-test och/eller Wilcoxon teckenrankningstest.
|
Upp till 6 månaders studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Antun, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
22 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Annan identifierare: Emory University/Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .