Пороги трансфузии, определяемые пациентом, при гематологических заболеваниях: пилотное исследование
25 июля 2018 г. обновлено: Ana G. Antun, MD, Emory University
В этом пилотном исследовании оценивается безопасность переливания эритроцитарной массы, запрашиваемого пациентами, на основании их симптомов, а не уровня гемоглобина для лечения хронической анемии у пациентов с заболеваниями крови.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить осуществимость и безопасность переливания эритроцитарной массы во время, запрашиваемое субъектами на основании симптоматической анемии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить пороговое значение переливания эритроцитарной массы (РБКТ), определяемое пациентом, и сравнить медианный уровень гемоглобина (hgb) в момент, когда субъекты запрашивают RBCT, со стандартным пороговым значением hgb < 8 г/дл.
II. Сравнить количество перелитых единиц эритроцитов (эритроцитов) и частоту переливаний в то время, когда субъекты запрашивают RBCT в течение периода исследования, с количеством полученных единиц эритроцитов и частотой с использованием стандартного порога гемоглобина < 8 г/дл в течение сопоставимого периода. период до зачисления.
III. Сравнить оценки качества жизни (КЖ), когда субъекты запрашивают RBCT, с оценками, полученными в то время, когда hgb составляет 8 +/- 0,5 г/дл.
КОНТУР:
Пациенты проходят RBCT на основании их восприятия и/или наличия симптомов анемии на срок до 6 месяцев.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано гематологическое злокачественное новообразование или синдром недостаточности костного мозга, такие как, помимо прочего, апластическая анемия, миелодиспластический синдром или лейкемия.
- Хроническая трансфузионно-зависимая анемия с воздействием не менее 5 RBCT
- Заинтересованы в снижении воздействия трансфузии
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Недавнее острое кровотечение, требующее вмешательства менее чем за 24 часа.
- Уровень гемоглобина < 6 г/дл
- Острый лейкоз, получающий индукционную химиотерапию
- Любой пациент с известной ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, инсультом в анамнезе или сердечной аритмией, для лечения которой пациенту требуется лекарство или медицинское устройство.
- Кислород зависимый
- Насыщение кислородом ниже 92% на комнатном воздухе
- Получение стимулятора эритропоэтина
- Большая талассемия или серповидно-клеточная анемия, требующая переливания крови
- Перенес серьезную операцию
- Гемолитическая анемия
- Коагулопатии, включая синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
- Диагноз: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) кислородозависимая
- Беременность
- Участие в терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (РБКТ, управляемая пациентом)
Пациентам проводят переливание эритроцитарной массы (РБКТ) на основании их восприятия и/или наличия симптомов анемии на срок до 6 месяцев.
|
Пройдите RBCT по инициативе пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лабораторных и клинических нежелательных явлений (НЯ), оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03.
Временное ограничение: До 6 месяцев участия в исследовании
|
Будут определены частота, продолжительность и тяжесть НЯ и тяжелых нежелательных явлений.
Доля субъектов с серьезными побочными эффектами будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%.
Описательная статистика будет использоваться для характеристики субъектов, включенных в исследование: возраст, пол, раса и диагноз.
|
До 6 месяцев участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переливания единиц эритроцитов
Временное ограничение: До 6 месяцев участия в исследовании
|
Частота переливаний единиц эритроцитов будет сравниваться между периодом исследования и до включения в исследование для одного и того же пациента (например, каждый пациент будет обслуживать свой собственный контроль) с помощью рангового критерия Вилкоксона.
|
До 6 месяцев участия в исследовании
|
|
Концентрация гемоглобина в то время, когда субъект запрашивает RBCT
Временное ограничение: До 6 месяцев участия в исследовании
|
Концентрация гемоглобина (Hgb) измеряется в г/дл.
|
До 6 месяцев участия в исследовании
|
|
Количество перелитых единиц эритроцитов
Временное ограничение: До 6 месяцев участия в исследовании
|
Количество перелитых единиц эритроцитов будет сравниваться между периодом исследования и до регистрации для одного и того же пациента (например, каждый пациент будет обслуживать свой собственный контроль) с помощью рангового теста Уилкоксона.
|
До 6 месяцев участия в исследовании
|
|
Показатели качества жизни по опроснику «Функциональная оценка терапии рака — анемия/усталость» (FACT-An) на момент, когда уровень гемоглобина составляет 8 ± 0,5 г/дл.
Временное ограничение: До 6 месяцев участия в исследовании
|
Будут сравниваться с показателями качества жизни на момент запроса субъектами RBCT с помощью парного t-критерия и/или рангового теста Уилкоксона.
|
До 6 месяцев участия в исследовании
|
|
Показатели качества жизни из опросника «Функциональная оценка терапии рака — анемия/усталость» (FACT-An) на момент запроса субъекта на RBCT.
Временное ограничение: До 6 месяцев участия в исследовании
|
Будут сравниваться с показателями качества жизни в то время, когда hgb составляет 8 ± 0,5 г/дл, с помощью парного t-критерия и/или рангового теста Уилкоксона.
|
До 6 месяцев участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Antun, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Другой идентификатор: Emory University/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .