IBUPAP-studie voor pijnbehandeling bij kinderen

De hypothese van de onderzoekers is dat de combinatie van oraal ibuprofen en paracetamol (APAP) superieur is aan alleen analgeticum plus placebo voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van kinderen met acute traumatische/niet-traumatische pijn

1. Intent to Treat, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek.

2. Primaire uitkomstmaat: pijnvermindering via NRS/FACES-pijnschaal op tijdstippen 0 en 60 minuten na toediening van medicatie(s).

   Secundaire uitkomsten: antipyretische effecten, niveau van analgesie bereikt bij elke patiëntdiagnose(sen), incidentie en type bijwerking(en), en tevredenheid van patiënten en ouders met het bereikte niveau van analgesie.

3. Populatie: leeftijden 3 - 17. Steekproefomvang 90 patiënten (30 per arm). Groep 1: oraal ibuprofen in een dosis van 10 mg/kg en placebo van hetzelfde volume; Groep 2: oraal APAP met een dosis van 15 mg/kg en placebo met een gelijk volume; en Groep 3: oraal ibuprofen in een dosis van 10 mg/kg en APAP in een dosis van 15 mg/kg.
4. Locatie: Stedelijk ziekenhuis voor tertiaire zorg Pediatrische SEH met 40.000 jaarlijkse afdelingsbezoeken.
5. Duur van inschrijving: 1 jaar vanaf aanvang van de studie.

6/7. Patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd na triage door een toegewezen verpleegster die zich toelegt op de studie in een van de drie groepen door gebruik te maken van een blokken-randomisatieschema voor elke 15 patiënten die worden onderhouden door de ED-apothekers.

8. Voor patiënten die doorbraakpijn ervaren, wordt orale morfinesulfaat van 0,2 mg/kg verstrekt.

Groep 1: oraal ibuprofen in een dosis van 10 mg/kg en placebo van hetzelfde volume;

Groep 2: oraal APAP met een dosis van 15 mg/kg en placebo met een gelijk volume; En,

Groep 3: oraal ibuprofen in een dosis van 10 mg/kg en APAP in een dosis van 15 mg/kg. Medicijnen, inclusief placebo, worden toegediend via voorgevulde spuiten met identiek volume, kleur en smaak. De mate van analgesie wordt beoordeeld op tijdstippen 0 en 60 minuten na toediening van medicatie(s).

Alle ingeschreven patiënten, zorgverleners en onderzoeksmedewerkers zullen blind zijn voor de toegediende onderzoeksmedicatie(s) en voor de toewijzingsvolgorde. Apothekers die op de hoogte zijn van de onderzoeksmedicatie(s) zullen geen patiënten inschrijven. De toewijzingsvolgordecode wordt pas aan de onderzoekers onthuld nadat de werving, gegevensverzameling en gegevensinvoer zijn voltooid.