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Patientengesteuerte Transfusionsschwellenwerte bei hämatologischen Erkrankungen: Eine Pilotstudie

25. Juli 2018 aktualisiert von: Ana G. Antun, MD, Emory University
Diese Pilotstudie bewertet die Sicherheit der Verabreichung von Transfusionen roter Blutkörperchen, die von Patienten angefordert werden, basierend auf ihren Symptomen anstelle des Hämoglobinspiegels zur Behandlung von chronischer Anämie bei Patienten mit Blutkrankheiten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von Transfusionen roter Blutkörperchen zu dem von den Probanden angeforderten Zeitpunkt basierend auf symptomatischer Anämie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um einen Schwellenwert für die patientengesteuerte Erythrozytentransfusion (RBCT) zu definieren und den mittleren Hämoglobinwert (hgb) zu dem Zeitpunkt zu vergleichen, zu dem die Probanden eine RBCT anfordern, mit dem Standardschwellenwert von hgb < 8 g/dL.

II. Vergleich der Anzahl der transfundierten Erythrozyten (RBC)-Einheiten und der Häufigkeit von Transfusionen zu dem Zeitpunkt, zu dem die Probanden während des Studienzeitraums eine RBCT anforderten, mit der Anzahl der erhaltenen RBC-Einheiten und der Häufigkeit unter Verwendung des Standardschwellenwertes für Hämoglobin < 8 g/dL während eines Vergleichs Zeitraum vor der Einschreibung.

III. Zum Vergleich der Werte für die Lebensqualität (QoL), wenn die Probanden eine RBCT anfordern, mit den Werten, die zu dem Zeitpunkt erzielt wurden, als hgb 8 +/- 0,5 g/dL betrug.

UMRISS:

Die Patienten werden basierend auf ihrer Wahrnehmung und/oder dem Vorhandensein von Anämiesymptomen für bis zu 6 Monate einer RBCT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit hämatologischer Malignität oder Markinsuffizienzsyndrom wie, aber nicht beschränkt auf: aplastische Anämie, myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie
  • Chronische transfusionsabhängige Anämie mit Exposition gegenüber mindestens 5 RBCT
  • Interessiert an der Verringerung der Transfusionsbelastung
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretene akute Blutungen, die eine Intervention in weniger als 24 Stunden erfordern
  • Hämoglobinspiegel < 6 g/dL
  • Akute Leukämie, die eine Induktionschemotherapie erhält
  • Jeder Patient mit bekannter ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Herzrhythmusstörungen, für die der Patient Medikamente oder ein medizinisches Gerät benötigt
  • Sauerstoffabhängig
  • Sauerstoffsättigung unter 92 % der Raumluft
  • Erythropoietin-stimulierendes Mittel erhalten
  • Thalassämie major oder Sichelzellkrankheit, die eine Bluttransfusion erfordert
  • Große Operation durchmachen
  • Hämolytische Anämie
  • Koagulopathien, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Versorgung (patientengesteuerte RBCT)
Die Patienten unterziehen sich einer Erythrozytentransfusion (RBCT) basierend auf ihrer Wahrnehmung und/oder dem Vorhandensein von Anämiesymptomen für bis zu 6 Monate.
Verfahren: Erythrozytentransfusionen (RBCT)
Unterziehen Sie sich einer patientengesteuerten RBCT
Andere Namen:
  • Transfusion von Blutkomponenten
  • Bluttransfusion
  • Transfusion
  • Transfusion von Blutprodukten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Labor- und klinischen unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von UEs und schweren unerwünschten Ereignissen werden bestimmt. Der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die an der Studie teilnehmenden Personen zu charakterisieren: Alter, Geschlecht, Rasse und Diagnose.
Bis zu 6 Monate Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Die Häufigkeit der transfundierten Erythrozyteneinheiten wird zwischen dem Studienzeitraum und vor der Aufnahme für denselben Patienten (z. B. versorgt jeder Patient seine eigene Kontrolle) mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Hämoglobinkonzentration zu dem Zeitpunkt, zu dem der Proband eine RBCT anfordert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Die Hämoglobinkonzentration (Hgb) wird in g/dL gemessen.
Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten wird zwischen dem Studienzeitraum und vor der Aufnahme für denselben Patienten (z. B. versorgt jeder Patient seine eigene Kontrolle) mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
QoL-Scores aus dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia/Fatigue (FACT-An) zu dem Zeitpunkt, an dem der Hämoglobinwert 8 +/- 0,5 g/dl beträgt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Wird mit QoL-Scores zu dem Zeitpunkt verglichen, zu dem die Probanden RBCT durch gepaarten t-Test und/oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test anfordern.
Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
QoL-Scores aus dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia/Fatigue (FACT-An) zu dem Zeitpunkt, zu dem die Probanden RBCT anfordern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Studienteilnahme
Wird mit QoL-Ergebnissen zu einem Zeitpunkt verglichen, an dem hgb 8 +/- 0,5 g/dl beträgt, durch gepaarten t-Test und/oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test.
Bis zu 6 Monate Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Antun, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (Andere Kennung: Emory University/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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