Seuils de transfusion déterminés par le patient dans les troubles hématologiques : une étude pilote
25 juillet 2018 mis à jour par: Ana G. Antun, MD, Emory University
Cette étude pilote évalue la sécurité de l'administration des transfusions de globules rouges demandées par les patients en fonction de leurs symptômes plutôt que des niveaux d'hémoglobine pour le traitement de l'anémie chronique chez les patients souffrant de troubles sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité et la sécurité des transfusions de globules rouges au moment où les sujets en font la demande en fonction de l'anémie symptomatique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Définir un seuil de transfusion de globules rouges déterminé par le patient (RBCT) et comparer l'hémoglobine médiane (hgb) au moment où les sujets demandent RBCT au seuil standard de hgb < 8 g/dL.
II. Comparer le nombre d'unités de globules rouges (GR) transfusées et la fréquence des transfusions au moment où les sujets demandent une GRCT pendant la période d'étude au nombre d'unités de GR reçues et à la fréquence en utilisant le seuil standard d'hémoglobine < 8 g/dL au cours d'une période comparable période précédant l'inscription.
III. Comparer les scores de qualité de vie (QoL) lorsque les sujets demandent un RBCT aux scores obtenus au moment où l'hgb est de 8 +/- 0,5 g/dL.
CONTOUR:
Les patients subissent une RBCT en fonction de leur perception et/ou de la présence de symptômes d'anémie jusqu'à 6 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une hémopathie maligne ou un syndrome d'insuffisance médullaire tel que, mais sans s'y limiter : l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique ou la leucémie
- Anémie chronique dépendante des transfusions avec exposition à au moins 5 globules rouges
- Intéressé à réduire l'exposition aux transfusions
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Saignement aigu récent nécessitant une intervention en moins de 24 heures
- Taux d'hémoglobine < 6 g/dL
- Leucémie aiguë recevant une chimiothérapie d'induction
- Tout patient ayant une cardiopathie ischémique connue, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie cardiaque pour lesquels le patient a besoin de médicaments ou d'un dispositif médical
- Dépendant de l'oxygène
- Saturation en oxygène inférieure à 92 % sur l'air ambiant
- Recevoir un agent stimulant l'érythropoïétine
- Thalassémie majeure ou drépanocytose nécessitant une transfusion sanguine
- Subissant une intervention chirurgicale majeure
- L'anémie hémolytique
- Coagulopathies, y compris coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), recevant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
- Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène
- Grossesse
- Participation à un essai clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de soutien (RBCT axé sur le patient)
Les patients subissent des transfusions de globules rouges (RBCT) en fonction de leur perception et/ou de la présence de symptômes d'anémie jusqu'à 6 mois.
|
Subir une RBCT axée sur le patient
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI) de laboratoire et cliniques évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03.
Délai: Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
La fréquence, la durée et la gravité des EI et des événements indésirables graves seront déterminées.
La proportion de sujets présentant des effets indésirables graves sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 %.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les sujets inscrits à l'essai : âge, sexe, race et diagnostic.
|
Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des unités de GR transfusées
Délai: Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
La fréquence des unités de RBC transfusées sera comparée entre la période d'étude et avant l'inscription pour le même patient (par exemple, chaque patient servira son propre contrôle) par le test de classement des signes de Wilcoxon.
|
Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
|
Concentration d'hémoglobine au moment où le sujet demande un RBCT
Délai: Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
La concentration en hémoglobine (Hb) sera mesurée en g/dL.
|
Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
|
Nombre d'unités de GR transfusées
Délai: Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
Le nombre d'unités de RBC transfusées sera comparé entre la période d'étude et avant l'inscription pour le même patient (par exemple, chaque patient servira son propre contrôle) par le test de classement des signes de Wilcoxon.
|
Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
|
Scores de qualité de vie du questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue) au moment où l'hémoglobine est de 8 +/- 0,5 g/dL
Délai: Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
Seront comparés aux scores de qualité de vie au moment où les sujets demandent le RBCT par un test t apparié et / ou un test de classement des signes de Wilcoxon.
|
Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
|
Scores de qualité de vie du questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia/Fatigue) au moment où les sujets demandent un RBCT
Délai: Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
Sera comparé aux scores de qualité de vie au moment où l'hgb est de 8 +/- 0,5 g/dL par un test t apparié et/ou un test de rang de signe de Wilcoxon.
|
Jusqu'à 6 mois de participation à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Antun, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090306
- NCI-2016-01059 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship3145-16 (Autre identifiant: Emory University/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .