IBUPAP-tutkimus lasten kivunhoidosta

Tutkijoiden hypoteesi on, että suun kautta otettavan ibuprofeenin ja asetaminofeenin (APAP) yhdistelmä on parempi kuin joko pelkkä kipulääkkeen ja lumelääkkeen päivystyspotilailla, joilla on akuutti traumaattinen/ei-traumaattinen kipu.

1. Intent to Treat, mahdollinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

2. Ensisijainen tulos: Kivun vähentäminen NRS/FACES-kipuasteikolla ajankohtina 0 ja 60 minuuttia lääkkeen/lääkkeiden antamisesta.

   Toissijaiset tulokset: Antipyreettiset vaikutukset, kullakin potilasdiagnoosilla saavutettu analgesian taso, haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi sekä potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys saavutettuun analgesiatasoon.

3. Väestö: 3–17-vuotiaat. Näytteen koko 90 potilasta (30 per käsi). Ryhmä 1: suun kautta otettava ibuprofeeni annoksella 10 mg/kg ja sama tilavuus lumelääke; Ryhmä 2: oraalinen APAP annoksella 15 mg/kg ja lumelääke, jonka tilavuus on yhtä suuri; ja ryhmä 3: oraalinen ibuprofeeni annoksella 10 mg/kg ja APAP annoksella 15 mg/kg.
4. Sijainti: Kaupunki korkea-asteen sairaala Pediatric ED, jossa 40 000 vuosittaista osastokäyntiä.
5. Ilmoittautumisen kesto: 1 vuosi opintojen alkamisesta.

6/7. Tutkimukseen omistautunut sairaanhoitaja ottaa potilaat mukaan ja satunnaistetaan lajittelun jälkeen johonkin kolmesta ryhmästä käyttämällä lohkosatunnaisjärjestelmää jokaista 15 potilasta kohden, joita ED-apteekkari ylläpitää.

8. Potilaille, joilla on läpilyöntikipua, annetaan oraalista morfiinisulfaattia 0,2 mg/kg.

Ryhmä 1: suun kautta otettava ibuprofeeni annoksella 10 mg/kg ja sama tilavuus lumelääke;

Ryhmä 2: oraalinen APAP annoksella 15 mg/kg ja lumelääke, jonka tilavuus on yhtä suuri; ja,

Ryhmä 3: oraalinen ibuprofeeni annoksella 10 mg/kg ja APAP annoksella 15 mg/kg. Lääkkeet, mukaan lukien lumelääke, annetaan esitäytetyillä ruiskuilla, joilla on sama tilavuus, väri ja maku. Analgesian taso arvioidaan 0 ja 60 minuutin kohdalla lääkkeen (lääkkeiden) antamisesta.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja tutkimuskumppanit sokeutuvat annetuille tutkimuslääkkeille ja jakamisjärjestykseen. Proviisor(it), jotka ovat tietoisia tutkimuslääkkeistä, eivät rekisteröi potilaita. Jakosekvenssikoodi paljastetaan tutkijoille vasta, kun rekrytointi, tiedonkeruu ja tietojen syöttäminen on suoritettu.