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Soglie di trasfusione guidate dal paziente nei disturbi ematologici: uno studio pilota

25 luglio 2018 aggiornato da: Ana G. Antun, MD, Emory University
Questo studio pilota valuta la sicurezza della somministrazione delle trasfusioni di globuli rossi richieste dai pazienti in base ai loro sintomi anziché ai livelli di emoglobina per il trattamento dell'anemia cronica nei pazienti con disturbi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza delle trasfusioni di globuli rossi al momento richiesto dai soggetti in base all'anemia sintomatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire una soglia di trasfusione di globuli rossi (RBCT) guidata dal paziente e confrontare l'emoglobina mediana (hgb) al momento in cui i soggetti richiedono RBCT con la soglia standard di hgb < 8 g/dL.

II. Confrontare il numero di unità di globuli rossi (RBC) trasfuse e la frequenza delle trasfusioni nel momento in cui i soggetti richiedono RBCT durante il periodo di studio con il numero di unità di RBC ricevute e la frequenza utilizzando la soglia standard di emoglobina < 8 g/dL durante un periodo comparabile periodo precedente all'immatricolazione.

III. Confrontare i punteggi della qualità della vita (QoL) quando i soggetti richiedono RBCT con i punteggi ottenuti al momento in cui l'hgb è 8 +/- 0,5 g/dL.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a RBCT in base alla loro percezione e/o alla presenza di sintomi di anemia fino a 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità ematologica o sindrome da insufficienza midollare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: anemia aplastica, sindrome mielodisplastica o leucemia
  • Anemia cronica trasfusione-dipendente con esposizione ad almeno 5 RBCT
  • Interessato a ridurre l'esposizione alle trasfusioni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento acuto recente che richiede un intervento in meno di 24 ore
  • Livelli di emoglobina < 6 g/dL
  • Leucemia acuta che riceve chemioterapia di induzione
  • Qualsiasi paziente con cardiopatia ischemica nota, storia di insufficienza cardiaca congestizia, storia di ictus o aritmia cardiaca per la quale il paziente necessita di farmaci o di un dispositivo medico
  • Dipendente dall'ossigeno
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 92% nell'aria ambiente
  • Ricezione di agente stimolante dell'eritropoietina
  • Talassemia major o anemia falciforme che richiedono trasfusioni di sangue
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante
  • Anemia emolitica
  • Coagulopatie inclusa la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), in trattamento con anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dipendente dall'ossigeno
  • Gravidanza
  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (RBCT guidato dal paziente)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusioni di globuli rossi (RBCT) in base alla loro percezione e/o alla presenza di sintomi di anemia fino a 6 mesi.
Procedura: Trasfusioni di globuli rossi (RBCT)
Sottoponiti a RBCT guidato dal paziente
Altri nomi:
  • Trasfusione di componenti del sangue
  • Trasfusione di sangue
  • Trasfusione
  • Trasfusione di emoderivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di laboratorio e clinici (AE) valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Saranno determinate la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi. La percentuale di soggetti con effetti collaterali gravi sarà calcolata con un intervallo di confidenza del 95%. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare i soggetti arruolati nello studio: età, sesso, razza e diagnosi.
Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle unità RBC trasfuse
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
La frequenza delle unità di RBC trasfuse sarà confrontata tra il periodo di studio e prima dell'arruolamento per lo stesso paziente (ad es. ogni paziente servirà il proprio controllo) mediante il test del rango del segno di Wilcoxon.
Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Concentrazione di emoglobina al momento in cui il soggetto richiede RBCT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
La concentrazione di emoglobina (Hgb) sarà misurata in g/dL.
Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Numero di unità RBC trasfuse
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Il numero di unità di RBC trasfuse sarà confrontato tra il periodo di studio e prima dell'arruolamento per lo stesso paziente (ad esempio, ogni paziente servirà il proprio controllo) mediante il test del rango del segno di Wilcoxon.
Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Punteggi QoL dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue (FACT-An) al momento in cui l'emoglobina è 8 +/- 0,5 g/dL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Verrà confrontato con i punteggi QoL nel momento in cui i soggetti richiedono RBCT mediante test t accoppiato e/o test del rango del segno di Wilcoxon.
Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Punteggi QoL dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue (FACT-An) al momento in cui i soggetti richiedono RBCT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio
Verrà confrontato con i punteggi QoL al momento in cui l'hgb è 8 +/- 0,5 g/dL mediante test t associato e/o test del rango del segno di Wilcoxon.
Fino a 6 mesi di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Antun, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (Altro identificatore: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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