Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progi transfuzji kierowane przez pacjenta w zaburzeniach hematologicznych: badanie pilotażowe

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ana G. Antun, MD, Emory University
To badanie pilotażowe ocenia bezpieczeństwo podawania transfuzji krwinek czerwonych wymaganych przez pacjentów na podstawie ich objawów zamiast poziomu hemoglobiny w leczeniu przewlekłej niedokrwistości u pacjentów z zaburzeniami krwi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa transfuzji krwinek czerwonych w czasie, o który prosili pacjenci na podstawie objawowej niedokrwistości.

CELE DODATKOWE:

I. Zdefiniowanie progu transfuzji czerwonych krwinek (RBCT) zależnego od pacjenta i porównanie mediany hemoglobiny (hgb) w czasie, gdy badani żądają RBCT ze standardowym progiem hgb < 8 g/dl.

II. Aby porównać liczbę przetoczonych jednostek czerwonych krwinek (RBC) i częstotliwość transfuzji w czasie, gdy badani żądają RBCT w okresie badania, z liczbą otrzymanych jednostek RBC i częstotliwością przy użyciu standardowego progu hemoglobiny < 8 g/dl podczas porównywalnego okres przed zapisem.

III. Aby porównać wyniki jakości życia (QoL), gdy badani proszą o RBCT, z wynikami uzyskanymi w czasie, gdy hgb wynosi 8 +/- 0,5 g/dl.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są RBCT na podstawie ich percepcji i/lub obecności objawów niedokrwistości przez okres do 6 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego lub zespołu niewydolności szpiku, takiego jak między innymi: niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny lub białaczka
  • Przewlekła niedokrwistość zależna od transfuzji z ekspozycją na co najmniej 5 RBCT
  • Zainteresowany zmniejszeniem narażenia na transfuzję
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne ostre krwawienie wymagające interwencji w czasie krótszym niż 24 godziny
  • Poziom hemoglobiny < 6 g/dl
  • Ostra białaczka otrzymująca chemioterapię indukcyjną
  • Każdy pacjent ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, udarem mózgu lub arytmią serca, w przypadku których pacjent wymaga leczenia lub wyrobu medycznego
  • Zależny od tlenu
  • Nasycenie tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym
  • Odbieranie środka stymulującego erytropoetynę
  • Talasemia major lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa wymagająca transfuzji krwi
  • W trakcie poważnej operacji
  • Niedokrwistość hemolityczna
  • Koagulopatie, w tym rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zależną od tlenu
  • Ciąża
  • Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (RBCT kierowana przez pacjenta)
Pacjenci poddawani są transfuzji krwinek czerwonych (RBCT) na podstawie ich percepcji i/lub obecności objawów niedokrwistości przez okres do 6 miesięcy.
Procedura: Transfuzje krwinek czerwonych (RBCT)
Poddaj się sterowanemu przez pacjenta RBCT
Inne nazwy:
  • Transfuzja składników krwi
  • Transfuzja krwi
  • Transfuzja
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania laboratoryjnych i klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Określona zostanie częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych. Odsetek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania uczestników włączonych do badania: wiek, płeć, rasa i diagnoza.
Do 6 miesięcy udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przetaczanych jednostek RBC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Częstotliwość transfuzji jednostek czerwonych krwinek zostanie porównana między okresami badania i przed włączeniem tego samego pacjenta (np. każdy pacjent będzie służył swojej własnej grupie kontrolnej) za pomocą testu rangi znaków Wilcoxona.
Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Stężenie hemoglobiny w czasie, gdy pacjent prosi o RBCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Stężenie hemoglobiny (Hgb) będzie mierzone w g/dl.
Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Liczba przetoczonych jednostek RBC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych zostanie porównana między okresami badania i przed włączeniem tego samego pacjenta (np. każdy pacjent będzie służył swojej własnej grupie kontrolnej) za pomocą testu rangi znaków Wilcoxona.
Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Wyniki QoL z kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy – Anemia/Fatigue (FACT-An) w momencie, gdy stężenie hemoglobiny wynosi 8 +/- 0,5 g/dl
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Zostaną porównane z wynikami QoL w momencie, gdy badani zażądają RBCT za pomocą sparowanego testu t i/lub testu rangi znaków Wilcoxona.
Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Wyniki QoL z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Niedokrwistość/Zmęczenie (FACT-An) w momencie, gdy badani zażądali RBCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy udziału w badaniu
Zostanie porównane z wynikami QoL w czasie, gdy hgb wynosi 8 +/- 0,5 g/dl za pomocą sparowanego testu t i/lub testu Wilcoxona.
Do 6 miesięcy udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Antun, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (Inny identyfikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzje krwinek czerwonych (RBCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj