Umbrales de transfusión impulsados por el paciente en trastornos hematológicos: un estudio piloto
25 de julio de 2018 actualizado por: Ana G. Antun, MD, Emory University
Este estudio piloto evalúa la seguridad de la administración de transfusiones de glóbulos rojos solicitadas por los pacientes en función de sus síntomas en lugar de los niveles de hemoglobina para el tratamiento de la anemia crónica en pacientes con trastornos de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad y seguridad de las transfusiones de glóbulos rojos en el momento en que los sujetos lo solicitaron con base en la anemia sintomática.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Definir un umbral de transfusión de glóbulos rojos (RBCT) definido por el paciente y comparar la mediana de hemoglobina (hgb) en el momento en que los sujetos solicitan RBCT con el umbral estándar de hgb < 8 g/dl.
II. Comparar la cantidad de unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas y la frecuencia de las transfusiones en el momento en que los sujetos solicitan RBCT durante el período de estudio con la cantidad de unidades de RBC recibidas y la frecuencia usando el umbral estándar de hemoglobina < 8 g/dL durante un período comparable. período anterior a la inscripción.
tercero Comparar las puntuaciones de calidad de vida (QoL) cuando los sujetos solicitan RBCT con las puntuaciones obtenidas en el momento en que la hgb es 8 +/- 0,5 g/dL.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a RBCT según su percepción y/o la presencia de síntomas de anemia hasta por 6 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con malignidad hematológica o síndrome de insuficiencia medular como, entre otros: anemia aplásica, síndrome mielodisplásico o leucemia
- Anemia crónica dependiente de transfusiones con exposición a al menos 5 RBCT
- Interesado en reducir la exposición a transfusiones
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia aguda reciente que requiere intervención en menos de 24 horas
- Niveles de hemoglobina < 6 g/dL
- Leucemia aguda que recibe quimioterapia de inducción
- Cualquier paciente con cardiopatía isquémica conocida, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de accidente cerebrovascular o arritmia cardíaca para los cuales el paciente requiere medicación o un dispositivo médico.
- Dependiente de oxígeno
- Saturación de oxígeno por debajo del 92 % en el aire ambiente
- Recibir agente estimulante de la eritropoyetina
- Talasemia mayor o enfermedad de células falciformes que requiere transfusión de sangre
- Sometido a una cirugía mayor
- Anemia hemolítica
- Coagulopatías, incluida la coagulación intravascular diseminada (CID), que reciben agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno
- El embarazo
- Participación en un ensayo clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (RBCT impulsada por el paciente)
Los pacientes se someten a transfusiones de glóbulos rojos (RBCT) según su percepción y/o la presencia de síntomas de anemia hasta por 6 meses.
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Someterse a RBCT dirigido por el paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (AA) clínicos y de laboratorio evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Se determinará la frecuencia, la duración y la gravedad de los EA y los eventos adversos graves.
La proporción de sujetos con efectos secundarios graves se calculará con un intervalo de confianza del 95 %.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar a los sujetos inscritos en el ensayo: edad, sexo, raza y diagnóstico.
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Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de unidades de RBC transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de participación en el estudio
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La frecuencia de las unidades de glóbulos rojos transfundidas se comparará entre el período de estudio y antes de la inscripción para el mismo paciente (p. ej., cada paciente servirá su propio control) mediante la prueba de clasificación de signos de Wilcoxon.
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Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Concentración de hemoglobina en el momento en que el sujeto solicita RBCT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de participación en el estudio
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La concentración de hemoglobina (Hgb) se medirá en g/dL.
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Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Número de unidades de RBC transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de participación en el estudio
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El número de unidades de RBC transfundidas se comparará entre el período de estudio y antes de la inscripción para el mismo paciente (p. ej., cada paciente servirá su propio control) mediante la prueba de clasificación de signos de Wilcoxon.
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Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Puntuaciones de calidad de vida del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia/fatiga (FACT-An) en el momento en que la hemoglobina es de 8 +/- 0,5 g/dl
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Se comparará con las puntuaciones de calidad de vida en el momento en que los sujetos solicitan RBCT mediante la prueba t pareada y/o la prueba de rango de signos de Wilcoxon.
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Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Puntuaciones de calidad de vida del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: anemia/fatiga (FACT-An) en el momento en que los sujetos solicitan RBCT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Se comparará con las puntuaciones de la CdV en el momento en que la hgb sea 8 +/- 0,5 g/dL mediante la prueba t pareada y/o la prueba de rango de signos de Wilcoxon.
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Hasta 6 meses de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Antun, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Otro identificador: Emory University/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .